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Blocco del cuoio capelluto: stabilità emodinamica e comfort del paziente nei pazienti con craniotomia (Scalp block)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Assicurarsi che la frequenza cardiaca e/o la pressione sanguigna [chiamata instabilità emodinamica] durante l'intervento chirurgico sia stabile, preparare un rapido recupero postoperatorio e garantire che i pazienti abbiano un adeguato sollievo dal dolore sono alcuni degli obiettivi importanti dell'anestesia neurochirurgica. L'anestesia del blocco del cuoio capelluto [iniezione di un agente paralizzante nell'area del cuoio capelluto dove sarà l'incisione] insieme all'anestesia generale viene utilizzata per raggiungere questi obiettivi. Sono state condotte alcune ricerche sul fatto che il blocco del cuoio capelluto migliori o meno il recupero del paziente e la gestione del dolore, ma gli studi non sono stati abbastanza ampi da poterlo dire con certezza. Questo è vero anche se il blocco del cuoio capelluto viene utilizzato con quasi tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale. I ricercatori propongono di determinare se il blocco del cuoio capelluto in combinazione con l'anestesia del sonno sia migliore della sola anestesia del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale per tumori nell'area cerebrale del cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Evitare le fluttuazioni emodinamiche della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa nel periodo perioperatorio, un rapido recupero postoperatorio e un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio sono alcuni degli obiettivi importanti dell'anestesia neurochirurgica. Il blocco del cuoio capelluto in associazione con l'anestesia generale viene utilizzato per raggiungere questi obiettivi. Sono stati pubblicati studi precedenti relativi all'effetto del blocco del cuoio capelluto sugli esiti perioperatori sui pazienti sottoposti a craniotomia. I risultati finora riportati sono controversi e non si può a questo punto definire un effetto positivo per il sollievo dal dolore post-operatorio. Questa disparità nei risultati può essere la conseguenza della dimensione della popolazione di pazienti. Tuttavia il blocco del cuoio capelluto è una pratica accettata nei pazienti con craniotomia. I ricercatori ritengono che questo sia il primo studio che valuta l'efficacia del blocco del cuoio capelluto per la craniotomia addormentata con il più ampio studio sulla dimensione del campione finora condotto in letteratura relativo a questo argomento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del cuoio capelluto per il comfort perioperatorio dei pazienti con craniotomia sottoposti a resezione per tumori sopratentoriali.

Dopo il consenso per la partecipazione e l'arruolamento nello studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo di studio riceverà un blocco del cuoio capelluto con una miscela di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5% mentre il gruppo di controllo riceverà il blocco del cuoio capelluto con soluzione salina. Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno preossigenati, verrà somministrato fentanil (1-2 mcg/kg) e verrà indotta l'anestesia con propofol (1-2 mg/kg) e lidocaina (1-1,5 mg/kg). L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-1,5 mg/kg) per via endovenosa. I polmoni saranno ventilati con un flusso di gas fresco di ossigeno per 2 minuti prima dell'intubazione tracheale con tubo endotracheale orale cuffiato. L'anestesia verrà mantenuta con anestetico per via inalatoria Isoflurano, Sevoflurano o Desflurano (0,8-1 MAC) e infusione di fentanil (1-2 mcg/kg) con la dose aggiustata in base all'emodinamica del paziente. Bilaterale BIS o EEG per mantenere un livello adeguato di profondità dell'anestesia saranno utilizzati quando possibile. Dopo l'intubazione, verrà eseguito un blocco del cuoio capelluto. La randomizzazione delle siringhe per il blocco del cuoio capelluto sarà fornita dalla farmacia e né l'esecutore del blocco del cuoio capelluto né il partecipante saranno a conoscenza del contenuto della siringa. Per standardizzare il blocco, è coinvolto uno specialista del dolore. La risposta al pinning sarà valutata utilizzando i parametri emodinamici e gli analgesici di soccorso (fentanil bolo 50 - 100 mcg) e/o propofol bolo 50 - 100 mg saranno somministrati in bolo se si nota una risposta significativa. Una risposta significativa è un aumento della frequenza cardiaca del paziente e/o della pressione sanguigna superiore al 20% rispetto alla frequenza cardiaca di base del paziente e/o alla pressione sanguigna appena prima del blocco. Allo stesso modo, verrà annotata la risposta all'incisione chirurgica e, se necessario, verranno somministrati analgesici di soccorso. Saranno registrati il ​​fabbisogno intraoperatorio di propofol e il fabbisogno di oppioidi. Gli ordini post-operatori per il controllo del dolore saranno standardizzati per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

->18 anni sottoposti a craniotomia elettiva per tumori sopratentoriali

Criteri di esclusione:

  • Fascia di età < 18 anni
  • Craniotomie d'urgenza
  • Tumori infratentoriali.
  • Pazienti che necessitano di un monitoraggio dei potenziali evocati intraoperatorio che precluda il blocco del cuoio capelluto.
  • Pazienti con difetti cranici noti.
  • Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del cuoio capelluto con lidocaina e bupivacaina
  • Blocco del cuoio capelluto con una miscela di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5%.
  • Una volta completato l'intervento chirurgico, i pazienti verranno risvegliati ed estubati dopo un esame neurologico di base. Se l'estubazione viene ritardata o se il paziente viene portato in terapia intensiva intubato, tali pazienti saranno esclusi dallo studio.
Verrà somministrato -2% di lidocaina
Verrà somministrato -0,5% di bupivacaina
Comparatore placebo: Blocco del cuoio capelluto con soluzione salina
  • Blocco del cuoio capelluto con soluzione salina
  • Una volta completato l'intervento chirurgico, i pazienti verranno risvegliati ed estubati dopo un esame neurologico di base. Se l'estubazione viene ritardata o se il paziente viene portato in terapia intensiva intubato, tali pazienti saranno esclusi dallo studio.
- Verrà somministrata soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • Salino
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort perioperatorio complessivo del paziente misurato dalle fluttuazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fluttuazioni emodinamiche durante il fissaggio della testa con un poggiatesta Mayfield e incisione cutanea che rappresenta la stimolazione dolorosa più estrema per l'intero intervento chirurgico (risposta significativa essendo aumento della frequenza cardiaca del paziente e/o della pressione sanguigna superiore al 20% rispetto al paziente frequenza cardiaca basale e/o pressione sanguigna prima del pinning)
Fino a 48 ore
Comfort perioperatorio complessivo misurato dal fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fabbisogno complessivo di oppioidi perioperatori fino alla mattina successiva all'intervento come valutazione complessiva del comfort del paziente.
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia del blocco del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Fino a 48 ore

Blocco del cuoio capelluto per la craniotomia

  1. riduce la somministrazione complessiva di oppioidi, che ridurrà gli effetti collaterali degli oppioidi
  2. migliorare il dolore postoperatorio immediato che può diminuire l'insorgenza di dolore postoperatorio cronico e
  3. può comportare la dimissione anticipata dall'ospedale contribuendo a una degenza ospedaliera più breve riducendo l'onere finanziario sia per il paziente che per l'ospedale.
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina

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