Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av interessen for ultrahøyfrekvent Doppler-ultralyd (UFDU) i kirurgisk behandling av pasienter operert i våken tilstand for en hjernesvulst (EUHF_PRC)

5. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ved hjernesvulstkirurgi blir vi hovedsakelig konfrontert med to typer vanskeligheter: (i) identifiseringen av svulsten og dens begrensninger i forhold til den friske hjernen; (ii) identifisering av funksjonelle cerebrale regioner, dvs. involvert i nevrologisk funksjon (motoriske ferdigheter, sensitivitet, språk, syn, kognisjon, etc.). Referansemetoden som i dag brukes for å forbedre kvaliteten på reseksjon av hjernesvulster og samtidig minimere nevrologisk risiko for pasienter, er såkalt "våken" kirurgi med direkte elektrisk stimulering (DES) av hjernen. Etterforskerne bruker rutinemessig ultralyd for å lokalisere svulsten i hjernen, men til dags dato er det ikke noe pre- eller intraoperativt bildeverktøy for pålitelig å identifisere svulster og funksjonelle hjerneregioner. Det er derfor behov for innovativ bildebehandling på dette feltet.

Av denne grunn foreslår etterforskerne å evaluere interessen til en ny høyfrekvent ultralydsdoppler (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Canada) i kirurgisk behandling av pasienter operert i våken tilstand for en hjernesvulst. Den ultrahøye frekvensen gjør det mulig å nå en romlig oppløsning på 30 μm, 5 til 10 ganger bedre enn MR og konvensjonell ultralyd. Doppler-modusen tillater deteksjon av mikrovaskulære strømmer med hastigheter mindre enn 1 mm/sekund. Sikkerheten til denne enheten er demonstrert og validert med CE-merking (desember 2015).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06003
        • CHU de Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • operert pasient av en hjernesvulst i våken tilstand
  • alder > 18 år
  • nevrologisk tilstand som tillater realisering av testene på operasjonssalen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke indisert for "våken" operasjon
  • avslag på deltakelse fra pasienten
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFUD-utnyttelse
Annen: Høyfrekvent ultralydsdoppler (HFUD) utnyttelse
Utnyttelse av HFUD vil bli gjort under på pasienter under en operasjon i våken tilstand. Denne prosedyren utvider den vanlige prosedyren fra 15 til 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diameter av sulcus blodårer
Tidsramme: før reseksjon av svulsten
før reseksjon av svulsten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Studieleder: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-PP-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere