Évaluation de l'intérêt de l'échographie Doppler à ultra-haute fréquence (UFDU) dans la prise en charge chirurgicale des patients opérés en état d'éveil pour une tumeur cérébrale (EUHF_PRC)
En chirurgie des tumeurs cérébrales, nous sommes confrontés principalement à deux types de difficultés : (i) l'identification de la tumeur et ses limites par rapport au cerveau sain ; (ii) l'identification des régions cérébrales fonctionnelles, c'est-à-dire impliquées dans la fonction neurologique (motricité, sensibilité, langage, vision, cognition, etc.). La méthode de référence actuellement utilisée pour améliorer la qualité de résection des tumeurs cérébrales tout en minimisant le risque neurologique pour les patients est la chirurgie dite « éveillée » avec stimulation électrique directe (DES) du cerveau. Les chercheurs utilisent régulièrement l'échographie pour localiser la tumeur dans le cerveau, mais à ce jour, il n'existe aucun outil d'imagerie pré- ou peropératoire pour identifier de manière fiable les tumeurs et les régions fonctionnelles du cerveau. Il existe donc un besoin d'imagerie innovante dans ce domaine.
Pour cette raison, les investigateurs proposent d'évaluer l'intérêt d'un nouveau Doppler à Ultrasons Haute Fréquence (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Canada) dans la prise en charge chirurgicale des patients opérés en état d'éveil pour une tumeur cérébrale. L'ultra haute fréquence permet d'atteindre une résolution spatiale de 30 μm, 5 à 10 fois meilleure que l'IRM et l'échographie classique. Le mode Doppler permet la détection de flux microvasculaires de vitesses inférieures à 1 mm/seconde. La sécurité de cet appareil est démontrée et validée par le marquage CE (décembre 2015).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06003
- CHU de Nice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient opéré d'une tumeur cérébrale en état d'éveil
- âge> 18 ans
- état neurologique permettant la réalisation des tests au bloc opératoire
Critère d'exclusion:
- non indiqué pour la chirurgie "éveillée"
- refus de participation du patient
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Utilisation du HFUD
|
L'utilisation du HFUD se fera pendant sur des patients lors d'une opération en condition éveillée.
Cette procédure prolonge la procédure habituelle de 15 à 20 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diamètre des vaisseaux sanguins sulcus
Délai: avant la résection de la tumeur
|
avant la résection de la tumeur
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-PP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .