Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nomograma predictivo de CRPC (CRPC-PN)

27 de septiembre de 2018 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Desarrollo y Validación de Nomograma Predictivo para Castración Resistente a la Terapia de Privación de Andrógenos en Pacientes con Cáncer de Próstata Avanzado

Este es un estudio observacional, prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), multicéntrico (estudio realizado en más de 1 centro) para identificar los factores de riesgo, luego desarrollar y validar el nomograma predictivo de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). ) que predecirá de forma efectiva el mCRPC de aparición temprana en pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT). La duración total del estudio será de aproximadamente 3 años. Los participantes serán evaluados principalmente para lograr una progresión bioquímica o radiológica después de recibir ADT según los criterios de las pautas de práctica de EAU 2017. La testosterona sérica, el antígeno prostático específico (PSA), la fosfatasa alcalina (ALP) y la rutina sanguínea se controlarán durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), multicéntrico (estudio realizado en más de 1 centro) para identificar los factores de riesgo, luego desarrollar y validar el nomograma predictivo de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). ) que predecirá de forma efectiva el mCRPC de aparición temprana en pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT). La duración total del estudio será de aproximadamente 3 años. Los participantes serán evaluados principalmente para lograr una progresión bioquímica o radiológica después de recibir ADT según los criterios de las pautas de práctica de EAU 2017. La testosterona sérica, el antígeno prostático específico (PSA), la fosfatasa alcalina (ALP) y la rutina sanguínea se controlarán durante todo el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que tengan indicación y planeen recibir ADT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que hayan dado su consentimiento;
  • Participantes con cáncer de próstata patológicamente definido;
  • Participantes con una expectativa de vida de al menos 6 meses según el juicio clínico del Investigador;
  • Participantes que tengan indicación y planeen recibir ADT.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de ADT;
  • Participantes que son alérgicos al medio de contraste;
  • Participantes que no cumplieron con la terapia endocrina con los requisitos de las órdenes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de desarrollo
Desarrollo del nomograma predictivo para mCRPC en pacientes con cáncer de próstata
Cohorte de Validación
Validación del Nomograma Predictivo para mCRPC en Pacientes con Cáncer de Próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistente al tiempo de castración
Periodo de tiempo: 3 AÑOS

La definición mCRPC es que el andrógeno castrado < 50 ng/dL o 1,7 nmol/L más;

  1. Progresión bioquímica: tres aumentos consecutivos en el PSA con una semana de diferencia que dan como resultado dos aumentos del 50 % sobre el nadir y un PSA > 2 ng/mL o,
  2. Progresión radiológica: La aparición de nuevas lesiones: ya sea dos o más lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea o una lesión de tejidos blandos utilizando RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos) [736].

La progresión sintomática por sí sola debe ser cuestionada y sujeta a una mayor investigación.
3 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Second Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRPC-PN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD podría obtenerse contactando a los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir