Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nomogram predykcyjny CRPC (CRPC-PN)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Opracowanie i walidacja nomogramu predykcyjnego dla opornych na kastrację terapii deprywacji androgenowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Jest to obserwacyjne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie), wieloośrodkowe (badanie przeprowadzone w więcej niż 1 ośrodku) mające na celu identyfikację czynników ryzyka, a następnie opracowanie i walidację predykcyjnego nomogramu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC ), które skutecznie przewidują wczesny początek mCRPC u pacjentów otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT). Cały czas trwania studiów wyniesie około 3 lat. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem osiągnięcia progresji biochemicznej lub radiologicznej po otrzymaniu ADT w oparciu o kryteria wytycznych EAU 2017. Testosteron w surowicy, antygen specyficzny dla prostaty (PSA), fosfataza alkaliczna (ALP) i rutyna krwi będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie), wieloośrodkowe (badanie przeprowadzone w więcej niż 1 ośrodku) mające na celu identyfikację czynników ryzyka, a następnie opracowanie i walidację predykcyjnego nomogramu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC ), które skutecznie przewidują wczesny początek mCRPC u pacjentów otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT). Cały czas trwania studiów wyniesie około 3 lat. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem osiągnięcia progresji biochemicznej lub radiologicznej po otrzymaniu ADT w oparciu o kryteria wytycznych EAU 2017. Testosteron w surowicy, antygen specyficzny dla prostaty (PSA), fosfataza alkaliczna (ALP) i rutyna krwi będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy mający wskazania i planujący otrzymać ADT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę;
  • Uczestnicy z patologicznie zdefiniowanym rakiem prostaty;
  • Uczestnicy, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy w oparciu o ocenę kliniczną badacza;
  • Uczestnicy mający wskazania i planujący otrzymać ADT.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą historią ADT;
  • Uczestnicy uczuleni na środek kontrastowy;
  • Uczestnikom, którzy nie uregulowali terapii hormonalnej zgodnie z wymogami nakazów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta rozwojowa
Opracowanie nomogramu predykcyjnego dla mCRPC u pacjentów z rakiem prostaty
Kohorta walidacyjna
Walidacja nomogramu predykcyjnego dla mCRPC u pacjentów z rakiem prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas uodpornić się na kastrację
Ramy czasowe: 3 LATA

Definicja mCRPC jest taka, że ​​wykastrowany androgen < 50 ng/dl lub 1,7 nmol/l plus albo;

  1. Progres biochemiczny: trzy kolejne wzrosty PSA w odstępie jednego tygodnia skutkujące dwoma 50% wzrostami powyżej nadiru i PSA > 2 ng/ml lub,
  2. Progresja radiologiczna: Pojawienie się nowych zmian: dwie lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości lub zmiana tkanki miękkiej przy użyciu RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) [736].

Sama progresja objawowa musi zostać zakwestionowana i poddana dalszym badaniom.
3 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRPC-PN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP można uzyskać, kontaktując się z badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj