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Nomogramme prédictif du CRPC (CRPC-PN)

27 septembre 2018 mis à jour par: Tianjin Medical University Second Hospital

Développement et validation d'un nomogramme prédictif pour la castration résistante à la thérapie de privation androgénique chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective (étude suivant les participants dans le temps), multicentrique (étude menée dans plus d'un centre) pour identifier les facteurs de risque, puis développer et valider le nomogramme prédictif du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC ) qui permettra de prédire efficacement l'apparition précoce du mCRPC chez les patients recevant une thérapie de privation androgénique (ADT). La durée totale de l'étude sera d'environ 3 ans. Les participants seront principalement évalués pour la progression biochimique ou radiologique après avoir reçu l'ADT sur la base des critères des lignes directrices de pratique EAU 2017. La testostérone sérique, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), la phosphatase alcaline (ALP) et la routine sanguine seront surveillés tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective (étude suivant les participants dans le temps), multicentrique (étude menée dans plus d'un centre) pour identifier les facteurs de risque, puis développer et valider le nomogramme prédictif du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC ) qui permettra de prédire efficacement l'apparition précoce du mCRPC chez les patients recevant une thérapie de privation androgénique (ADT). La durée totale de l'étude sera d'environ 3 ans. Les participants seront principalement évalués pour la progression biochimique ou radiologique après avoir reçu l'ADT sur la base des critères des lignes directrices de pratique EAU 2017. La testostérone sérique, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), la phosphatase alcaline (ALP) et la routine sanguine seront surveillés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant des indications et prévoyant de recevoir l'ADT.

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement des participants ;
  • Participants atteints d'un cancer de la prostate pathologiquement défini ;
  • Participants ayant une espérance de vie d'au moins 6 mois selon le jugement clinique de l'investigateur ;
  • Participants ayant des indications et prévoyant de recevoir l'ADT.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents d'ADT ;
  • Participants allergiques au produit de contraste ;
  • Les participants qui n'ont pas réussi à réglementer l'hormonothérapie avec les exigences des ordonnances ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de développement
Développement du nomogramme prédictif du CPRCm chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Cohorte de validation
Validation du nomogramme prédictif du CPRCm chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de castration résistant
Délai: 3 ANNÉES

La définition mCRPC est que l'androgène castré < 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L plus soit ;

  1. Progression biochimique : trois augmentations consécutives du PSA à une semaine d'intervalle entraînant deux augmentations de 50 % par rapport au nadir, et un PSA > 2 ng/mL ou,
  2. Progression radiologique : Apparition de nouvelles lésions : soit deux ou plusieurs nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse, soit une lésion des tissus mous selon RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) [736].

Seule l'évolution symptomatique doit être remise en question et faire l'objet d'investigations complémentaires.
3 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Second Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRPC-PN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD pourrait être obtenu en contactant des chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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