Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interessen for ultrahøjfrekvent Doppler-ultralyd (UFDU) i den kirurgiske behandling af patienter, der opereres i en vågen tilstand for en cerebral tumor (EUHF_PRC)

5. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Inden for hjernetumorkirurgi står vi hovedsageligt over for to typer vanskeligheder: (i) identifikation af tumoren og dens begrænsninger i forhold til den raske hjerne; (ii) identifikation af funktionelle cerebrale regioner, dvs. involveret i neurologisk funktion (motorik, følsomhed, sprog, syn, kognition osv.). Referencemetoden, der i øjeblikket bruges til at forbedre kvaliteten af ​​resektion af hjernetumorer og samtidig minimere neurologisk risiko for patienter, er såkaldt "vågen" kirurgi med direkte elektrisk stimulation (DES) af hjernen. Efterforskerne bruger rutinemæssigt ultralyd til at lokalisere tumoren i hjernen, men til dato er der intet præ- eller intraoperativt billeddannelsesværktøj til pålideligt at identificere tumorer og funktionelle hjerneområder. Der er derfor behov for innovativ billedbehandling på dette område.

Af denne grund foreslår efterforskerne at evaluere interessen for en ny højfrekvent ultralydsdoppler (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Canada) i den kirurgiske behandling af patienter, der opereres i vågen tilstand for en hjernetumor. Den ultrahøje frekvens gør det muligt at nå en rumlig opløsning på 30 μm, 5 til 10 gange bedre end MRI og konventionel ultralyd. Doppler-tilstanden tillader detektering af mikrovaskulære strømme med hastigheder mindre end 1 mm/sekund. Sikkerheden af ​​denne enhed er demonstreret og valideret af CE-mærkning (december 2015).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06003
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opereret patient af en hjernetumor i vågen tilstand
  • alder > 18 år
  • neurologisk tilstand, der muliggør gennemførelsen af ​​testene på operationsstuen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke indiceret til "vågen" operation
  • afvisning af patientens deltagelse
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFUD udnyttelse
Anvendelse af HFUD vil ske under på patienter under en operation i vågen tilstand. Denne procedure forlænger den sædvanlige procedure fra 15 til 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diameter af sulcus blodkar
Tidsramme: før resektion af tumoren
før resektion af tumoren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-PP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral tumor

3
Abonner