Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del interés de la ecografía Doppler de ultra alta frecuencia (UFDU) en el manejo quirúrgico de pacientes operados en estado de vigilia por un tumor cerebral (EUHF_PRC)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

En la cirugía de tumores cerebrales nos enfrentamos principalmente a dos tipos de dificultades: (i) la identificación del tumor y sus limitaciones en relación con el cerebro sano; (ii) la identificación de regiones cerebrales funcionales, es decir, implicadas en la función neurológica (habilidades motoras, sensibilidad, lenguaje, visión, cognición, etc.). El método de referencia actualmente utilizado para mejorar la calidad de la resección de tumores cerebrales mientras se minimiza el riesgo neurológico para los pacientes es la llamada cirugía "despierta" con estimulación eléctrica directa (DES) del cerebro. Los investigadores utilizan de forma rutinaria la ecografía para localizar el tumor dentro del cerebro, pero hasta la fecha no existe una herramienta de imagen preoperatoria o intraoperatoria para identificar de forma fiable los tumores y las regiones funcionales del cerebro. Por lo tanto, existe la necesidad de imágenes innovadoras en este campo.

Por ello, los investigadores proponen evaluar el interés de un nuevo Doppler de Ultrasonido de Alta Frecuencia (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Canadá) en el manejo quirúrgico de pacientes operados en estado de vigilia por un tumor cerebral. La ultra alta frecuencia permite alcanzar una resolución espacial de 30 μm, de 5 a 10 veces mejor que la resonancia magnética y la ecografía convencional. El modo Doppler permite la detección de flujos microvasculares de velocidades inferiores a 1 mm/segundo. La seguridad de este dispositivo está demostrada y validada por el marcado CE (diciembre de 2015).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente operado de un tumor cerebral en estado de vigilia
  • edad > 18 años
  • condición neurológica que permite la realización de las pruebas en el quirófano

Criterio de exclusión:

  • no indicado para cirugía "despierto"
  • negativa de participación del paciente
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Utilización de HFUD
La utilización de HFUD se realizará en pacientes durante una operación en condiciones de vigilia. Este procedimiento amplía el procedimiento habitual de 15 a 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro de los vasos sanguíneos del surco
Periodo de tiempo: antes de la resección del tumor
antes de la resección del tumor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-PP-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores Cerebrales

3
Suscribir