Прогностическая номограмма КРРПЖ (CRPC-PN)
27 сентября 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Second Hospital
Разработка и валидация прогностической номограммы для кастрационной резистентности к андроген-депривационной терапии у пациентов с распространенным раком предстательной железы
Это обсервационное, проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), многоцентровое (исследование, проведенное более чем в 1 центре) исследование для выявления факторов риска, а затем для разработки и проверки прогностической номограммы метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ). ), которые будут эффективно прогнозировать раннее начало мКРРПЖ у пациентов, получающих андроген-депривационную терапию (АДТ).
Общая продолжительность обучения составит примерно 3 года.
Участники будут в первую очередь оцениваться на предмет достижения биохимического или радиологического прогрессирования после прохождения ADT на основе критериев практического руководства EAU 2017.
Тестостерон сыворотки, специфический антиген простаты (PSA), щелочная фосфатаза (ALP) и общий анализ крови будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это обсервационное, проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), многоцентровое (исследование, проведенное более чем в 1 центре) исследование для выявления факторов риска, а затем для разработки и проверки прогностической номограммы метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ). ), которые будут эффективно прогнозировать раннее начало мКРРПЖ у пациентов, получающих андроген-депривационную терапию (АДТ).
Общая продолжительность обучения составит примерно 3 года.
Участники будут в первую очередь оцениваться на предмет достижения биохимического или радиологического прогрессирования после прохождения ADT на основе критериев практического руководства EAU 2017.
Тестостерон сыворотки, специфический антиген простаты (PSA), щелочная фосфатаза (ALP) и общий анализ крови будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300211
- Рекрутинг
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, имеющие показания и планирующие получение ADT.
Описание
Критерии включения:
- Участники, подавшие форму согласия;
- Участники с патологически определенным раком простаты;
- Участники с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев на основании клинической оценки исследователя;
- Участники, имеющие показания и планирующие получение ADT.
Критерий исключения:
- Участники с предыдущей историей ADT;
- Участники с аллергией на контрастное вещество;
- Участники, которым не удалось отрегулировать эндокринную терапию в соответствии с требованиями приказов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта развития
Разработка прогностической номограммы для мКРРПЖ у больных раком предстательной железы
|
|
Группа валидации
Валидация прогностической номограммы для мКРРПЖ у пациентов с раком предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость к кастрации
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Определение мКРРПЖ заключается в том, что кастрированный андроген < 50 нг/дл или 1,7 нмоль/л плюс любой из них;
Само по себе симптоматическое прогрессирование должно подвергаться сомнению и дальнейшему исследованию. |
3 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRPC-PN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD можно было получить, связавшись с исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика