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Kopfhautblockade: Hämodynamische Stabilität und Patientenkomfort bei Kraniotomiepatienten (Scalp block)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Zu den wichtigen Zielen der neurochirurgischen Anästhesie gehören die Sicherstellung einer stabilen Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks [sogenannte hämodynamische Instabilität] während der Operation, die Vorbereitung einer schnellen postoperativen Genesung und die Sicherstellung einer angemessenen Schmerzlinderung der Patienten. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine Blockanästhesie der Kopfhaut [Injektion eines Betäubungsmittels in den Bereich der Kopfhaut, wo der Einschnitt erfolgen wird] zusammen mit einer Vollnarkose verwendet. Es wurde einige Forschung darüber durchgeführt, ob die Blockade der Kopfhaut die Genesung des Patienten und die Schmerzbehandlung verbessert oder nicht, aber die Studien waren nicht groß genug, um dies mit Sicherheit sagen zu können. Dies gilt, obwohl die Kopfhautblockade bei fast jedem Patienten angewendet wird, der sich einer Gehirnoperation unterzieht. Die Forscher schlagen vor zu bestimmen, ob die Blockade der Kopfhaut in Kombination mit einer Schlafanästhesie besser ist als eine Schlafanästhesie allein bei Patienten, die sich einer Gehirnoperation wegen Tumoren im zerebralen Bereich des Gehirns unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vermeidung von hämodynamischen Schwankungen der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks perioperativ, eine rasche postoperative Genesung und eine adäquate postoperative Schmerzlinderung gehören zu den wichtigen Zielen der neurochirurgischen Anästhesie. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine Kopfhautblockade in Verbindung mit einer Vollnarkose eingesetzt. Frühere Studien wurden in Bezug auf die Wirkung der Kopfhautblockade auf die perioperativen Ergebnisse bei Kraniotomie-Patienten veröffentlicht. Die bisher berichteten Ergebnisse sind umstritten und es kann an dieser Stelle kein positiver Effekt für die postoperative Schmerzlinderung definiert werden. Diese Ungleichheit in den Ergebnissen kann die Folge der Größe der Patientenpopulation sein. Die Kopfhautblockade ist jedoch eine akzeptierte Praxis bei Kraniotomie-Patienten. Die Forscher glauben, dass dies die erste Studie ist, die die Wirksamkeit der Kopfhautblockade bei Kraniotomie im Schlaf bewertet, mit der größten Stichprobengröße, die bisher in der Literatur zu diesem Thema durchgeführt wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kopfhautblockade für den perioperativen Komfort von Kraniotomie-Patienten zu bewerten, die sich einer Resektion von supratentoriellen Tumoren unterziehen.

