Prediktivní nomogram CRPC (CRPC-PN)
27. září 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital
Vývoj a validace prediktivního nomogramu pro kastraci rezistentní vůči terapii androgenní deprivace u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty
Toto je observační, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), multicentrická (studie prováděná ve více než 1 centru) studie k identifikaci rizikových faktorů, následně k vývoji a validaci prediktivního Nomogramu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC ), který bude účinně předpovídat časný nástup mCRPC u pacientů, kteří dostávají androgen-deprivační terapii (ADT).
Celková doba studia bude přibližně 3 roky.
Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska dosažení biochemické nebo radiologické progrese po podání ADT na základě kritérií praktických pokynů EAU 2017.
Během studie bude monitorován sérový testosteron, prostatický specifický antigen (PSA), alkalická fosfatáza (ALP) a krevní rutina.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), multicentrická (studie prováděná ve více než 1 centru) studie k identifikaci rizikových faktorů, následně k vývoji a validaci prediktivního Nomogramu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC ), který bude účinně předpovídat časný nástup mCRPC u pacientů, kteří dostávají androgen-deprivační terapii (ADT).
Celková doba studia bude přibližně 3 roky.
Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska dosažení biochemické nebo radiologické progrese po podání ADT na základě kritérií praktických pokynů EAU 2017.
Během studie bude monitorován sérový testosteron, prostatický specifický antigen (PSA), alkalická fosfatáza (ALP) a krevní rutina.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300211
- Nábor
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří mají indikaci a plánují příjem ADT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dali souhlas;
- Účastníci s patologicky definovanou rakovinou prostaty;
- Účastníci s předpokládanou délkou života alespoň 6 měsíců na základě klinického úsudku zkoušejícího;
- Účastníci, kteří mají indikaci a plánují příjem ADT.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předchozí historií ADT;
- Účastníci, kteří jsou alergičtí na kontrastní látku;
- Účastníci, kteří nedokázali regulovat endokrinní terapii s požadavky objednávky;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rozvojová kohorta
Vývoj prediktivního nomogramu pro mCRPC u pacientů s rakovinou prostaty
|
|
Validační kohorta
Validace prediktivního nomogramu pro mCRPC u pacientů s rakovinou prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke kastraci odolný
Časové okno: 3 ROKY
|
Definice mCRPC je, že kastrovaný androgen < 50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l plus jeden;
Pouze symptomatická progrese musí být zpochybněna a podrobena dalšímu zkoumání. |
3 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRPC-PN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD lze získat kontaktováním výzkumníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .