Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdhuidblok: hemodynamische stabiliteit en patiëntcomfort bij craniotomiepatiënten (Scalp block)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Ervoor zorgen dat de hartslag en/of de bloeddruk [hemodynamische instabiliteit genoemd] tijdens de operatie stabiel is, zorgen voor een snel postoperatief herstel en ervoor zorgen dat patiënten voldoende pijnverlichting hebben, zijn enkele van de belangrijke doelen van neurochirurgische anesthesie. Hoofdhuidblokanesthesie [injectie van een verdovend middel in het gebied van de hoofdhuid waar de incisie zal zijn] samen met algemene anesthesie wordt gebruikt om deze doelen te bereiken. Er is enig onderzoek gedaan naar de vraag of hoofdhuidblokkade het herstel van de patiënt en pijnbeheersing verbetert, maar de onderzoeken zijn niet groot genoeg om met zekerheid te zeggen. Dit is waar, ook al wordt hoofdhuidblokkade gebruikt bij bijna elke patiënt die een hersenoperatie ondergaat. De onderzoekers stellen voor om te bepalen of hoofdhuidblokkade in combinatie met slaapanesthesie beter is dan slaapanesthesie alleen bij patiënten die een hersenoperatie ondergaan voor tumoren in het hersengebied van de hersenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het vermijden van hemodynamische fluctuaties in de hartslag en/of de bloeddruk perioperatief, snel postoperatief herstel en adequate postoperatieve pijnverlichting zijn enkele van de belangrijke doelen van neurochirurgische anesthesie. Hoofdhuidblok in combinatie met algemene anesthesie wordt gebruikt om deze doelen te bereiken. Eerdere studies zijn gepubliceerd met betrekking tot het effect van hoofdhuidblokkade op de perioperatieve uitkomsten bij craniotomiepatiënten. De tot nu toe gerapporteerde resultaten zijn controversieel en men kan op dit moment geen positief effect voor postoperatieve pijnverlichting definiëren. Dit verschil in resultaten kan het gevolg zijn van de omvang van de patiëntenpopulatie. Hoofdblokkade is echter een geaccepteerde praktijk bij craniotomiepatiënten. De onderzoekers geloven dat dit de eerste studie is die de effectiviteit van hoofdhuidblokkade voor craniotomie in slaap beoordeelt met de grootste steekproefomvang die tot nu toe is uitgevoerd in de literatuur met betrekking tot dit onderwerp. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van scalp block te beoordelen voor het perioperatieve comfort van de craniotomiepatiënten die resectie ondergaan voor supratentoriale tumoren.

Nadat de toestemming voor deelname aan en inschrijving in het onderzoek is gedaan, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen, een studiegroep krijgt een hoofdhuidblok met een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne, terwijl de controlegroep het hoofdhuidblok krijgt met zoutoplossing. Tijdens de operatie zullen alle patiënten worden gepreoxygeneerd, fentanyl (1-2 mcg/kg) zal worden gegeven en anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (1-2 mg/kg) en lidocaïne (1-1,5 mg/kg). Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt door het gebruik van rocuronium (0,6 mg/kg) of succinylcholine (1-1,5 mg/kg). intraveneus. De longen worden gedurende 2 minuten beademd met een verse gasstroom van zuurstof vóór tracheale intubatie met gecuffte orale endotracheale tube. De anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatie-anesthetica Isofluraan, Sevofluraan of Desfluraan (0,8-1 MAC) en fentanyl-infusie (1-2 mcg/kg) waarbij de dosis wordt aangepast aan de hemodynamica van de patiënt. Bilaterale BIS of EEG om een ​​voldoende niveau van anesthesie te behouden, zal waar mogelijk worden gebruikt. Na intubatie wordt een hoofdhuidblok uitgevoerd. De randomisatie van de scalp block-spuiten wordt verzorgd door de apotheek en noch de scalp block-artiest, noch de verzorger zal op de hoogte zijn van de inhoud van de injectiespuit. Om de blokkade te standaardiseren wordt een pijnspecialist ingeschakeld. De respons op de pinning wordt beoordeeld aan de hand van de hemodynamische parameters en nood-analgetica (fentanylbolus 50 - 100 mcg) en/of propofolbolus 50 - 100 mg zullen als bolus worden gegeven als er een significante respons wordt waargenomen. Significante respons is een stijging van de hartslag van de patiënt en/of de bloeddruk meer dan 20% van de basishartslag van de patiënt en/of de bloeddruk vlak voor het pinnen. Evenzo zal de reactie op de chirurgische incisie worden genoteerd en indien nodig reddingspijnstillers worden gegeven. De intraoperatieve behoefte aan propofol en opioïden wordt geregistreerd. De postoperatieve instructies voor pijnbestrijding zullen voor alle patiënten worden gestandaardiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

->18 jaar die electieve craniotomie ondergaat voor supratentoriale tumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijdsgroep < 18
  • Spoedeisende craniotomieën
  • Infratentoriale tumoren.
  • Patiënten die intraoperatief nodig hebben, riepen potentiële monitoring op die de hoofdhuidblokkade uitsluit.
  • Patiënten met bekende schedeldefecten.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken voor chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdhuidblokkade met lidocaïne en bupivacaïne
  • Hoofdhuidblokkade met een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne
  • Zodra de operatie is voltooid, worden patiënten gewekt en geëxtubeerd na een basis neurologisch onderzoek. Als de extubatie wordt uitgesteld of als de patiënt geïntubeerd naar de IC wordt gebracht, worden die patiënten van het onderzoek uitgesloten.
-2% lidocaïne wordt gegeven
Er wordt -0,5% bupivacaïne gegeven
Placebo-vergelijker: Hoofdhuidblok met zoutoplossing
  • Hoofdhuidblok met zoutoplossing
  • Zodra de operatie is voltooid, worden patiënten gewekt en geëxtubeerd na een basis neurologisch onderzoek. Als de extubatie wordt uitgesteld of als de patiënt geïntubeerd naar de IC wordt gebracht, worden die patiënten van het onderzoek uitgesloten.
-Normale zoutoplossing zal worden gegeven
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel perioperatief comfort van de patiënt zoals gemeten door hemodynamische fluctuaties
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Hemodynamische fluctuaties tijdens het vastzetten van het hoofd met een Mayfield-hoofdhouder en huidincisie die de meest extreme pijnlijke stimulatie vertegenwoordigt voor de hele operatie (significante reactie is een stijging van de hartslag van de patiënt en/of de bloeddruk meer dan 20% van de patiënt's basislijnhartslag en/of de bloeddruk voorafgaand aan vastzetten)
Tot 48 uur
Algeheel perioperatief comfort zoals gemeten aan de hand van de behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Algehele perioperatieve opioïdenbehoefte tot de volgende ochtend van de operatie als een algemene evaluatie van het comfort van de patiënt.
Tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van hoofdhuidblokkade
Tijdsspanne: Tot 48 uur

Hoofdhuidblok voor de craniotomie

  1. verlaagt de algehele toediening van opioïden, wat de bijwerkingen van opioïden zal verminderen
  2. verbetering van de onmiddellijke postoperatieve pijn die het optreden van chronische postoperatieve pijn kan verminderen en
  3. kan ertoe leiden dat vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis bijdraagt ​​aan een korter verblijf in het ziekenhuis, waardoor de financiële lasten voor zowel de patiënt als het ziekenhuis worden verminderd.
Tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Abonneren