Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejbőr blokk: hemodinamikai stabilitás és a betegek komfortérzete koponyatövis betegeknél (Scalp block)

2020. október 20. frissítette: Washington University School of Medicine
Az idegsebészeti érzéstelenítés fontos céljai közé tartozik annak biztosítása, hogy a szívfrekvencia és/vagy a vérnyomás (úgynevezett hemodinamikai instabilitás) stabil legyen a műtét során, a műtét utáni gyors felépüléshez való felkészülés, valamint a betegek megfelelő fájdalomcsillapítása. E célok elérése érdekében a fejbőr blokkoló érzéstelenítését [zsibbadó szer befecskendezése a fejbőr azon területére, ahol a metszés történik] általános érzéstelenítéssel együtt alkalmazzák. Volt néhány kutatás arról, hogy a fejbőr blokádja javítja-e a betegek felépülését és a fájdalom kezelését, de a tanulmányok nem elég nagyok ahhoz, hogy bizonyosságot lehessen mondani. Ez még akkor is igaz, ha a fejbőr blokkját szinte minden agyműtéten áteső betegnél alkalmazzák. A kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák, hogy az alvási érzéstelenítéssel kombinált fejbőr blokkolás jobb-e, mint az önmagában alkalmazott altatás azoknál a betegeknél, akiknél agyműtétet végeznek agyi terület daganatai miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívfrekvencia és/vagy vérnyomás perioperatív hemodinamikai ingadozásának elkerülése, a műtét utáni gyors felépülés és a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás az idegsebészeti érzéstelenítés fontos céljai közé tartozik. E célok elérése érdekében a fejbőr blokkját általános érzéstelenítéssel együtt alkalmazzák. Korábbi tanulmányok jelentek meg a fejbőr blokkjának a koponyametszésen átesett betegek perioperatív kimenetelére gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban. Az eddig közölt eredmények ellentmondásosak, és jelenleg nem lehet meghatározni a posztoperatív fájdalomcsillapítás pozitív hatását. Ez az eltérés az eredményekben a betegpopuláció nagyságának következménye lehet. Azonban a fejbőr blokádja elfogadott gyakorlat a craniotomiás betegeknél. A kutatók úgy vélik, hogy ez az első olyan tanulmány, amely a fejbőr blokkjának hatékonyságát értékeli az alvó koponyatómiában, az eddigi legnagyobb mintaszámú vizsgálattal a témával kapcsolatos szakirodalomban. A tanulmány célja a fejbőr blokád hatékonyságának felmérése a szupratentoriális daganatok miatti reszekción átesett craniotomiás betegek perioperatív komfortérzetében.

A vizsgálatban való részvételhez és a beiratkozáshoz való hozzájárulás megtörténte után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, egy vizsgálati csoport 2% lidokain és 0,5% bupivakain keverékével, míg a kontrollcsoport kap fejbőr blokkot. sóoldattal. Intraoperatívan minden beteget előoxigéneznek, fentanilt (1-2 mcg/kg) adnak be, és propofollal (1-2mg/kg) és lidokainnal (1-1.5mg/kg) érzéstelenítést indukálnak. A légcső intubációját rokuronium (0,6 mg/kg) vagy szukcinilkolin (1-1,5 mg/kg) alkalmazásával segítik elő. intravénásan. A tüdőt oxigén friss gázárammal szellőztetik 2 percig, mielőtt mandzsettázott orális endotracheális szondával tracheális intubációt végeznek. Az érzéstelenítést inhalációs érzéstelenítő Isoflurane, Sevoflurane vagy Desflurane (0,8-1 MAC) és fentanil infúzióval (1-2 mcg/kg) tartjuk fenn, a dózist a beteg hemodinamikájának megfelelően állítjuk be. Az érzéstelenítés megfelelő mélységének fenntartása érdekében kétoldalú BIS-t vagy EEG-t kell alkalmazni, amikor csak lehetséges. Az intubálást követően fejbőr blokkot hajtanak végre. A fejbőr blokk fecskendők véletlenszerű besorolását a gyógyszertár biztosítja, a fecskendő tartalmát sem a fejbőr blokkolója, sem a kísérő nem ismeri. A blokk szabványosításához fájdalomspecialistát kell bevonni. A rögzítésre adott választ a hemodinamikai paraméterek alapján értékelik, és mentő fájdalomcsillapítókat (50-100 mcg fentanil bolus) és/vagy 50-100 mg propofol bolust kell beadni bolusként, ha jelentős választ észlelnek. A szignifikáns válasz a páciens szívfrekvenciájának és/vagy vérnyomásának több mint 20%-os emelkedése a páciens alapértékéhez képest és/vagy a vérnyomás közvetlenül a rögzítés előtt. Hasonlóképpen fel kell jegyezni a sebészeti bemetszésre adott választ, és szükség esetén mentő fájdalomcsillapítót adnak. Az intraoperatív propofolszükségletet és az opioidszükségletet rögzítik. A posztoperatív fájdalomcsillapítási rendeléseket minden beteg esetében egységesíteni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-> 18 éves kor felett elektív craniotomia szupratentoriális daganat miatt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti korosztály
  • Sürgősségi craniotomia
  • Infratentoriális daganatok.
  • Az intraoperatív kezelést igénylő betegek potenciális monitorozást váltottak ki, ami kizárja a fejbőr blokkját.
  • Ismert koponyakárosodásban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik krónikus fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fejbőr blokád lidokainnal és bupivakainnal
  • Fejbőr blokkolás 2% lidokain és 0,5% bupivakain keverékével
  • A műtét befejezése után a betegeket felébresztik és extubálják az alapvető neurológiai vizsgálatot követően. Ha az extubáció késik, vagy ha a beteget intenzív osztályra intubálva viszik, ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.
-2% lidokaint kapnak
-0,5% bupivakaint kapnak
Placebo Comparator: Fejbőr blokk sóoldattal
  • Fejbőr blokk sóoldattal
  • A műtét befejezése után a betegeket felébresztik és extubálják az alapvető neurológiai vizsgálatot követően. Ha az extubáció késik, vagy ha a beteget intenzív osztályra intubálva viszik, ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Normál sóoldatot adnak
Más nevek:
  • Sóoldat
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg általános perioperatív komfortérzete hemodinamikai fluktuációval mérve
Időkeret: Akár 48 óra
Hemodinamikai ingadozások a fej Mayfield fejtartóval történő rögzítése és bőrmetszés során, amely a legszélsőségesebb fájdalmas stimulációt jelenti az egész műtét során (jelentős válasz a páciens szívfrekvenciájának és/vagy vérnyomásának a beteg értékéhez képest több mint 20%-os emelkedése kiindulási pulzusszám és/vagy vérnyomás a rögzítés előtt)
Akár 48 óra
Általános perioperatív komfortérzet az opioidszükséglettel mérve
Időkeret: Akár 48 óra
Általános perioperatív opioidszükséglet a műtét másnap reggelig, a páciens komfortérzetének átfogó értékeléseként.
Akár 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr blokkjának költséghatékonysága
Időkeret: Akár 48 óra

Fejbőr blokk a koponyatómiához

  1. csökkenti az opioidok általános adagolását, ami csökkenti az opioidok mellékhatásait
  2. javítja az azonnali posztoperatív fájdalmat, ami csökkentheti a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulását és
  3. a kórházból való korai elbocsátást eredményezheti, ami hozzájárul a rövidebb kórházi tartózkodáshoz, csökkentve mind a beteg, mind a kórház anyagi terheit.
Akár 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Iratkozz fel