- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03177252
Hoofdhuidblok: hemodynamische stabiliteit en patiëntcomfort bij craniotomiepatiënten (Scalp block)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermijden van hemodynamische fluctuaties in de hartslag en/of de bloeddruk perioperatief, snel postoperatief herstel en adequate postoperatieve pijnverlichting zijn enkele van de belangrijke doelen van neurochirurgische anesthesie. Hoofdhuidblok in combinatie met algemene anesthesie wordt gebruikt om deze doelen te bereiken. Eerdere studies zijn gepubliceerd met betrekking tot het effect van hoofdhuidblokkade op de perioperatieve uitkomsten bij craniotomiepatiënten. De tot nu toe gerapporteerde resultaten zijn controversieel en men kan op dit moment geen positief effect voor postoperatieve pijnverlichting definiëren. Dit verschil in resultaten kan het gevolg zijn van de omvang van de patiëntenpopulatie. Hoofdblokkade is echter een geaccepteerde praktijk bij craniotomiepatiënten. De onderzoekers geloven dat dit de eerste studie is die de effectiviteit van hoofdhuidblokkade voor craniotomie in slaap beoordeelt met de grootste steekproefomvang die tot nu toe is uitgevoerd in de literatuur met betrekking tot dit onderwerp. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van scalp block te beoordelen voor het perioperatieve comfort van de craniotomiepatiënten die resectie ondergaan voor supratentoriale tumoren.
Nadat de toestemming voor deelname aan en inschrijving in het onderzoek is gedaan, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen, een studiegroep krijgt een hoofdhuidblok met een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne, terwijl de controlegroep het hoofdhuidblok krijgt met zoutoplossing. Tijdens de operatie zullen alle patiënten worden gepreoxygeneerd, fentanyl (1-2 mcg/kg) zal worden gegeven en anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (1-2 mg/kg) en lidocaïne (1-1,5 mg/kg). Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt door het gebruik van rocuronium (0,6 mg/kg) of succinylcholine (1-1,5 mg/kg). intraveneus. De longen worden gedurende 2 minuten beademd met een verse gasstroom van zuurstof vóór tracheale intubatie met gecuffte orale endotracheale tube. De anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatie-anesthetica Isofluraan, Sevofluraan of Desfluraan (0,8-1 MAC) en fentanyl-infusie (1-2 mcg/kg) waarbij de dosis wordt aangepast aan de hemodynamica van de patiënt. Bilaterale BIS of EEG om een voldoende niveau van anesthesie te behouden, zal waar mogelijk worden gebruikt. Na intubatie wordt een hoofdhuidblok uitgevoerd. De randomisatie van de scalp block-spuiten wordt verzorgd door de apotheek en noch de scalp block-artiest, noch de verzorger zal op de hoogte zijn van de inhoud van de injectiespuit. Om de blokkade te standaardiseren wordt een pijnspecialist ingeschakeld. De respons op de pinning wordt beoordeeld aan de hand van de hemodynamische parameters en nood-analgetica (fentanylbolus 50 - 100 mcg) en/of propofolbolus 50 - 100 mg zullen als bolus worden gegeven als er een significante respons wordt waargenomen. Significante respons is een stijging van de hartslag van de patiënt en/of de bloeddruk meer dan 20% van de basishartslag van de patiënt en/of de bloeddruk vlak voor het pinnen. Evenzo zal de reactie op de chirurgische incisie worden genoteerd en indien nodig reddingspijnstillers worden gegeven. De intraoperatieve behoefte aan propofol en opioïden wordt geregistreerd. De postoperatieve instructies voor pijnbestrijding zullen voor alle patiënten worden gestandaardiseerd.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
->18 jaar die electieve craniotomie ondergaat voor supratentoriale tumoren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijdsgroep < 18
- Spoedeisende craniotomieën
- Infratentoriale tumoren.
- Patiënten die intraoperatief nodig hebben, riepen potentiële monitoring op die de hoofdhuidblokkade uitsluit.
- Patiënten met bekende schedeldefecten.
- Patiënten die medicijnen gebruiken voor chronische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdhuidblokkade met lidocaïne en bupivacaïne
|
-2% lidocaïne wordt gegeven
Er wordt -0,5% bupivacaïne gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Hoofdhuidblok met zoutoplossing
|
-Normale zoutoplossing zal worden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel perioperatief comfort van de patiënt zoals gemeten door hemodynamische fluctuaties
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Hemodynamische fluctuaties tijdens het vastzetten van het hoofd met een Mayfield-hoofdhouder en huidincisie die de meest extreme pijnlijke stimulatie vertegenwoordigt voor de hele operatie (significante reactie is een stijging van de hartslag van de patiënt en/of de bloeddruk meer dan 20% van de patiënt's basislijnhartslag en/of de bloeddruk voorafgaand aan vastzetten)
|
Tot 48 uur
|
|
Algeheel perioperatief comfort zoals gemeten aan de hand van de behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Algehele perioperatieve opioïdenbehoefte tot de volgende ochtend van de operatie als een algemene evaluatie van het comfort van de patiënt.
|
Tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van hoofdhuidblokkade
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Hoofdhuidblok voor de craniotomie
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 201701037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMeerdere ribfracturen
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
Benha UniversityVoltooid
-
IVO JURISICNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | PONV | Postoperatieve analgesie | Zwaarlijvige patiënten | Thoracaal paravertebraal blok | Opioïdvrije anesthesie | Niet-opioïde pijnbestrijding | Bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie) | Bariatrische chirurgische pijnKroatië