- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03177252
Hovedbundsblokering: Hæmodynamisk stabilitet og patientkomfort hos kraniotomipatienter (Scalp block)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undgåelse af hæmodynamiske udsving i hjertefrekvensen og/eller blodtrykket perioperativt, hurtig postoperativ restitution og tilstrækkelig postoperativ smertelindring er nogle af de vigtige mål for neurokirurgisk anæstesi. Hovedbundsblokering i forbindelse med generel anæstesi bruges til at nå disse mål. Tidligere undersøgelser er blevet publiceret relateret til effekten af hovedbundsblokering på de perioperative resultater på kraniotomipatienterne. De hidtil rapporterede resultater er kontroversielle, og man kan på nuværende tidspunkt ikke definere en positiv effekt for postoperativ smertelindring. Denne forskel i resultater kan være konsekvenserne af patientpopulationens størrelse. Imidlertid er hovedbundsblokering en accepteret praksis hos kraniotomipatienter. Efterforskerne mener, at dette er den første undersøgelse, der vurderer effektiviteten af hovedbundsblokering til søvnkraniotomi med den største prøvestørrelsesundersøgelse, der hidtil er udført i litteraturen relateret til dette emne. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af hovedbundsblokering for den perioperative komfort hos kraniotomipatienter, der gennemgår resektion for supratentoriale tumorer.
Efter samtykket til deltagelse og optagelse i undersøgelsen er foretaget, vil patienter blive randomiseret til to grupper, en undersøgelsesgruppe vil modtage en hovedbundsblok med en blanding af 2% lidocain og 0,5% bupivacain, mens kontrolgruppen vil modtage hovedbundsblokken med saltvand. Intraoperativt vil alle patienter blive præoxygeneret, fentanyl (1-2mcg/kg) vil blive givet, og anæstesi vil blive induceret med propofol (1-2mg/kg) og lidocain (1-1,5mg/kg). Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge enten rocuronium (0,6 mg/kg) eller succinylcholin (1-1,5 mg/kg) intravenøst. Lungerne vil blive ventileret med en frisk gasstrøm af oxygen i 2 minutter før tracheal intubation med cuffed oral endotracheal tube. Anæstesi vil blive opretholdt med inhalationsbedøvelse Isofluran, Sevofluran eller Desfluran (0,8-1 MAC) og fentanylinfusion (1-2mcg/kg) med dosis justeret i henhold til patientens hæmodynamik. Bilateral BIS eller EEG for at opretholde et passende niveau af dybde af anæstesi vil blive brugt, når det er muligt. Efter intubation udføres en hovedbundsblokering. Randomiseringen af hovedbundsbloksprøjterne vil blive leveret af apoteket, og hverken hovedbundsblokudøveren eller den tilstedeværende vil være klar over sprøjtens indhold. For at standardisere blokeringen inddrages en smertespecialist. Respons på pinningen vil blive vurderet ved hjælp af de hæmodynamiske parametre, og redningsanalgetika (fentanyl bolus 50 - 100 mcg) og/eller propofol bolus 50 - 100 mg vil blive givet som en bolus, hvis der bemærkes signifikant respons. Signifikant respons er en stigning i patientens hjertefrekvens og/eller blodtrykket mere end 20 % fra patientens baseline-puls og/eller blodtrykket lige før pinning. På samme måde vil respons på det kirurgiske snit blive noteret, og redningsanalgetika vil blive givet, hvis det er nødvendigt. Intraoperativt propofolbehov og opioidbehov vil blive registreret. De postoperative ordrer til smertekontrol vil blive standardiseret for alle patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
->18 år, der gennemgår elektiv kraniotomi for supratentoriale tumorer
Ekskluderingskriterier:
- Aldersgruppe <18
- Nødkraniotomier
- Infratentoriale tumorer.
- Patienter, der har behov for intraoperativ fremkaldt potentiel monitorering, som udelukker hovedbundsblokeringen.
- Patienter med kendte kranialefekter.
- Patienter, der er på medicin mod kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedbundsblok med lidocain og bupivacain
|
-2% lidokain vil blive givet
-0,5 % bupivacain vil blive givet
|
|
Placebo komparator: Hovedbundsblok med saltvand
|
- Der vil blive givet normal saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel perioperativ komfort for patienten målt ved hæmodynamiske fluktuationer
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Hæmodynamiske udsving under fastspænding af hovedet med en Mayfield hovedholder og hudsnit, som repræsenterer den mest ekstreme smertefulde stimulation for hele operationen (betydelig respons er stigning i patientens hjertefrekvens og/eller blodtrykket mere end 20 % fra patientens baseline puls og/eller blodtrykket før pinning)
|
Op til 48 timer
|
|
Samlet perioperativ komfort målt ved opioidbehov
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Samlet perioperativt opioidbehov indtil næste morgen efter operationen som en samlet vurdering af patientens komfort.
|
Op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af hovedbundsblok
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Hovedbundsblok til kraniotomi
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)