- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03177252
Päänahan esto: Hemodynaaminen vakaus ja potilaan mukavuus kraniotomiapotilailla (Scalp block)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodynaamisten sykkeen ja/tai verenpaineen vaihteluiden välttäminen perioperatiivisesti, nopea leikkauksen jälkeinen toipuminen ja riittävä postoperatiivinen kivunlievitys ovat eräitä neurokirurgisen anestesian tärkeistä tavoitteista. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään päänahan estoa yhdessä yleisanestesian kanssa. Aiempia tutkimuksia on julkaistu päänahan tukoksen vaikutuksesta perioperatiivisiin tuloksiin kraniotomiapotilailla. Tähän mennessä raportoidut tulokset ovat kiistanalaisia, eikä tässä vaiheessa voida määritellä positiivista vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Tämä tulosten ero voi johtua potilasjoukon koosta. Päänahan tukos on kuitenkin hyväksytty käytäntö kraniotomiapotilailla. Tutkijat uskovat, että tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan päänahan tukahdutuksen tehokkuutta unen kraniotomiassa. Tutkimus on tähän mennessä suurin tähän aiheeseen liittyvässä kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päänahan tukoksen tehokkuutta perioperatiivisessa mukavuudessa kraniotomiapotilailla, joille tehdään supratentoriaalisten kasvainten resektio.
Kun suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja tutkimukseen ilmoittautumiselle on annettu, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, tutkimusryhmä saa päänahan salpauksen, jossa on 2 % lidokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia, kun taas kontrolliryhmä saa päänahan salpauksen suolaliuoksella. Leikkauksen aikana kaikki potilaat esihapetetaan, fentanyyliä (1-2mcg/kg) annetaan ja anestesia indusoidaan propofolilla (1-2mg/kg) ja lidokaiinilla (1-1,5mg/kg). Henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä joko rokuroniumia (0,6 mg/kg) tai sukkinyylikoliinia (1-1,5 mg/kg) suonensisäisesti. Keuhkoja tuuletetaan tuoreella happikaasuvirralla 2 minuutin ajan ennen henkitorven intubaatiota mansetilla varustetulla suun endotrakeaaliputkella. Anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanestesialla Isoflurane, Sevoflurane tai Desflurane (0,8-1 MAC) ja fentanyyli-infuusio (1-2 mcg/kg) potilaan hemodynamiikan mukaan sovitetulla annoksella. Anestesian riittävän syvyyden ylläpitämiseksi käytetään kahdenvälistä BIS:tä tai EEG:tä aina kun se on mahdollista. Intuboinnin jälkeen suoritetaan päänahan esto. Päänahan lohkoruiskujen satunnaistamisen huolehtii apteekki, eikä päänahan lohkon suorittaja tai hoitaja ole tietoinen ruiskun sisällöstä. Lohkon standardoimiseksi on mukana kipuasiantuntija. Vaste kiinnittymiseen arvioidaan käyttämällä hemodynaamisia parametreja ja pelastuskipulääkkeet (fentanyylibolus 50 - 100 mcg) ja/tai propofolibolus 50 - 100 mg annetaan boluksena, jos havaitaan merkittävä vaste. Merkittävä vaste on potilaan sydämen sykkeen ja/tai verenpaineen nousu yli 20 % potilaan perussykkeestä ja/tai verenpaine juuri ennen kiinnitystä. Samoin vaste kirurgiseen viilloon kirjataan ja tarvittaessa annetaan pelastuskipulääkkeitä. Leikkauksensisäinen propofolitarve ja opioiditarve kirjataan. Leikkauksen jälkeiset kivunhallintamääräykset standardoidaan kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-> 18-vuotias, jolle tehdään elektiivinen kraniotomia supratentoriaalisten kasvainten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäryhmä <18
- Kiireelliset kraniotomiat
- Infratentoriaaliset kasvaimet.
- Potilaat, jotka tarvitsevat intraoperatiivista seurantaa, herättivät mahdollisen seurannan, joka sulkee pois päänahan tukos.
- Potilaat, joilla on tunnettuja kallon vikoja.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisen kivun lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päänahan salpaus lidokaiinilla ja bupivakaiinilla
|
-2% lidokaiinia annetaan
-0,5 % bupivakaiinia annetaan
|
|
Placebo Comparator: Päänahan salpaus suolaliuoksella
|
- Normaalia suolaliuosta annetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan perioperatiivinen kokonaismukavuus mitattuna hemodynaamisilla vaihteluilla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Hemodynaamiset vaihtelut pään kiinnittämisen yhteydessä Mayfield-päänpidikeellä ja ihon viillolla, mikä edustaa äärimmäistä kivuliasta stimulaatiota koko leikkauksen ajan (merkittävä vaste on potilaan sykkeen ja/tai verenpaineen nousu yli 20 % potilaan arvosta perussyke ja/tai verenpaine ennen kiinnitystä)
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Kokonaisperioperatiivinen mukavuus opioiditarpeilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Opioidien kokonaistarve perioperatiivisessa leikkauksessa seuraavaan aamuun saakka potilaan mukavuuden kokonaisarviona.
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan tukoksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Päänahan salpaus kraniotomiaa varten
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .