Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nomograma Preditivo de CRPC (CRPC-PN)

27 de setembro de 2018 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Desenvolvimento e Validação de Nomograma Preditivo para Castração Resistente à Terapia de Privação Androgênica em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado

Este é um estudo observacional, prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), multicêntrico (estudo conduzido em mais de 1 centro) para identificar os fatores de risco e, em seguida, desenvolver e validar o Nomograma preditivo do câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC ) que preverá efetivamente o mCRPC de início precoce em pacientes recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT). A duração total do estudo será de aproximadamente 3 anos. Os participantes serão avaliados principalmente para alcançar progressão bioquímica ou radiológica após receber ADT com base nos critérios de diretrizes práticas da EAU 2017. Testosterona sérica, antígeno específico da próstata (PSA), fosfatase alcalina (ALP) e rotina de sangue serão monitorados durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), multicêntrico (estudo conduzido em mais de 1 centro) para identificar os fatores de risco e, em seguida, desenvolver e validar o Nomograma preditivo do câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC ) que preverá efetivamente o mCRPC de início precoce em pacientes recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT). A duração total do estudo será de aproximadamente 3 anos. Os participantes serão avaliados principalmente para alcançar progressão bioquímica ou radiológica após receber ADT com base nos critérios de diretrizes práticas da EAU 2017. Testosterona sérica, antígeno específico da próstata (PSA), fosfatase alcalina (ALP) e rotina de sangue serão monitorados durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com indicação e planejamento para receber ADT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que tenham dado consentimento;
  • Participantes com câncer de próstata definido patologicamente;
  • Participantes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses com base no julgamento clínico do Investigador;
  • Participantes com indicação e planejamento para receber ADT.

Critério de exclusão:

  • Participantes com história prévia de ADT;
  • Participantes alérgicos ao meio de contraste;
  • Participantes que não conseguiram regular a terapia endócrina com os requisitos de ordens;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Desenvolvimento
Desenvolvimento do Nomograma Preditivo para mCRPC em Pacientes com Câncer de Próstata
Coorte de validação
Validação do Nomograma Preditivo para mCRPC em Pacientes com Câncer de Próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resistência à castração
Prazo: 3 ANOS

A definição mCRPC é que o andrógeno castrado < 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L mais qualquer um;

  1. Progressão bioquímica: Três aumentos consecutivos no PSA com uma semana de intervalo, resultando em dois aumentos de 50% acima do nadir e um PSA > 2 ng/mL ou,
  2. Progressão radiológica: O aparecimento de novas lesões: duas ou mais novas lesões ósseas na cintilografia óssea ou uma lesão de tecidos moles usando RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) [736].

A progressão sintomática por si só deve ser questionada e sujeita a investigação adicional.
3 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Second Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRPC-PN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser obtido entrando em contato com os pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer metastático

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever