Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRPC prediktív nomogramja (CRPC-PN)

2018. szeptember 27. frissítette: Tianjin Medical University Second Hospital

Prediktív nomogram kidolgozása és validálása előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek androgénmegvonásos terápiájával szembeni kasztrációhoz

Ez egy megfigyeléses, prospektív (vizsgálat a résztvevőket időben előre követve), többközpontú (több mint 1 központban végzett vizsgálat) a kockázati tényezők azonosítására, majd a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) prediktív nomogramjának kidolgozására és validálására. ), amely hatékonyan előrejelzi a korai mCRPC kialakulását androgén-deprivációs terápiában (ADT) részesülő betegeknél. A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 3 év lesz. A résztvevőket elsősorban a biokémiai vagy radiológiai progresszió elérése érdekében értékelik, miután ADT-t kaptak az EAU 2017 gyakorlati irányelvei alapján. A szérum tesztoszteront, a prosztata specifikus antigént (PSA), az alkalikus foszfatázt (ALP) és a vér rutinját a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív (vizsgálat a résztvevőket időben előre követve), többközpontú (több mint 1 központban végzett vizsgálat) a kockázati tényezők azonosítására, majd a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) prediktív nomogramjának kidolgozására és validálására. ), amely hatékonyan előrejelzi a korai mCRPC kialakulását androgén-deprivációs terápiában (ADT) részesülő betegeknél. A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 3 év lesz. A résztvevőket elsősorban a biokémiai vagy radiológiai progresszió elérése érdekében értékelik, miután ADT-t kaptak az EAU 2017 gyakorlati irányelvei alapján. A szérum tesztoszteront, a prosztata specifikus antigént (PSA), az alkalikus foszfatázt (ALP) és a vér rutinját a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300211
        • Toborzás
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik indikációval rendelkeznek és tervezik az ADT fogadását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik beleegyező nyilatkozatot adtak;
  • Patológiásan meghatározott prosztatarákban szenvedők;
  • Azok a résztvevők, akiknek a várható élettartama a vizsgáló klinikai megítélése alapján legalább 6 hónap;
  • Azok a résztvevők, akik indikációval rendelkeznek és tervezik az ADT fogadását.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők az ADT korábbi történetével;
  • kontrasztanyagra allergiás résztvevők;
  • Azok a résztvevők, akik nem szabályozták az endokrin terápiát a rendelési követelményeknek megfelelően;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fejlesztési kohorsz
Az mCRPC prediktív nomogramjának kidolgozása prosztatarákos betegeknél
Érvényesítési kohorsz
Az mCRPC prediktív nomogramjának érvényesítése prosztatarákos betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kasztrációnak ellenállóvá válni
Időkeret: 3 ÉV

Az mCRPC meghatározása szerint a kasztrált androgén < 50 ng/dl vagy 1,7 nmol/l plusz bármelyik;

  1. Biokémiai progresszió: A PSA három egymást követő emelkedése egy hét különbséggel, ami kétszer 50%-os növekedést eredményez a mélyponthoz képest, és a PSA > 2 ng/ml vagy
  2. Radiológiai progresszió: Új léziók megjelenése: vagy két vagy több új csontlézió a csontfelvételen, vagy egy lágyszöveti elváltozás RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) alkalmazásával [736].

Csak a tünetek progresszióját kell megkérdőjelezni, és további vizsgálatokat kell végezni.
3 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Second Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRPC-PN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t a kutatókkal való kapcsolatfelvétellel lehet megszerezni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel