Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zájmu ultravysokofrekvenčního dopplerovského ultrazvuku (UFDU) v chirurgické léčbě pacientů operovaných v bdělém stavu pro mozkový nádor (EUHF_PRC)

5. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

V chirurgii mozkových nádorů se setkáváme především se dvěma typy obtíží: (i) identifikace nádoru a jeho omezení ve vztahu ke zdravému mozku; (ii) identifikace funkčních mozkových oblastí, tj. zapojených do neurologických funkcí (motorika, citlivost, jazyk, zrak, kognice atd.). Referenční metodou, která se v současnosti používá ke zlepšení kvality resekce mozkových nádorů při minimalizaci neurologického rizika pro pacienty, je tzv. „wakeful“ operace s přímou elektrickou stimulací (DES) mozku. Vyšetřovatelé běžně používají ultrazvuk k lokalizaci nádoru v mozku, ale dosud neexistuje žádný předoperační nebo intraoperační zobrazovací nástroj, který by spolehlivě identifikoval nádory a funkční oblasti mozku. V této oblasti je proto potřeba inovativního zobrazování.

Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit zájem nového vysokofrekvenčního ultrazvukového doppleru (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Kanada) v chirurgické léčbě pacientů operovaných v bdělém stavu pro nádor na mozku. Ultra vysoká frekvence umožňuje dosáhnout prostorového rozlišení 30 μm, 5 až 10krát lepšího než MRI a konvenční ultrazvuk. Dopplerovský režim umožňuje detekci mikrovaskulárních toků rychlostí nižších než 1 mm/s. Bezpečnost tohoto zařízení je prokázána a potvrzena označením CE (prosinec 2015).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06003
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operovaný pacient s mozkovým nádorem v bdělém stavu
  • věk > 18 let
  • neurologický stav umožňující realizaci testů na operačním sále

Kritéria vyloučení:

  • není indikován k operaci „probuzení“.
  • odmítnutí účasti pacienta
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Využití HFUD
Jiný: Využití vysokofrekvenčního ultrazvukového dopplera (HFUD).
Využití HFUD bude prováděno u pacientů během operace v bdělém stavu. Tento postup prodlužuje obvyklý postup z 15 na 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr krevních cév sulcus
Časové okno: před resekcí nádoru
před resekcí nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-PP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit