Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktivt nomogram av CRPC (CRPC-PN)

27. september 2018 oppdatert av: Tianjin Medical University Second Hospital

Utvikling og validering av prediktivt nomogram for kastreringsresistent mot androgen-deprivasjonsterapi hos pasienter med avansert prostatakreft

Dette er en observasjonell, prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), multisenterstudie (studie utført i mer enn 1 senter) for å identifisere risikofaktorene, og deretter utvikle og validere det prediktive nomogrammet for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) ) som effektivt vil forutsi tidlig innsettende mCRPC hos pasienter som får androgen-deprivasjonsterapi (ADT). Hele studietiden vil være ca. 3 år. Deltakerne vil primært bli evaluert for å oppnå biokjemisk eller radiologisk progresjon etter å ha mottatt ADT basert på EAU 2017 praksis retningslinjer kriterier. Serumtestosteron, prostataspesifikt antigen (PSA), alkalisk fosfatase (ALP) og blodrutine vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), multisenterstudie (studie utført i mer enn 1 senter) for å identifisere risikofaktorene, og deretter utvikle og validere det prediktive nomogrammet for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) ) som effektivt vil forutsi tidlig innsettende mCRPC hos pasienter som får androgen-deprivasjonsterapi (ADT). Hele studietiden vil være ca. 3 år. Deltakerne vil primært bli evaluert for å oppnå biokjemisk eller radiologisk progresjon etter å ha mottatt ADT basert på EAU 2017 praksis retningslinjer kriterier. Serumtestosteron, prostataspesifikt antigen (PSA), alkalisk fosfatase (ALP) og blodrutine vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har indikasjon og planlegger å motta ADT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har gitt samtykkeskjema;
  • Deltakere med patologisk definert prostatakreft;
  • Deltakere med forventet levetid på minst 6 måneder basert på etterforskerens kliniske vurdering;
  • Deltakere som har indikasjon og planlegger å motta ADT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere historie med ADT;
  • Deltakere som er allergiske mot kontrastmiddel;
  • Deltakere som ikke klarte å regulere endokrin terapi med ordrekravene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utviklingskohort
Utvikling av det prediktive nomogrammet for mCRPC hos pasienter med prostatakreft
Valideringskohort
Validering av det prediktive nomogrammet for mCRPC hos pasienter med prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kastreringsbestandig
Tidsramme: 3 ÅR

Definisjonen mCRPC er at det kastrerte androgenet < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L pluss enten;

  1. Biokjemisk progresjon: Tre påfølgende økninger i PSA med én ukes mellomrom, noe som resulterer i to 50 % økninger over nadir, og en PSA > 2 ng/ml eller,
  2. Radiologisk progresjon: Utseendet til nye lesjoner: enten to eller flere nye beinlesjoner på beinskanning eller en bløtvevslesjon ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) [736].

Symptomatisk progresjon alene må stilles spørsmålstegn ved og gjenstand for videre utredning.
3 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRPC-PN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan fås ved å kontakte forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere