Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktivt nomogram af CRPC (CRPC-PN)

27. september 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Udvikling og validering af prædiktivt nomogram for kastrationsresistent over for androgen deprivationsterapi hos patienter med avanceret prostatacancer

Dette er en observationel, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), multicenter (undersøgelse udført i mere end 1 center) undersøgelse for at identificere risikofaktorerne og derefter udvikle og validere det prædiktive nomogram for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) ), der effektivt vil forudsige den tidlige indtræden mCRPC hos patienter, der modtager androgen-deprivationsterapi (ADT). Hele studietiden vil være cirka 3 år. Deltagerne vil primært blive evalueret for at opnå biokemisk eller radiologisk progression efter at have modtaget ADT baseret på EAU 2017 praksis retningslinjer kriterier. Serumtestosteron, prostataspecifikt antigen (PSA), alkalisk fosfatase (ALP) og blodrutine vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), multicenter (undersøgelse udført i mere end 1 center) undersøgelse for at identificere risikofaktorerne og derefter udvikle og validere det prædiktive nomogram for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) ), der effektivt vil forudsige den tidlige indtræden mCRPC hos patienter, der modtager androgen-deprivationsterapi (ADT). Hele studietiden vil være cirka 3 år. Deltagerne vil primært blive evalueret for at opnå biokemisk eller radiologisk progression efter at have modtaget ADT baseret på EAU 2017 praksis retningslinjer kriterier. Serumtestosteron, prostataspecifikt antigen (PSA), alkalisk fosfatase (ALP) og blodrutine vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere har indikation og planlægger at modtage ADT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har givet samtykkeformular;
  • Deltagere med patologisk defineret prostatacancer;
  • Deltagere med en forventet levetid på mindst 6 måneder baseret på efterforskerens kliniske vurdering;
  • Deltagere har indikation og planlægger at modtage ADT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere historie med ADT;
  • Deltagere, der er allergiske over for kontrastmiddel;
  • Deltagere, der undlod at regulere endokrin terapi med ordrekravene;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udviklingskohorte
Udvikling af det prædiktive nomogram for mCRPC hos patienter med prostatacancer
Valideringskohorte
Validering af det prædiktive nomogram for mCRPC hos patienter med prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kastration resistent
Tidsramme: 3 ÅR

Definitionen af ​​mCRPC er, at det kastrerede androgen < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L plus enten;

  1. Biokemisk progression: Tre på hinanden følgende stigninger i PSA med en uges mellemrum, hvilket resulterer i to 50 % stigninger over nadir, og en PSA > 2 ng/ml eller,
  2. Radiologisk progression: Fremkomsten af ​​nye læsioner: enten to eller flere nye knoglelæsioner på knoglescanning eller en bløddelslæsion ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) [736].

Symptomatisk progression alene skal stilles spørgsmålstegn ved og genstand for yderligere undersøgelse.
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRPC-PN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kunne fås ved at kontakte forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner