頭皮ブロック: 開頭術患者における血行動態の安定性と患者の快適性 (Scalp block)
調査の概要
詳細な説明
周術期の心拍数や血圧の血行動態変動の回避、術後の迅速な回復、術後の適切な疼痛緩和は、脳神経外科麻酔の重要な目標の一部です。 これらの目標を達成するために、全身麻酔に伴う頭皮ブロックが使用されます。 開頭術患者の周術期転帰に対する頭皮ブロックの効果に関連する以前の研究が発表されています。 これまでに報告された結果は物議を醸しており、現時点では術後の痛みの軽減に対するプラスの効果を定義することはできません. この結果の不一致は、患者集団の大きさの結果である可能性があります。 しかし、頭皮ブロックは、開頭術の患者に受け入れられている方法です。 研究者は、これが睡眠開頭術に対する頭皮ブロックの有効性を評価する最初の研究であり、このトピックに関連する文献でこれまでに実施された最大のサンプルサイズの研究であると考えています. この研究の目的は、テント上腫瘍の切除を受けている開頭術患者の周術期の快適さに対する頭皮ブロックの有効性を評価することです。
研究への参加と登録の同意が得られた後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。研究グループには 2% リドカインと 0.5% ブピバカインの混合物を含む頭皮ブロックが投与され、対照群には頭皮ブロックが投与されます。生理食塩水で。 術中、すべての患者は前酸素化され、フェンタニル (1-2mcg/kg) が投与され、プロポフォール (1-2mg/kg) とリドカイン (1-1.5mg/kg) で麻酔が導入されます。 気管挿管は、ロクロニウム (0.6 mg/kg) またはスクシニルコリン (1-1.5 mg/kg) のいずれかを使用することで容易になります。 静脈内。 肺は、カフ付き経口気管内チューブで気管挿管する前に、酸素の新鮮なガス流で2分間換気されます。 麻酔は吸入麻酔薬のイソフルラン、セボフルランまたはデスフルラン (0.8-1 MAC) およびフェンタニル注入 (1-2mcg/kg) で維持され、患者の血行動態に応じて用量が調整されます。 適切なレベルの麻酔深度を維持するために、可能な限り両側 BIS または EEG が使用されます。 挿管後、頭皮ブロックを行います。 頭皮ブロック注射器の無作為化は薬局によって提供され、頭皮ブロックの実行者も担当者も注射器の内容を認識しません。 ブロックを標準化するために、痛みの専門家が関与します。 ピン留めへの反応は、血行動態パラメーターを使用して評価され、レスキュー鎮痛薬 (フェンタニル ボーラス 50 - 100 mcg) および/またはプロポフォール ボーラス 50 - 100 mg がボーラスとして与えられます。 患者の心拍数および/または血圧が、固定直前の患者のベースライン心拍数および/または血圧から20%を超える上昇である有意な反応。 同様に、外科的切開に対する反応が記録され、必要に応じてレスキュー鎮痛剤が投与されます。 術中のプロポフォールの必要量とオピオイドの必要量が記録されます。 疼痛管理のための術後の指示は、すべての患者に対して標準化されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-> 18 歳で、テント上腫瘍のために選択的開頭術を受けている
除外基準:
- 年齢層 < 18
- 緊急開頭術
- テント下腫瘍。
- 術中に誘発電位モニタリングを必要とする患者は、頭皮ブロックを排除します。
- -既知の頭蓋欠損のある患者。
- 慢性疼痛のため投薬を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインとブピバカインによる頭皮ブロック
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-2% リドカインが与えられます
-0.5% ブピバカインが投与されます
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プラセボコンパレーター：生理食塩水で頭皮ブロック
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-生理食塩水が与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変動によって測定される患者の全体的な周術期の快適さ
時間枠：最大48時間
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メイフィールドのヘッドホルダーと皮膚切開による頭の固定中の血行動態の変動は、手術全体で最も極端な痛みを伴う刺激を表します (患者の心拍数および/または血圧が患者の心拍数から 20% 以上上昇するという有意な反応)。ピン留め前のベースライン心拍数および/または血圧)
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最大48時間
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オピオイドの必要量によって測定される全体的な周術期の快適さ
時間枠：最大48時間
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患者の快適さの全体的な評価として、手術の翌朝までの全体的な周術期オピオイド必要量。
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮ブロックの費用対効果
時間枠：最大48時間
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開頭術用頭皮ブロック
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最大48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Umeshkumar Athiraman, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201701037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録