头皮阻滞：开颅手术患者的血流动力学稳定性和患者舒适度 (Scalp block)
研究概览
详细说明
避免围手术期心率和/或血压的血流动力学波动、术后快速恢复和充分缓解术后疼痛是神经外科麻醉的一些重要目标。 与全身麻醉相关的头皮阻滞用于实现这些目标。 先前已发表的研究涉及头皮阻滞对开颅手术患者围手术期结果的影响。 到目前为止报告的结果是有争议的，目前还不能定义对术后疼痛缓解的积极影响。 这种结果差异可能是患者群体规模的结果。 然而，头皮阻滞在开颅手术患者中是一种公认的做法。 研究人员认为，这是迄今为止在与该主题相关的文献中进行的最大样本量研究，这是第一项评估头皮阻滞对睡眠开颅手术有效性的研究。 本研究的目的是评估头皮阻滞对接受幕上肿瘤切除术的开颅手术患者围手术期舒适度的有效性。
在完成参与和登记研究的同意后，患者将被随机分为两组，研究组将接受含有 2% 利多卡因和 0.5% 布比卡因混合物的头皮阻滞剂，而对照组将接受头皮阻滞剂用生理盐水。 术中对所有患者进行预吸氧，给予芬太尼（1-2mcg/kg），并用丙泊酚（1-2mg/kg）和利多卡因（1-1.5mg/kg）诱导麻醉。 使用罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 或琥珀酰胆碱 (1-1.5mg/kg) 可促进气管插管 静脉注射。 在用带套囊的口腔气管插管进行气管插管之前，肺部将用新鲜的氧气流通气 2 分钟。 将使用吸入麻醉剂异氟醚、七氟醚或地氟醚 (0.8-1 MAC) 和芬太尼输注 (1-2mcg/kg) 维持麻醉，根据患者的血液动力学调整剂量。 只要可行，将使用双侧 BIS 或脑电图来维持足够的麻醉深度。 插管后，将进行头皮阻滞。 头皮阻滞注射器的随机化将由药房提供，头皮阻滞执行者和主治医生都不会知道注射器的内容。 为了使块标准化，涉及疼痛专家。 将使用血液动力学参数评估对钉扎的反应，如果注意到显着反应，将给予救援镇痛药（芬太尼推注 50-100 微克）和/或丙泊酚推注 50-100 毫克作为推注。 显着的反应是患者的心率和/或血压从患者的基线心率和/或就在固定之前的血压升高超过20%。 同样，将记录对手术切口的反应，并在需要时给予抢救镇痛药。 将记录术中丙泊酚需求和阿片类药物需求。 所有患者的术后疼痛控制指令都将标准化。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
->18 岁因幕上肿瘤接受择期开颅手术
排除标准：
- 年龄组 < 18
- 紧急开颅手术
- 幕下肿瘤。
- 需要术中诱发电位监测的患者排除了头皮阻滞。
- 患有已知颅骨缺陷的患者。
- 因慢性疼痛而服用药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因和布比卡因头皮阻滞
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-2% 利多卡因将被给予
将给予 -0.5% 的布比卡因
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安慰剂比较：生理盐水头皮块
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-将给予生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血流动力学波动测量患者的总体围手术期舒适度
大体时间：长达 48 小时
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用 Mayfield 头架和皮肤切口固定头部时的血流动力学波动代表了整个手术中最极端的疼痛刺激（显着的反应是患者的心率和/或血压升高超过患者的 20%固定前的基线心率和/或血压）
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长达 48 小时
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通过阿片类药物需求衡量的总体围手术期舒适度
大体时间：长达 48 小时
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直到手术第二天早上，围手术期阿片类药物的总体需求作为对患者舒适度的总体评估。
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头皮块的成本效益
大体时间：长达 48 小时
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用于开颅术的头皮块
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长达 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Umeshkumar Athiraman, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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