Evaluatie van het belang van ultrahoge frequentie Doppler-echografie (UFDU) bij de chirurgische behandeling van patiënten die wakker worden geopereerd voor een hersentumor (EUHF_PRC)
Bij hersentumorchirurgie worden we voornamelijk geconfronteerd met twee soorten moeilijkheden: (i) de identificatie van de tumor en zijn beperkingen in relatie tot de gezonde hersenen; (ii) de identificatie van functionele hersengebieden, dwz betrokken bij neurologische functies (motorische vaardigheden, gevoeligheid, taal, visie, cognitie, enz.). De referentiemethode die momenteel wordt gebruikt om de kwaliteit van resectie van hersentumoren te verbeteren en tegelijkertijd het neurologische risico voor patiënten te minimaliseren, is de zogenaamde "wakkere" operatie met directe elektrische stimulatie (DES) van de hersenen. De onderzoekers gebruiken routinematig echografie om de tumor in de hersenen te lokaliseren, maar tot op heden is er geen pre- of intra-operatieve beeldvormingstool om op betrouwbare wijze tumoren en functionele hersengebieden te identificeren. Er is daarom behoefte aan innovatieve beeldvorming op dit gebied.
Om deze reden stellen de onderzoekers voor om het belang te evalueren van een nieuwe High Frequence Ultrasound Doppler (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Canada) voor de chirurgische behandeling van patiënten die wakker worden geopereerd voor een hersentumor. De ultrahoge frequentie maakt het mogelijk om een ruimtelijke resolutie van 30 μm te bereiken, 5 tot 10 keer beter dan MRI en conventioneel ultrageluid. De Doppler-modus maakt de detectie mogelijk van microvasculaire stromen met snelheden van minder dan 1 mm / seconde. De veiligheid van dit apparaat is aangetoond en gevalideerd door CE-markering (december 2015).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geopereerde patiënt van een hersentumor in wakkere toestand
- leeftijd > 18 jaar
- neurologische aandoening waardoor de tests in de operatiekamer kunnen worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- niet geïndiceerd voor "wakkere" operaties
- weigering van deelname van de patiënt
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFUD-gebruik
|
Het gebruik van HFUD zal worden gedaan bij patiënten tijdens een operatie in wakende toestand.
Deze procedure verlengt de gebruikelijke procedure van 15 naar 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diameter van de sulcus-bloedvaten
Tijdsspanne: vóór resectie van de tumor
|
vóór resectie van de tumor
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-PP-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Avelos Therapeutics Inc.WervingVaste tumor | Solide tumorkanker | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Tumor, solide | Vaste tumor in gevorderd stadium | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapieKorea, republiek van
-
Impact Therapeutics, Inc.WervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorChina, Australië, Taiwan, Verenigde Staten
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyVoltooidVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten