- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03179176
Ultrakorkeataajuisen Doppler-ultraäänen (UFDU) edun arviointi valveilla leikattujen potilaiden kirurgisessa hoidossa aivokasvaimen vuoksi (EUHF_PRC)
Aivokasvainkirurgiassa kohtaamme pääasiassa kahdenlaisia vaikeuksia: (i) kasvaimen tunnistaminen ja sen rajoitukset suhteessa terveisiin aivoihin; ii) toiminnallisten aivoalueiden tunnistaminen, eli ne liittyvät neurologiseen toimintaan (motoriset taidot, herkkyys, kieli, näkö, kognitio jne.). Vertailumenetelmä, jota tällä hetkellä käytetään aivokasvainten resektion laadun parantamiseen ja samalla potilaiden neurologisen riskin minimoimiseen, on niin kutsuttu "valveileva" leikkaus aivojen suoralla sähköstimulaatiolla (DES). Tutkijat käyttävät rutiininomaisesti ultraääntä kasvaimen paikallistamiseksi aivoissa, mutta toistaiseksi ei ole olemassa pre- tai intraoperatiivista kuvantamistyökalua, joka tunnistaisi luotettavasti kasvaimia ja toimivia aivoalueita. Siksi tällä alalla tarvitaan innovatiivista kuvantamista.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat uuden korkeataajuisen ultraääni Dopplerin (HFUD) (VEVO®, Visualsonics, Toronto, Kanada) kiinnostuksen arvioimista aivokasvaimen vuoksi leikkattujen potilaiden kirurgisessa hoidossa. Ultrakorkea taajuus mahdollistaa 30 μm:n avaruudellisen resoluution saavuttamisen, mikä on 5-10 kertaa parempi kuin MRI ja perinteinen ultraääni. Doppler-moodi mahdollistaa mikrovaskulaaristen virtausten havaitsemisen, jonka nopeus on alle 1 mm/s. Tämän laitteen turvallisuus on todistettu ja vahvistettu CE-merkinnällä (joulukuu 2015).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabien ALMAIRAC, MD
- Puhelinnumero: +33 492038557
- Sähköposti: almairac.f@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06003
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikattu potilas, jolla on aivokasvain hereillä
- ikä> 18 vuotta
- neurologinen tila, joka mahdollistaa testien suorittamisen leikkaussalissa
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole tarkoitettu "heräs" leikkaukseen
- potilaan osallistumisen kieltäminen
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HFUD:n käyttö
|
HFUD:n käyttö tehdään potilaille leikkauksen aikana valvetilassa.
Tämä toimenpide pidentää tavanomaista toimenpidettä 15 minuutista 20 minuuttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sulcus verisuonten halkaisija
Aikaikkuna: ennen kasvaimen resektiota
|
ennen kasvaimen resektiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-PP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat