Avaliação do Interesse do Ultrassom Doppler de Frequência Ultra-alta (UFDU) no Tratamento Cirúrgico de Pacientes Operados em Condição Acordada por Tumor Cerebral (EUHF_PRC)
Na cirurgia de tumores cerebrais deparamo-nos principalmente com dois tipos de dificuldades: (i) a identificação do tumor e suas limitações em relação ao cérebro saudável; (ii) a identificação de regiões cerebrais funcionais, ou seja, implicadas na função neurológica (motricidade, sensibilidade, linguagem, visão, cognição, etc.). O método de referência atualmente usado para melhorar a qualidade da ressecção de tumores cerebrais, minimizando o risco neurológico para os pacientes, é a chamada cirurgia "vigília" com estimulação elétrica direta (DES) do cérebro. Os investigadores usam ultrassom rotineiramente para localizar o tumor dentro do cérebro, mas até o momento não há nenhuma ferramenta de imagem pré ou intraoperatória para identificar com segurança tumores e regiões funcionais do cérebro. Há, portanto, uma necessidade de imagem inovadora neste campo.
Por esse motivo, os pesquisadores se propõem a avaliar o interesse de um novo Doppler de Alta Frequência (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Canadá) no manejo cirúrgico de pacientes operados acordados por tumor cerebral. A frequência ultra alta permite atingir uma resolução espacial de 30 μm, 5 a 10 vezes melhor que a ressonância magnética e o ultrassom convencional. O modo Doppler permite a detecção de fluxos microvasculares de velocidades inferiores a 1 mm/segundo. A segurança deste dispositivo é demonstrada e validada pela marcação CE (dezembro de 2015).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06003
- CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente operado de tumor cerebral em estado de vigília
- idade > 18 anos
- condição neurológica que permite a realização dos exames em centro cirúrgico
Critério de exclusão:
- não indicado para cirurgia "acordado"
- recusa de participação do paciente
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Utilização de HFUD
|
A utilização de HFUD será feita em pacientes durante uma operação em condição de vigília.
Este procedimento estende o procedimento usual de 15 a 20 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diâmetro dos vasos sanguíneos do sulco
Prazo: antes da ressecção do tumor
|
antes da ressecção do tumor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-PP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor Cerebral
-
GT Medical Technologies, Inc.RecrutamentoTumor cerebral | Tumor cerebral recorrente | Tumor Cerebral Primário | Tumor Cerebral - Metastático | Tumor Cerebral, Adulto: Glioblastoma | Tumor cerebral, meningioma adultoEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesConcluídoCancer cerebral | Tumor Cerebral Maligno | Tumor Cerebral Adulto | Tumor cerebral recorrente | Tumor Cerebral Maligno Progressivo | Tumor Cerebral PediátricoEstados Unidos
-
Technical University of MunichRecrutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoTumor Cerebral AdultoFrança
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's HospitalRecrutamento
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...CNOG-MC001 Collaborative GroupConcluídoTumor Cerebral Pediátrico | Tumor Cerebral Maligno | Tumores, Sistema Nervoso Central | Tumor Cerebral BenignoChina
-
The Hospital for Sick ChildrenPediatric Oncology Group of OntarioConcluídoTumor Cerebral InfantilCanadá
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoTumor Cerebral AdultoEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineThe Andrew McDonough B+ Foundation; Children's Discovery Institute; Neurosurgery...RecrutamentoTumor Cerebral InfantilEstados Unidos
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Nottingham University Hospitals... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoTumor Cerebral Pediátrico | Tumor Cerebral Infantil | Tumores Cerebrais na Infância | Neoplasias Cerebrais PediátricasReino Unido