- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03177252
Kopfhautblockade: Hämodynamische Stabilität und Patientenkomfort bei Kraniotomiepatienten (Scalp block)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vermeidung von hämodynamischen Schwankungen der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks perioperativ, eine rasche postoperative Genesung und eine adäquate postoperative Schmerzlinderung gehören zu den wichtigen Zielen der neurochirurgischen Anästhesie. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine Kopfhautblockade in Verbindung mit einer Vollnarkose eingesetzt. Frühere Studien wurden in Bezug auf die Wirkung der Kopfhautblockade auf die perioperativen Ergebnisse bei Kraniotomie-Patienten veröffentlicht. Die bisher berichteten Ergebnisse sind umstritten und es kann an dieser Stelle kein positiver Effekt für die postoperative Schmerzlinderung definiert werden. Diese Ungleichheit in den Ergebnissen kann die Folge der Größe der Patientenpopulation sein. Die Kopfhautblockade ist jedoch eine akzeptierte Praxis bei Kraniotomie-Patienten. Die Forscher glauben, dass dies die erste Studie ist, die die Wirksamkeit der Kopfhautblockade bei Kraniotomie im Schlaf bewertet, mit der größten Stichprobengröße, die bisher in der Literatur zu diesem Thema durchgeführt wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kopfhautblockade für den perioperativen Komfort von Kraniotomie-Patienten zu bewerten, die sich einer Resektion von supratentoriellen Tumoren unterziehen.
Nachdem die Zustimmung zur Teilnahme und Einschreibung in die Studie erfolgt ist, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert, eine Studiengruppe erhält eine Kopfhautblockade mit einer Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain, während die Kontrollgruppe die Kopfhautblockade erhält mit Kochsalzlösung. Intraoperativ werden alle Patienten mit Sauerstoff versorgt, Fentanyl (1-2 mcg/kg) wird verabreicht und die Anästhesie wird mit Propofol (1-2 mg/kg) und Lidocain (1-1,5 mg/kg) eingeleitet. Die Trachealintubation wird erleichtert, indem entweder Rocuronium (0,6 mg/kg) oder Succinylcholin (1-1,5 mg/kg) verwendet wird. intravenös. Die Lungen werden vor der trachealen Intubation mit einem oralen Endotrachealtubus mit Cuff 2 Minuten lang mit einem frischen Sauerstoffstrom beatmet. Die Anästhesie wird mit dem Inhalationsanästhetikum Isofluran, Sevofluran oder Desfluran (0,8-1 MAC) und Fentanyl-Infusion (1-2 mcg/kg) aufrechterhalten, wobei die Dosis entsprechend der Hämodynamik des Patienten angepasst wird. Bilaterales BIS oder EEG, um eine angemessene Narkosetiefe aufrechtzuerhalten, wird wann immer möglich verwendet. Nach der Intubation wird eine Kopfhautblockade durchgeführt. Die Randomisierung der Kopfhautblockierspritzen wird von der Apotheke bereitgestellt, und weder der Kopfhautblockierer noch der behandelnde Arzt wissen um den Inhalt der Spritze. Zur Standardisierung der Blockade wird ein Schmerzspezialist hinzugezogen. Das Ansprechen auf das Pinning wird anhand der hämodynamischen Parameter beurteilt und Notfall-Analgetika (Fentanyl-Bolus 50–100 mcg) und/oder Propofol-Bolus 50–100 mg werden als Bolus verabreicht, wenn ein signifikantes Ansprechen festgestellt wird. Eine signifikante Reaktion ist ein Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks des Patienten um mehr als 20 % von der Basisherzfrequenz des Patienten und/oder dem Blutdruck kurz vor dem Pinning. In ähnlicher Weise wird die Reaktion auf den chirurgischen Einschnitt notiert und bei Bedarf werden Notfall-Analgetika verabreicht. Der intraoperative Propofolbedarf und der Opioidbedarf werden erfasst. Die postoperativen Anweisungen zur Schmerzkontrolle werden für alle Patienten standardisiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-> 18 Jahre alt, die sich einer elektiven Kraniotomie für supratentorielle Tumoren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Altersgruppe < 18
- Kraniotomien im Notfall
- Infratentorielle Tumoren.
- Patienten, die eine intraoperative Überwachung der evozierten Potentiale benötigen, die eine Kopfhautblockade ausschließt.
- Patienten mit bekannten Schädeldefekten.
- Patienten, die Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kopfhautblock mit Lidocain und Bupivacain
|
-2% Lidocain werden verabreicht
-0,5 % Bupivacain wird verabreicht
|
Placebo-Komparator: Kopfhautblock mit Kochsalzlösung
|
- Normale Kochsalzlösung wird verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter perioperativer Komfort des Patienten, gemessen an hämodynamischen Schwankungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Hämodynamische Schwankungen während der Fixierung des Kopfes mit einem Mayfield-Kopfhalter und einem Hautschnitt, der die extremste schmerzhafte Stimulation für die gesamte Operation darstellt (signifikante Reaktion ist ein Anstieg der Herzfrequenz des Patienten und/oder des Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem des Patienten Ausgangsherzfrequenz und/oder Blutdruck vor dem Pinning)
|
Bis zu 48 Stunden
|
Gesamter perioperativer Komfort, gemessen am Opioidbedarf
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Gesamter perioperativer Opioidbedarf bis zum nächsten Morgen der Operation als Gesamtbewertung des Patientenkomforts.
|
Bis zu 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosteneffizienz der Kopfhautblockade
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Kopfhautblock für die Kraniotomie
|
Bis zu 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 201701037
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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