Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan esto: Hemodynaaminen vakaus ja potilaan mukavuus kraniotomiapotilailla (Scalp block)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Hermokirurgisen anestesian tärkeimpiä tavoitteita ovat varmistaa, että syke ja/tai verenpaine (kutsutaan hemodynaamiseksi epästabiiliudeksi) leikkauksen aikana, on vakaa, nopean leikkauksen jälkeisen toipumisen varmistaminen ja riittävän kivunlievityksen varmistaminen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään päänahan blokkausanestesiaa [tunnuttavan aineen injektio päänahan alueelle, jossa viilto tehdään] yhdessä yleisanestesian kanssa. On tehty jonkin verran tutkimusta siitä, parantaako päänahan tukos potilaan toipumista ja kivunhallintaa, mutta tutkimukset eivät ole olleet riittävän suuria varmaksi sanoa. Tämä on totta, vaikka päänahan salpaa käytetään melkein jokaisessa aivoleikkauksessa olevalla potilaalla. Tutkijat ehdottavat, että päänahan salpaus yhdessä unipuudutuksen kanssa on parempi kuin pelkkä unipuudutus potilailla, joille tehdään aivoleikkaus aivojen aivoalueen kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodynaamisten sykkeen ja/tai verenpaineen vaihteluiden välttäminen perioperatiivisesti, nopea leikkauksen jälkeinen toipuminen ja riittävä postoperatiivinen kivunlievitys ovat eräitä neurokirurgisen anestesian tärkeistä tavoitteista. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään päänahan estoa yhdessä yleisanestesian kanssa. Aiempia tutkimuksia on julkaistu päänahan tukoksen vaikutuksesta perioperatiivisiin tuloksiin kraniotomiapotilailla. Tähän mennessä raportoidut tulokset ovat kiistanalaisia, eikä tässä vaiheessa voida määritellä positiivista vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Tämä tulosten ero voi johtua potilasjoukon koosta. Päänahan tukos on kuitenkin hyväksytty käytäntö kraniotomiapotilailla. Tutkijat uskovat, että tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan päänahan tukahdutuksen tehokkuutta unen kraniotomiassa. Tutkimus on tähän mennessä suurin tähän aiheeseen liittyvässä kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päänahan tukoksen tehokkuutta perioperatiivisessa mukavuudessa kraniotomiapotilailla, joille tehdään supratentoriaalisten kasvainten resektio.

Kun suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja tutkimukseen ilmoittautumiselle on annettu, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, tutkimusryhmä saa päänahan salpauksen, jossa on 2 % lidokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia, kun taas kontrolliryhmä saa päänahan salpauksen suolaliuoksella. Leikkauksen aikana kaikki potilaat esihapetetaan, fentanyyliä (1-2mcg/kg) annetaan ja anestesia indusoidaan propofolilla (1-2mg/kg) ja lidokaiinilla (1-1,5mg/kg). Henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä joko rokuroniumia (0,6 mg/kg) tai sukkinyylikoliinia (1-1,5 mg/kg) suonensisäisesti. Keuhkoja tuuletetaan tuoreella happikaasuvirralla 2 minuutin ajan ennen henkitorven intubaatiota mansetilla varustetulla suun endotrakeaaliputkella. Anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanestesialla Isoflurane, Sevoflurane tai Desflurane (0,8-1 MAC) ja fentanyyli-infuusio (1-2 mcg/kg) potilaan hemodynamiikan mukaan sovitetulla annoksella. Anestesian riittävän syvyyden ylläpitämiseksi käytetään kahdenvälistä BIS:tä tai EEG:tä aina kun se on mahdollista. Intuboinnin jälkeen suoritetaan päänahan esto. Päänahan lohkoruiskujen satunnaistamisen huolehtii apteekki, eikä päänahan lohkon suorittaja tai hoitaja ole tietoinen ruiskun sisällöstä. Lohkon standardoimiseksi on mukana kipuasiantuntija. Vaste kiinnittymiseen arvioidaan käyttämällä hemodynaamisia parametreja ja pelastuskipulääkkeet (fentanyylibolus 50 - 100 mcg) ja/tai propofolibolus 50 - 100 mg annetaan boluksena, jos havaitaan merkittävä vaste. Merkittävä vaste on potilaan sydämen sykkeen ja/tai verenpaineen nousu yli 20 % potilaan perussykkeestä ja/tai verenpaine juuri ennen kiinnitystä. Samoin vaste kirurgiseen viilloon kirjataan ja tarvittaessa annetaan pelastuskipulääkkeitä. Leikkauksensisäinen propofolitarve ja opioiditarve kirjataan. Leikkauksen jälkeiset kivunhallintamääräykset standardoidaan kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-> 18-vuotias, jolle tehdään elektiivinen kraniotomia supratentoriaalisten kasvainten vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäryhmä <18
  • Kiireelliset kraniotomiat
  • Infratentoriaaliset kasvaimet.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat intraoperatiivista seurantaa, herättivät mahdollisen seurannan, joka sulkee pois päänahan tukos.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja kallon vikoja.
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisen kivun lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päänahan salpaus lidokaiinilla ja bupivakaiinilla
  • Päänahan salpaus 2 % lidokaiinin ja 0,5 % bupivakaiinin seoksella
  • Kun leikkaus on valmis, potilaat herätetään ja ekstuboidaan neurologisen perustutkimuksen jälkeen. Jos ekstubaatio viivästyy tai potilas viedään teho-osastolle intuboituna, kyseiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
-2% lidokaiinia annetaan
-0,5 % bupivakaiinia annetaan
Placebo Comparator: Päänahan salpaus suolaliuoksella
  • Päänahan salpaus suolaliuoksella
  • Kun leikkaus on valmis, potilaat herätetään ja ekstuboidaan neurologisen perustutkimuksen jälkeen. Jos ekstubaatio viivästyy tai potilas viedään teho-osastolle intuboituna, kyseiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Normaalia suolaliuosta annetaan
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan perioperatiivinen kokonaismukavuus mitattuna hemodynaamisilla vaihteluilla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Hemodynaamiset vaihtelut pään kiinnittämisen yhteydessä Mayfield-päänpidikeellä ja ihon viillolla, mikä edustaa äärimmäistä kivuliasta stimulaatiota koko leikkauksen ajan (merkittävä vaste on potilaan sykkeen ja/tai verenpaineen nousu yli 20 % potilaan arvosta perussyke ja/tai verenpaine ennen kiinnitystä)
Jopa 48 tuntia
Kokonaisperioperatiivinen mukavuus opioiditarpeilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Opioidien kokonaistarve perioperatiivisessa leikkauksessa seuraavaan aamuun saakka potilaan mukavuuden kokonaisarviona.
Jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänahan tukoksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia

Päänahan salpaus kraniotomiaa varten

  1. vähentää opioidien kokonaisantoa, mikä vähentää opioidien sivuvaikutuksia
  2. parantaa välitöntä postoperatiivista kipua, mikä voi vähentää kroonisen postoperatiivisen kivun esiintymistä ja
  3. voi johtaa sairaalasta ennenaikaiseen kotiutukseen, mikä lyhentää sairaalassaoloaikaa, mikä vähentää sekä potilaan että sairaalan taloudellista taakkaa.
Jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa