Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellend nomogram van CRPC (CRPC-PN)

27 september 2018 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital

Ontwikkeling en validatie van voorspellend nomogram voor castratieresistent tegen androgeendeprivatietherapie bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

Dit is een observationele, prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), multi-center (studie uitgevoerd in meer dan 1 centrum) studie om de risicofactoren te identificeren en vervolgens het voorspellende Nomogram van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) te ontwikkelen en te valideren ) die het vroege begin van mCRPC effectief zal voorspellen bij patiënten die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen. De totale duur van de studie zal ongeveer 3 jaar zijn. Deelnemers zullen in de eerste plaats worden beoordeeld op het bereiken van biochemische of radiologische progressie na het ontvangen van ADT op basis van EAU 2017 praktijkrichtlijncriteria. Serumtestosteron, prostaatspecifiek antigeen (PSA), alkalische fosfatase (ALP) en bloedroutine zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), multi-center (studie uitgevoerd in meer dan 1 centrum) studie om de risicofactoren te identificeren en vervolgens het voorspellende Nomogram van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) te ontwikkelen en te valideren ) die het vroege begin van mCRPC effectief zal voorspellen bij patiënten die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen. De totale duur van de studie zal ongeveer 3 jaar zijn. Deelnemers zullen in de eerste plaats worden beoordeeld op het bereiken van biochemische of radiologische progressie na het ontvangen van ADT op basis van EAU 2017 praktijkrichtlijncriteria. Serumtestosteron, prostaatspecifiek antigeen (PSA), alkalische fosfatase (ALP) en bloedroutine zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers hebben een indicatie en zijn van plan ADT te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die toestemming hebben gegeven;
  • Deelnemers met pathologisch gedefinieerde prostaatkanker;
  • Deelnemers met een levensverwachting van ten minste 6 maanden op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker;
  • Deelnemers hebben een indicatie en zijn van plan ADT te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ADT;
  • Deelnemers die allergisch zijn voor contrastmiddel;
  • Deelnemers die er niet in slaagden om endocriene therapie te reguleren met de vereisten van de bestelling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontwikkelingscohort
Ontwikkeling van het voorspellende nomogram voor mCRPC bij patiënten met prostaatkanker
Validatie cohort
Validatie van het voorspellende nomogram voor mCRPC bij patiënten met prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om castratiebestendig te worden
Tijdsspanne: 3 JAAR

De definitie mCRPC is dat het gecastreerde androgeen < 50 ng/dL of 1,7 nmol/L plus ofwel;

  1. Biochemische progressie: drie opeenvolgende stijgingen van PSA met een tussenpoos van een week resulterend in twee verhogingen van 50% ten opzichte van het dieptepunt, en een PSA > 2 ng/ml of,
  2. Radiologische progressie: het verschijnen van nieuwe laesies: twee of meer nieuwe botlaesies op een botscan of een laesie van zacht weefsel met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) [736].

Symptomatische progressie alleen moet in twijfel worden getrokken en moet verder worden onderzocht.
3 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRPC-PN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden verkregen door contact op te nemen met onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren