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Nomogramma predittivo di CRPC (CRPC-PN)

27 settembre 2018 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

Sviluppo e convalida del nomogramma predittivo per la castrazione resistente alla terapia di privazione degli androgeni nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Questo è uno studio osservazionale, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo), multicentrico (studio condotto in più di 1 centro) per identificare i fattori di rischio, quindi sviluppare e convalidare il Nomogramma predittivo del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC ) che predirà efficacemente l'insorgenza precoce di mCRPC nei pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'intera durata dello studio sarà di circa 3 anni. I partecipanti saranno principalmente valutati per il raggiungimento della progressione biochimica o radiologica dopo aver ricevuto ADT sulla base dei criteri delle linee guida pratiche EAU 2017. Il testosterone sierico, l'antigene prostatico specifico (PSA), la fosfatasi alcalina (ALP) e la routine del sangue saranno monitorati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo), multicentrico (studio condotto in più di 1 centro) per identificare i fattori di rischio, quindi sviluppare e convalidare il Nomogramma predittivo del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC ) che predirà efficacemente l'insorgenza precoce di mCRPC nei pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'intera durata dello studio sarà di circa 3 anni. I partecipanti saranno principalmente valutati per il raggiungimento della progressione biochimica o radiologica dopo aver ricevuto ADT sulla base dei criteri delle linee guida pratiche EAU 2017. Il testosterone sierico, l'antigene prostatico specifico (PSA), la fosfatasi alcalina (ALP) e la routine del sangue saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno indicazioni e pianificano di ricevere ADT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno fornito il modulo di consenso;
  • Partecipanti con cancro alla prostata definito patologicamente;
  • - Partecipanti con aspettativa di vita di almeno 6 mesi in base al giudizio clinico dello sperimentatore;
  • Partecipanti che hanno indicazioni e pianificano di ricevere ADT.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedente storia di ADT;
  • Partecipanti allergici al mezzo di contrasto;
  • Partecipanti che non sono riusciti a regolare la terapia endocrina con i requisiti degli ordini;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di sviluppo
Sviluppo del nomogramma predittivo per mCRPC in pazienti con cancro alla prostata
Coorte di convalida
Convalida del nomogramma predittivo per mCRPC in pazienti con cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di castrazione resistente
Lasso di tempo: 3 ANNI

La definizione di mCRPC è che l'androgeno castrato < 50 ng/dL o 1,7 nmol/L più uno dei due;

  1. Progressione biochimica: tre aumenti consecutivi del PSA a distanza di una settimana con conseguente aumento del 50% rispetto al nadir e un PSA > 2 ng/mL o,
  2. Progressione radiologica: la comparsa di nuove lesioni: due o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea o una lesione dei tessuti molli utilizzando RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) [736].

La sola progressione sintomatica deve essere messa in discussione e soggetta a ulteriori indagini.
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRPC-PN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD potrebbe essere ottenuto contattando i ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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