- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03177252
Fejbőr blokk: hemodinamikai stabilitás és a betegek komfortérzete koponyatövis betegeknél (Scalp block)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívfrekvencia és/vagy vérnyomás perioperatív hemodinamikai ingadozásának elkerülése, a műtét utáni gyors felépülés és a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás az idegsebészeti érzéstelenítés fontos céljai közé tartozik. E célok elérése érdekében a fejbőr blokkját általános érzéstelenítéssel együtt alkalmazzák. Korábbi tanulmányok jelentek meg a fejbőr blokkjának a koponyametszésen átesett betegek perioperatív kimenetelére gyakorolt hatásával kapcsolatban. Az eddig közölt eredmények ellentmondásosak, és jelenleg nem lehet meghatározni a posztoperatív fájdalomcsillapítás pozitív hatását. Ez az eltérés az eredményekben a betegpopuláció nagyságának következménye lehet. Azonban a fejbőr blokádja elfogadott gyakorlat a craniotomiás betegeknél. A kutatók úgy vélik, hogy ez az első olyan tanulmány, amely a fejbőr blokkjának hatékonyságát értékeli az alvó koponyatómiában, az eddigi legnagyobb mintaszámú vizsgálattal a témával kapcsolatos szakirodalomban. A tanulmány célja a fejbőr blokád hatékonyságának felmérése a szupratentoriális daganatok miatti reszekción átesett craniotomiás betegek perioperatív komfortérzetében.
A vizsgálatban való részvételhez és a beiratkozáshoz való hozzájárulás megtörténte után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, egy vizsgálati csoport 2% lidokain és 0,5% bupivakain keverékével, míg a kontrollcsoport kap fejbőr blokkot. sóoldattal. Intraoperatívan minden beteget előoxigéneznek, fentanilt (1-2 mcg/kg) adnak be, és propofollal (1-2mg/kg) és lidokainnal (1-1.5mg/kg) érzéstelenítést indukálnak. A légcső intubációját rokuronium (0,6 mg/kg) vagy szukcinilkolin (1-1,5 mg/kg) alkalmazásával segítik elő. intravénásan. A tüdőt oxigén friss gázárammal szellőztetik 2 percig, mielőtt mandzsettázott orális endotracheális szondával tracheális intubációt végeznek. Az érzéstelenítést inhalációs érzéstelenítő Isoflurane, Sevoflurane vagy Desflurane (0,8-1 MAC) és fentanil infúzióval (1-2 mcg/kg) tartjuk fenn, a dózist a beteg hemodinamikájának megfelelően állítjuk be. Az érzéstelenítés megfelelő mélységének fenntartása érdekében kétoldalú BIS-t vagy EEG-t kell alkalmazni, amikor csak lehetséges. Az intubálást követően fejbőr blokkot hajtanak végre. A fejbőr blokk fecskendők véletlenszerű besorolását a gyógyszertár biztosítja, a fecskendő tartalmát sem a fejbőr blokkolója, sem a kísérő nem ismeri. A blokk szabványosításához fájdalomspecialistát kell bevonni. A rögzítésre adott választ a hemodinamikai paraméterek alapján értékelik, és mentő fájdalomcsillapítókat (50-100 mcg fentanil bolus) és/vagy 50-100 mg propofol bolust kell beadni bolusként, ha jelentős választ észlelnek. A szignifikáns válasz a páciens szívfrekvenciájának és/vagy vérnyomásának több mint 20%-os emelkedése a páciens alapértékéhez képest és/vagy a vérnyomás közvetlenül a rögzítés előtt. Hasonlóképpen fel kell jegyezni a sebészeti bemetszésre adott választ, és szükség esetén mentő fájdalomcsillapítót adnak. Az intraoperatív propofolszükségletet és az opioidszükségletet rögzítik. A posztoperatív fájdalomcsillapítási rendeléseket minden beteg esetében egységesíteni fogják.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-> 18 éves kor felett elektív craniotomia szupratentoriális daganat miatt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti korosztály
- Sürgősségi craniotomia
- Infratentoriális daganatok.
- Az intraoperatív kezelést igénylő betegek potenciális monitorozást váltottak ki, ami kizárja a fejbőr blokkját.
- Ismert koponyakárosodásban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik krónikus fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejbőr blokád lidokainnal és bupivakainnal
|
-2% lidokaint kapnak
-0,5% bupivakaint kapnak
|
|
Placebo Comparator: Fejbőr blokk sóoldattal
|
- Normál sóoldatot adnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg általános perioperatív komfortérzete hemodinamikai fluktuációval mérve
Időkeret: Akár 48 óra
|
Hemodinamikai ingadozások a fej Mayfield fejtartóval történő rögzítése és bőrmetszés során, amely a legszélsőségesebb fájdalmas stimulációt jelenti az egész műtét során (jelentős válasz a páciens szívfrekvenciájának és/vagy vérnyomásának a beteg értékéhez képest több mint 20%-os emelkedése kiindulási pulzusszám és/vagy vérnyomás a rögzítés előtt)
|
Akár 48 óra
|
|
Általános perioperatív komfortérzet az opioidszükséglettel mérve
Időkeret: Akár 48 óra
|
Általános perioperatív opioidszükséglet a műtét másnap reggelig, a páciens komfortérzetének átfogó értékeléseként.
|
Akár 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejbőr blokkjának költséghatékonysága
Időkeret: Akár 48 óra
|
Fejbőr blokk a koponyatómiához
|
Akár 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201701037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Giresun UniversityBefejezveLidokain mellékhatás | Rocuronium káros reakcióPulyka
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Ryan CareyToborzásOropharyngealis rák | Humán papillómavírus | Laphámsejtes karcinóma | Oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (OPSCCA)Egyesült Államok
-
Stanford UniversityVisszavont
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka