- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03177551
Vorhersagenomogramm von CRPC (CRPC-PN)
27. September 2018 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital
Entwicklung und Validierung eines prädiktiven Nomogramms für kastrationsresistente Androgendeprivationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs
Dies ist eine beobachtende, prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausgehende), multizentrische (Studie in mehr als 1 Zentrum durchgeführte) Studie zur Identifizierung der Risikofaktoren und zur Entwicklung und Validierung des prädiktiven Nomogramms für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC ), die den frühen Ausbruch von mCRPC bei Patienten, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten, effektiv vorhersagen wird.
Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 3 Jahre.
Die Teilnehmer werden in erster Linie auf das Erreichen einer biochemischen oder radiologischen Progression nach Erhalt von ADT basierend auf den Kriterien der EAU 2017-Praxisrichtlinie bewertet.
Serumtestosteron, prostataspezifisches Antigen (PSA), alkalische Phosphatase (ALP) und Blutroutine werden während der gesamten Studie überwacht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausgehende), multizentrische (Studie in mehr als 1 Zentrum durchgeführte) Studie zur Identifizierung der Risikofaktoren und zur Entwicklung und Validierung des prädiktiven Nomogramms für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC ), die den frühen Ausbruch von mCRPC bei Patienten, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten, effektiv vorhersagen wird.
Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 3 Jahre.
Die Teilnehmer werden in erster Linie auf das Erreichen einer biochemischen oder radiologischen Progression nach Erhalt von ADT basierend auf den Kriterien der EAU 2017-Praxisrichtlinie bewertet.
Serumtestosteron, prostataspezifisches Antigen (PSA), alkalische Phosphatase (ALP) und Blutroutine werden während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300211
- Rekrutierung
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit Indikation und Planung für den Erhalt von ADT.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Einwilligungserklärung abgegeben haben;
- Teilnehmer mit pathologisch definiertem Prostatakrebs;
- Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
- Teilnehmer mit Indikation und Planung für den Erhalt von ADT.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit ADT-Vorgeschichte;
- Teilnehmer, die allergisch auf Kontrastmittel reagieren;
- Teilnehmer, die es versäumt haben, die endokrine Therapie mit den Verordnungsanforderungen zu regeln;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Entwicklungskohorte
Entwicklung des prädiktiven Nomogramms für mCRPC bei Patienten mit Prostatakrebs
|
Validierungskohorte
Validierung des prädiktiven Nomogramms für mCRPC bei Patienten mit Prostatakrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Kastration resistent
Zeitfenster: 3 JAHRE
|
Die Definition von mCRPC ist, dass das kastrierte Androgen < 50 ng/dl oder 1,7 nmol/l plus entweder;
Eine symptomatische Progression allein muss hinterfragt und weiteren Untersuchungen unterzogen werden. |
3 JAHRE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRPC-PN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann durch Kontaktaufnahme mit Forschern erlangt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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