- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03177252
Bloqueo del cuero cabelludo: estabilidad hemodinámica y comodidad del paciente en pacientes con craneotomía (Scalp block)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos de los objetivos importantes de la anestesia neuroquirúrgica son evitar las fluctuaciones hemodinámicas en la frecuencia cardíaca o la presión arterial en el perioperatorio, la recuperación posoperatoria rápida y el alivio adecuado del dolor posoperatorio. El bloqueo del cuero cabelludo en asociación con anestesia general se usa para lograr estos objetivos. Se han publicado estudios previos relacionados con el efecto del bloqueo del cuero cabelludo en los resultados perioperatorios de los pacientes con craneotomía. Los resultados informados hasta el momento son controvertidos y en este momento no se puede definir un efecto positivo para el alivio del dolor posoperatorio. Esta disparidad en los resultados puede ser consecuencia del tamaño de la población de pacientes. Sin embargo, el bloqueo del cuero cabelludo es una práctica aceptada en los pacientes con craneotomía. Los investigadores creen que este es el primer estudio que evalúa la efectividad del bloqueo del cuero cabelludo para la craneotomía del sueño con el estudio de tamaño de muestra más grande realizado hasta ahora en la literatura relacionada con este tema. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del bloqueo del cuero cabelludo para la comodidad perioperatoria de los pacientes con craneotomía sometidos a resección por tumores supratentoriales.
Después de dar el consentimiento para la participación y la inscripción en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, un grupo de estudio recibirá un bloqueo del cuero cabelludo con una mezcla de lidocaína al 2 % y bupivacaína al 0,5 %, mientras que el grupo de control recibirá el bloqueo del cuero cabelludo. con solución salina En el intraoperatorio se preoxigenará a todos los pacientes, se administrará fentanilo (1-2 mcg/kg) y se inducirá la anestesia con propofol (1-2 mg/kg) y lidocaína (1-1,5 mg/kg). La intubación traqueal se facilitará mediante el uso de rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-1,5 mg/kg) por vía intravenosa. Los pulmones se ventilarán con un flujo de gas fresco de oxígeno durante 2 minutos antes de la intubación traqueal con un tubo endotraqueal oral con manguito. La anestesia se mantendrá con anestésico inhalatorio Isoflurano, Sevoflurano o Desflurano (0,8-1 CAM) e infusión de fentanilo (1-2mcg/kg) con la dosis ajustada según la hemodinámica del paciente. Siempre que sea factible, se utilizará BIS o EEG bilateral para mantener un nivel adecuado de profundidad de la anestesia. Después de la intubación, se realizará un bloqueo del cuero cabelludo. La farmacia proporcionará la aleatorización de las jeringas de bloqueo del cuero cabelludo y ni el realizador del bloqueo del cuero cabelludo ni el asistente sabrán el contenido de la jeringa. Para estandarizar el bloqueo, interviene un especialista en dolor. La respuesta a la colocación de clavos se evaluará utilizando los parámetros hemodinámicos y se administrarán analgésicos de rescate (50 a 100 mcg en bolo de fentanilo) y/o 50 a 100 mg en bolo de propofol si se observa una respuesta significativa. La respuesta significativa es un aumento en la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial del paciente de más del 20 % con respecto a la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial basales del paciente justo antes de la colocación de clavos. Del mismo modo, se anotará la respuesta a la incisión quirúrgica y se administrarán analgésicos de rescate si es necesario. Se registrarán los requerimientos intraoperatorios de propofol y opioides. Se estandarizarán las órdenes postoperatorias para el control del dolor para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
->18años de edad sometidos a craneotomía electiva por tumores supratentoriales
Criterio de exclusión:
- Grupo de edad < 18
- Craneotomías de emergencia
- Tumores infratentoriales.
- Pacientes que necesitan monitorización de potenciales evocados intraoperatorios que impida el bloqueo del cuero cabelludo.
- Pacientes con defectos craneales conocidos.
- Pacientes que toman medicamentos para el dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del cuero cabelludo con lidocaína y bupivacaína
|
-Se administrará lidocaína al 2%
-Se administrará bupivacaína al 0,5%
|
|
Comparador de placebos: Bloque de cuero cabelludo con solución salina
|
-Se administrará solución salina normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad perioperatoria general del paciente medida por las fluctuaciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Fluctuaciones hemodinámicas durante la colocación de clavos en la cabeza con un soporte de cabeza Mayfield y una incisión en la piel que representa la estimulación dolorosa más extrema de toda la cirugía (una respuesta significativa es un aumento en la frecuencia cardíaca del paciente y/o la presión arterial en más del 20 % con respecto a la del paciente). frecuencia cardíaca basal y/o la presión arterial antes de la colocación de clavos)
|
Hasta 48 horas
|
|
Comodidad perioperatoria general medida por los requisitos de opiáceos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Requerimientos generales de opiáceos perioperatorios hasta la mañana siguiente de la cirugía como una evaluación general de la comodidad del paciente.
|
Hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad del bloqueo del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Bloque de cuero cabelludo para la craneotomía
|
Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 201701037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia Local
-
ASST Sette LaghiAún no reclutando
-
Kfir SiagAún no reclutando
-
University Health Network, TorontoTerminado
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiTerminado
-
Hams Hamed AbdelrahmanTerminadoAnestesia LocalEgipto
-
University of BaghdadActivo, no reclutando
-
Zealand University HospitalTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
-
Istanbul UniversityTerminado
-
Zealand University HospitalTerminado
Ensayos clínicos sobre Lidocaína
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoDolor | Migración de dispositivos intrauterinosTurquía (Türkiye)
-
Giresun UniversityTerminadoReacción adversa de lidocaína | Reacción adversa de rocuronioPavo
-
Assiut UniversityAún no reclutandoFracturas múltiples de costillas
-
University of PecsMedical University of PecsTerminado