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Bloqueo del cuero cabelludo: estabilidad hemodinámica y comodidad del paciente en pacientes con craneotomía (Scalp block)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Asegurarse de que la frecuencia cardíaca o la presión arterial [llamada inestabilidad hemodinámica] durante la cirugía sean estables, preparar una recuperación posoperatoria rápida y garantizar que los pacientes tengan un alivio adecuado del dolor son algunos de los objetivos importantes de la anestesia neuroquirúrgica. La anestesia de bloqueo del cuero cabelludo [inyección de un agente anestésico en el área del cuero cabelludo donde se realizará la incisión] junto con la anestesia general se usa para lograr estos objetivos. Ha habido algunas investigaciones sobre si el bloqueo del cuero cabelludo mejora o no la recuperación del paciente y el manejo del dolor, pero los estudios no han sido lo suficientemente grandes como para decirlo con certeza. Esto es cierto a pesar de que el bloqueo del cuero cabelludo se usa con casi todos los pacientes que se someten a una cirugía cerebral. Los investigadores proponen determinar si el bloqueo del cuero cabelludo en combinación con anestesia del sueño es mejor que la anestesia del sueño sola en pacientes que se someten a cirugía cerebral por tumores en el área cerebral del cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Algunos de los objetivos importantes de la anestesia neuroquirúrgica son evitar las fluctuaciones hemodinámicas en la frecuencia cardíaca o la presión arterial en el perioperatorio, la recuperación posoperatoria rápida y el alivio adecuado del dolor posoperatorio. El bloqueo del cuero cabelludo en asociación con anestesia general se usa para lograr estos objetivos. Se han publicado estudios previos relacionados con el efecto del bloqueo del cuero cabelludo en los resultados perioperatorios de los pacientes con craneotomía. Los resultados informados hasta el momento son controvertidos y en este momento no se puede definir un efecto positivo para el alivio del dolor posoperatorio. Esta disparidad en los resultados puede ser consecuencia del tamaño de la población de pacientes. Sin embargo, el bloqueo del cuero cabelludo es una práctica aceptada en los pacientes con craneotomía. Los investigadores creen que este es el primer estudio que evalúa la efectividad del bloqueo del cuero cabelludo para la craneotomía del sueño con el estudio de tamaño de muestra más grande realizado hasta ahora en la literatura relacionada con este tema. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del bloqueo del cuero cabelludo para la comodidad perioperatoria de los pacientes con craneotomía sometidos a resección por tumores supratentoriales.

Después de dar el consentimiento para la participación y la inscripción en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, un grupo de estudio recibirá un bloqueo del cuero cabelludo con una mezcla de lidocaína al 2 % y bupivacaína al 0,5 %, mientras que el grupo de control recibirá el bloqueo del cuero cabelludo. con solución salina En el intraoperatorio se preoxigenará a todos los pacientes, se administrará fentanilo (1-2 mcg/kg) y se inducirá la anestesia con propofol (1-2 mg/kg) y lidocaína (1-1,5 mg/kg). La intubación traqueal se facilitará mediante el uso de rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-1,5 mg/kg) por vía intravenosa. Los pulmones se ventilarán con un flujo de gas fresco de oxígeno durante 2 minutos antes de la intubación traqueal con un tubo endotraqueal oral con manguito. La anestesia se mantendrá con anestésico inhalatorio Isoflurano, Sevoflurano o Desflurano (0,8-1 CAM) e infusión de fentanilo (1-2mcg/kg) con la dosis ajustada según la hemodinámica del paciente. Siempre que sea factible, se utilizará BIS o EEG bilateral para mantener un nivel adecuado de profundidad de la anestesia. Después de la intubación, se realizará un bloqueo del cuero cabelludo. La farmacia proporcionará la aleatorización de las jeringas de bloqueo del cuero cabelludo y ni el realizador del bloqueo del cuero cabelludo ni el asistente sabrán el contenido de la jeringa. Para estandarizar el bloqueo, interviene un especialista en dolor. La respuesta a la colocación de clavos se evaluará utilizando los parámetros hemodinámicos y se administrarán analgésicos de rescate (50 a 100 mcg en bolo de fentanilo) y/o 50 a 100 mg en bolo de propofol si se observa una respuesta significativa. La respuesta significativa es un aumento en la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial del paciente de más del 20 % con respecto a la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial basales del paciente justo antes de la colocación de clavos. Del mismo modo, se anotará la respuesta a la incisión quirúrgica y se administrarán analgésicos de rescate si es necesario. Se registrarán los requerimientos intraoperatorios de propofol y opioides. Se estandarizarán las órdenes postoperatorias para el control del dolor para todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

->18años de edad sometidos a craneotomía electiva por tumores supratentoriales

Criterio de exclusión:

  • Grupo de edad < 18
  • Craneotomías de emergencia
  • Tumores infratentoriales.
  • Pacientes que necesitan monitorización de potenciales evocados intraoperatorios que impida el bloqueo del cuero cabelludo.
  • Pacientes con defectos craneales conocidos.
  • Pacientes que toman medicamentos para el dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del cuero cabelludo con lidocaína y bupivacaína
  • Bloqueo del cuero cabelludo con una mezcla de lidocaína al 2% y bupivacaína al 0,5%
  • Una vez que se completa la cirugía, los pacientes serán despertados y extubados luego de un examen neurológico básico. Si la extubación se retrasa o si el paciente es llevado a la UCI intubado, esos pacientes serán excluidos del estudio.
-Se administrará lidocaína al 2%
-Se administrará bupivacaína al 0,5%
Comparador de placebos: Bloque de cuero cabelludo con solución salina
  • Bloque de cuero cabelludo con solución salina
  • Una vez que se completa la cirugía, los pacientes serán despertados y extubados luego de un examen neurológico básico. Si la extubación se retrasa o si el paciente es llevado a la UCI intubado, esos pacientes serán excluidos del estudio.
-Se administrará solución salina normal
Otros nombres:
  • Salina
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad perioperatoria general del paciente medida por las fluctuaciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Fluctuaciones hemodinámicas durante la colocación de clavos en la cabeza con un soporte de cabeza Mayfield y una incisión en la piel que representa la estimulación dolorosa más extrema de toda la cirugía (una respuesta significativa es un aumento en la frecuencia cardíaca del paciente y/o la presión arterial en más del 20 % con respecto a la del paciente). frecuencia cardíaca basal y/o la presión arterial antes de la colocación de clavos)
Hasta 48 horas
Comodidad perioperatoria general medida por los requisitos de opiáceos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Requerimientos generales de opiáceos perioperatorios hasta la mañana siguiente de la cirugía como una evaluación general de la comodidad del paciente.
Hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad del bloqueo del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas

Bloque de cuero cabelludo para la craneotomía

  1. reduce la administración general de opioides, lo que disminuirá los efectos secundarios de los opioides
  2. mejorar el dolor postoperatorio inmediato que puede disminuir la aparición de dolor postoperatorio crónico y
  3. puede dar lugar a un alta hospitalaria temprana que contribuya a una estancia hospitalaria más breve y reduzca la carga financiera tanto para el paciente como para el hospital.
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Local

Ensayos clínicos sobre Lidocaína

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