Nachdem die Zustimmung zur Teilnahme und Einschreibung in die Studie erfolgt ist, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert, eine Studiengruppe erhält eine Kopfhautblockade mit einer Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain, während die Kontrollgruppe die Kopfhautblockade erhält mit Kochsalzlösung. Intraoperativ werden alle Patienten mit Sauerstoff versorgt, Fentanyl (1-2 mcg/kg) wird verabreicht und die Anästhesie wird mit Propofol (1-2 mg/kg) und Lidocain (1-1,5 mg/kg) eingeleitet. Die Trachealintubation wird erleichtert, indem entweder Rocuronium (0,6 mg/kg) oder Succinylcholin (1-1,5 mg/kg) verwendet wird. intravenös. Die Lungen werden vor der trachealen Intubation mit einem oralen Endotrachealtubus mit Cuff 2 Minuten lang mit einem frischen Sauerstoffstrom beatmet. Die Anästhesie wird mit dem Inhalationsanästhetikum Isofluran, Sevofluran oder Desfluran (0,8-1 MAC) und Fentanyl-Infusion (1-2 mcg/kg) aufrechterhalten, wobei die Dosis entsprechend der Hämodynamik des Patienten angepasst wird. Bilaterales BIS oder EEG, um eine angemessene Narkosetiefe aufrechtzuerhalten, wird wann immer möglich verwendet. Nach der Intubation wird eine Kopfhautblockade durchgeführt. Die Randomisierung der Kopfhautblockierspritzen wird von der Apotheke bereitgestellt, und weder der Kopfhautblockierer noch der behandelnde Arzt wissen um den Inhalt der Spritze. Zur Standardisierung der Blockade wird ein Schmerzspezialist hinzugezogen. Das Ansprechen auf das Pinning wird anhand der hämodynamischen Parameter beurteilt und Notfall-Analgetika (Fentanyl-Bolus 50–100 mcg) und/oder Propofol-Bolus 50–100 mg werden als Bolus verabreicht, wenn ein signifikantes Ansprechen festgestellt wird. Eine signifikante Reaktion ist ein Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks des Patienten um mehr als 20 % von der Basisherzfrequenz des Patienten und/oder dem Blutdruck kurz vor dem Pinning. In ähnlicher Weise wird die Reaktion auf den chirurgischen Einschnitt notiert und bei Bedarf werden Notfall-Analgetika verabreicht. Der intraoperative Propofolbedarf und der Opioidbedarf werden erfasst. Die postoperativen Anweisungen zur Schmerzkontrolle werden für alle Patienten standardisiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-> 18 Jahre alt, die sich einer elektiven Kraniotomie für supratentorielle Tumoren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Altersgruppe < 18
  • Kraniotomien im Notfall
  • Infratentorielle Tumoren.
  • Patienten, die eine intraoperative Überwachung der evozierten Potentiale benötigen, die eine Kopfhautblockade ausschließt.
  • Patienten mit bekannten Schädeldefekten.
  • Patienten, die Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopfhautblock mit Lidocain und Bupivacain
  • Kopfhautblocker mit einer Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain
  • Sobald die Operation abgeschlossen ist, werden die Patienten nach einer grundlegenden neurologischen Untersuchung geweckt und extubiert. Wenn die Extubation verzögert wird oder der Patient intubiert auf die Intensivstation gebracht wird, werden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen.
-2% Lidocain werden verabreicht
-0,5 % Bupivacain wird verabreicht
Placebo-Komparator: Kopfhautblock mit Kochsalzlösung
  • Kopfhautblock mit Kochsalzlösung
  • Sobald die Operation abgeschlossen ist, werden die Patienten nach einer grundlegenden neurologischen Untersuchung geweckt und extubiert. Wenn die Extubation verzögert wird oder der Patient intubiert auf die Intensivstation gebracht wird, werden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen.
- Normale Kochsalzlösung wird verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter perioperativer Komfort des Patienten, gemessen an hämodynamischen Schwankungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Hämodynamische Schwankungen während der Fixierung des Kopfes mit einem Mayfield-Kopfhalter und einem Hautschnitt, der die extremste schmerzhafte Stimulation für die gesamte Operation darstellt (signifikante Reaktion ist ein Anstieg der Herzfrequenz des Patienten und/oder des Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem des Patienten Ausgangsherzfrequenz und/oder Blutdruck vor dem Pinning)
Bis zu 48 Stunden
Gesamter perioperativer Komfort, gemessen am Opioidbedarf
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Gesamter perioperativer Opioidbedarf bis zum nächsten Morgen der Operation als Gesamtbewertung des Patientenkomforts.
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der Kopfhautblockade
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden

Kopfhautblock für die Kraniotomie

  1. senkt die Gesamtverabreichung von Opioiden, wodurch die Nebenwirkungen von Opioiden verringert werden
  2. die unmittelbaren postoperativen Schmerzen zu verbessern, was das Auftreten von chronischen postoperativen Schmerzen verringern kann und
  3. kann dazu führen, dass die vorzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt beiträgt und die finanzielle Belastung sowohl für den Patienten als auch für das Krankenhaus verringert.
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain

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