- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03177252
Blocco del cuoio capelluto: stabilità emodinamica e comfort del paziente nei pazienti con craniotomia (Scalp block)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Evitare le fluttuazioni emodinamiche della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa nel periodo perioperatorio, un rapido recupero postoperatorio e un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio sono alcuni degli obiettivi importanti dell'anestesia neurochirurgica. Il blocco del cuoio capelluto in associazione con l'anestesia generale viene utilizzato per raggiungere questi obiettivi. Sono stati pubblicati studi precedenti relativi all'effetto del blocco del cuoio capelluto sugli esiti perioperatori sui pazienti sottoposti a craniotomia. I risultati finora riportati sono controversi e non si può a questo punto definire un effetto positivo per il sollievo dal dolore post-operatorio. Questa disparità nei risultati può essere la conseguenza della dimensione della popolazione di pazienti. Tuttavia il blocco del cuoio capelluto è una pratica accettata nei pazienti con craniotomia. I ricercatori ritengono che questo sia il primo studio che valuta l'efficacia del blocco del cuoio capelluto per la craniotomia addormentata con il più ampio studio sulla dimensione del campione finora condotto in letteratura relativo a questo argomento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del cuoio capelluto per il comfort perioperatorio dei pazienti con craniotomia sottoposti a resezione per tumori sopratentoriali.
Dopo il consenso per la partecipazione e l'arruolamento nello studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo di studio riceverà un blocco del cuoio capelluto con una miscela di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5% mentre il gruppo di controllo riceverà il blocco del cuoio capelluto con soluzione salina. Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno preossigenati, verrà somministrato fentanil (1-2 mcg/kg) e verrà indotta l'anestesia con propofol (1-2 mg/kg) e lidocaina (1-1,5 mg/kg). L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-1,5 mg/kg) per via endovenosa. I polmoni saranno ventilati con un flusso di gas fresco di ossigeno per 2 minuti prima dell'intubazione tracheale con tubo endotracheale orale cuffiato. L'anestesia verrà mantenuta con anestetico per via inalatoria Isoflurano, Sevoflurano o Desflurano (0,8-1 MAC) e infusione di fentanil (1-2 mcg/kg) con la dose aggiustata in base all'emodinamica del paziente. Bilaterale BIS o EEG per mantenere un livello adeguato di profondità dell'anestesia saranno utilizzati quando possibile. Dopo l'intubazione, verrà eseguito un blocco del cuoio capelluto. La randomizzazione delle siringhe per il blocco del cuoio capelluto sarà fornita dalla farmacia e né l'esecutore del blocco del cuoio capelluto né il partecipante saranno a conoscenza del contenuto della siringa. Per standardizzare il blocco, è coinvolto uno specialista del dolore. La risposta al pinning sarà valutata utilizzando i parametri emodinamici e gli analgesici di soccorso (fentanil bolo 50 - 100 mcg) e/o propofol bolo 50 - 100 mg saranno somministrati in bolo se si nota una risposta significativa. Una risposta significativa è un aumento della frequenza cardiaca del paziente e/o della pressione sanguigna superiore al 20% rispetto alla frequenza cardiaca di base del paziente e/o alla pressione sanguigna appena prima del blocco. Allo stesso modo, verrà annotata la risposta all'incisione chirurgica e, se necessario, verranno somministrati analgesici di soccorso. Saranno registrati il fabbisogno intraoperatorio di propofol e il fabbisogno di oppioidi. Gli ordini post-operatori per il controllo del dolore saranno standardizzati per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
->18 anni sottoposti a craniotomia elettiva per tumori sopratentoriali
Criteri di esclusione:
- Fascia di età < 18 anni
- Craniotomie d'urgenza
- Tumori infratentoriali.
- Pazienti che necessitano di un monitoraggio dei potenziali evocati intraoperatorio che precluda il blocco del cuoio capelluto.
- Pazienti con difetti cranici noti.
- Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Blocco del cuoio capelluto con lidocaina e bupivacaina
|
Verrà somministrato -2% di lidocaina
Verrà somministrato -0,5% di bupivacaina
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Comparatore placebo: Blocco del cuoio capelluto con soluzione salina
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- Verrà somministrata soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort perioperatorio complessivo del paziente misurato dalle fluttuazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fluttuazioni emodinamiche durante il fissaggio della testa con un poggiatesta Mayfield e incisione cutanea che rappresenta la stimolazione dolorosa più estrema per l'intero intervento chirurgico (risposta significativa essendo aumento della frequenza cardiaca del paziente e/o della pressione sanguigna superiore al 20% rispetto al paziente frequenza cardiaca basale e/o pressione sanguigna prima del pinning)
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Fino a 48 ore
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Comfort perioperatorio complessivo misurato dal fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fabbisogno complessivo di oppioidi perioperatori fino alla mattina successiva all'intervento come valutazione complessiva del comfort del paziente.
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Fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto costo-efficacia del blocco del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Blocco del cuoio capelluto per la craniotomia
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Fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Lidocaina
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701037
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Prove cliniche su Lidocaina
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