- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03179176
Evaluering af interessen for ultrahøjfrekvent Doppler-ultralyd (UFDU) i den kirurgiske behandling af patienter, der opereres i en vågen tilstand for en cerebral tumor (EUHF_PRC)
Inden for hjernetumorkirurgi står vi hovedsageligt over for to typer vanskeligheder: (i) identifikation af tumoren og dens begrænsninger i forhold til den raske hjerne; (ii) identifikation af funktionelle cerebrale regioner, dvs. involveret i neurologisk funktion (motorik, følsomhed, sprog, syn, kognition osv.). Referencemetoden, der i øjeblikket bruges til at forbedre kvaliteten af resektion af hjernetumorer og samtidig minimere neurologisk risiko for patienter, er såkaldt "vågen" kirurgi med direkte elektrisk stimulation (DES) af hjernen. Efterforskerne bruger rutinemæssigt ultralyd til at lokalisere tumoren i hjernen, men til dato er der intet præ- eller intraoperativt billeddannelsesværktøj til pålideligt at identificere tumorer og funktionelle hjerneområder. Der er derfor behov for innovativ billedbehandling på dette område.
Af denne grund foreslår efterforskerne at evaluere interessen for en ny højfrekvent ultralydsdoppler (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Canada) i den kirurgiske behandling af patienter, der opereres i vågen tilstand for en hjernetumor. Den ultrahøje frekvens gør det muligt at nå en rumlig opløsning på 30 μm, 5 til 10 gange bedre end MRI og konventionel ultralyd. Doppler-tilstanden tillader detektering af mikrovaskulære strømme med hastigheder mindre end 1 mm/sekund. Sikkerheden af denne enhed er demonstreret og valideret af CE-mærkning (december 2015).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabien ALMAIRAC, MD
- Telefonnummer: +33 492038557
- E-mail: almairac.f@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opereret patient af en hjernetumor i vågen tilstand
- alder > 18 år
- neurologisk tilstand, der muliggør gennemførelsen af testene på operationsstuen
Ekskluderingskriterier:
- ikke indiceret til "vågen" operation
- afvisning af patientens deltagelse
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HFUD udnyttelse
|
Anvendelse af HFUD vil ske under på patienter under en operation i vågen tilstand.
Denne procedure forlænger den sædvanlige procedure fra 15 til 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diameter af sulcus blodkar
Tidsramme: før resektion af tumoren
|
før resektion af tumoren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-PP-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral tumor
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Cerebral tumorFrankrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringEpilepsi | Cerebral tumorFrankrig
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineAfsluttetAnfald | Dexmedetomidin | Kraniotomi | Propofol | Remifentanil | Cerebral tumor | NeurofysiologiItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetMetastatiske, cerebrale primitive neuroektodermale tumorerFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetEpendymom | Medulloblastom, barndom | Cerebral Primitiv Neuroectodermal TumorTyskland
-
Aesculap AGTilmelding efter invitationTraume, hjerne | Aneurisme Cerebral | Tumor, Cerebral Ventrikel | Tumor, cerebellarTyskland
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Cerebral astrocytom i høj grad i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende cerebellar astrocytom i barndommen | Tilbagevendende Cerebral Astrocytom i barndommen | Tilbagevendende supratentorial primitiv neuroektodermal... og andre forholdForenede Stater