Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Nomogram of CRPC (CRPC-PN)

27 september 2018 uppdaterad av: Tianjin Medical University Second Hospital

Utveckling och validering av prediktivt nomogram för kastrationsresistent mot androgenbristterapi hos patienter med avancerad prostatacancer

Detta är en observationell, prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), multicenterstudie (studie utförd i mer än 1 center) för att identifiera riskfaktorerna, sedan utveckla och validera det prediktiva nomogrammet för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) ) som effektivt kommer att förutsäga tidig debut av mCRPC hos patienter som får androgenberövande terapi (ADT). Hela studietiden kommer att vara cirka 3 år. Deltagare kommer i första hand att utvärderas för att uppnå biokemisk eller radiologisk progression efter att ha mottagit ADT baserat på EAU 2017 praxis riktlinjer. Serumtestosteron, prostataspecifikt antigen (PSA), alkaliskt fosfatas (ALP) och blodrutin kommer att övervakas under hela studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), multicenterstudie (studie utförd i mer än 1 center) för att identifiera riskfaktorerna, sedan utveckla och validera det prediktiva nomogrammet för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) ) som effektivt kommer att förutsäga tidig debut av mCRPC hos patienter som får androgenberövande terapi (ADT). Hela studietiden kommer att vara cirka 3 år. Deltagare kommer i första hand att utvärderas för att uppnå biokemisk eller radiologisk progression efter att ha mottagit ADT baserat på EAU 2017 praxis riktlinjer. Serumtestosteron, prostataspecifikt antigen (PSA), alkaliskt fosfatas (ALP) och blodrutin kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har indikation och planerar att ta emot ADT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har lämnat samtycke;
  • Deltagare med patologiskt definierad prostatacancer;
  • Deltagare med en förväntad livslängd på minst 6 månader baserat på utredarens kliniska bedömning;
  • Deltagare som har indikation och planerar att ta emot ADT.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare historia av ADT;
  • Deltagare som är allergiska mot kontrastmedel;
  • Deltagare som misslyckades med att reglera endokrin terapi med orderkraven;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utvecklingskohort
Utveckling av det prediktiva nomogrammet för mCRPC hos patienter med prostatacancer
Valideringskohort
Validering av det prediktiva nomogrammet för mCRPC hos patienter med prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till kastration resistent
Tidsram: 3 ÅR

Definitionen av mCRPC är att den kastrerade androgenen < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L plus antingen;

  1. Biokemisk progression: Tre på varandra följande ökningar av PSA med en veckas mellanrum, vilket resulterar i två 50 % ökningar över nadir, och en PSA > 2 ng/ml eller,
  2. Radiologisk progression: Uppkomsten av nya lesioner: antingen två eller flera nya benlesioner på benskanning eller en mjukvävnadsskada med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) [736].

Enbart symtomatisk progression måste ifrågasättas och föremål för ytterligare utredning.
3 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuanjie Niu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRPC-PN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kan fås genom att kontakta forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera