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CRPC의 예측 노모그램 (CRPC-PN)

2018년 9월 27일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital

진행성 전립선암 환자의 안드로겐 차단 요법에 대한 거세 저항성 예측 노모그램의 개발 및 검증

이것은 위험 요인을 식별한 다음 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 예측 노모그램을 개발하고 검증하기 위한 관찰적, 전향적(참가자를 따라가는 연구), 다기관(둘 이상의 센터에서 수행된 연구) 연구입니다. ) 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받는 환자에서 조기 발병 mCRPC를 효과적으로 예측할 수 있습니다. 전체 학업 기간은 약 3년입니다. 참가자는 EAU 2017 진료 지침 기준에 따라 ADT를 받은 후 생화학적 또는 방사선학적 진행을 달성했는지에 대해 주로 평가됩니다. 혈청 테스토스테론, 전립선 특이 항원(PSA), 알칼리 포스파타제(ALP) 및 혈액 루틴을 연구 전반에 걸쳐 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이것은 위험 요인을 식별한 다음 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 예측 노모그램을 개발하고 검증하기 위한 관찰적, 전향적(참가자를 따라가는 연구), 다기관(둘 이상의 센터에서 수행된 연구) 연구입니다. ) 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받는 환자에서 조기 발병 mCRPC를 효과적으로 예측할 수 있습니다. 전체 학업 기간은 약 3년입니다. 참가자는 EAU 2017 진료 지침 기준에 따라 ADT를 받은 후 생화학적 또는 방사선학적 진행을 달성했는지에 대해 주로 평가됩니다. 혈청 테스토스테론, 전립선 특이 항원(PSA), 알칼리 포스파타제(ALP) 및 혈액 루틴을 연구 전반에 걸쳐 모니터링할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ADT를 받을 징후가 있고 계획이 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 동의서를 제출한 참가자
  • 병리학적으로 정의된 전립선암을 가진 참가자;
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 기대 수명이 최소 6개월인 참여자;
  • ADT를 받을 징후가 있고 계획이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 이전에 ADT 병력이 있는 참가자
  • 조영제에 알레르기가 있는 참가자;
  • 주문 요건으로 내분비 요법을 조절하지 못한 참가자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개발 코호트
전립선암 환자의 mCRPC 예측 노모그램 개발
검증 코호트
전립선암 환자의 mCRPC에 대한 예측 노모그램 검증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거세 저항 시간
기간: 3 년

정의 mCRPC는 거세된 안드로겐 < 50 ng/dL 또는 1.7 nmol/L에 둘 중 하나를 더한 것입니다.

  1. 생화학적 진행: PSA가 1주일 간격으로 3회 연속 상승하여 최하점에서 2회 50% 증가 및 PSA > 2 ng/mL 또는,
  2. 방사선학적 진행: 새로운 병변의 출현: 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 뼈 병변 또는 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용한 연조직 병변[736].

증상 진행에만 의문을 제기하고 추가 조사를 받아야 합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Second Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRPC-PN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 연구원에게 연락하여 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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