- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179176
Evaluación del interés de la ecografía Doppler de ultra alta frecuencia (UFDU) en el manejo quirúrgico de pacientes operados en estado de vigilia por un tumor cerebral (EUHF_PRC)
En la cirugía de tumores cerebrales nos enfrentamos principalmente a dos tipos de dificultades: (i) la identificación del tumor y sus limitaciones en relación con el cerebro sano; (ii) la identificación de regiones cerebrales funcionales, es decir, implicadas en la función neurológica (habilidades motoras, sensibilidad, lenguaje, visión, cognición, etc.). El método de referencia actualmente utilizado para mejorar la calidad de la resección de tumores cerebrales mientras se minimiza el riesgo neurológico para los pacientes es la llamada cirugía "despierta" con estimulación eléctrica directa (DES) del cerebro. Los investigadores utilizan de forma rutinaria la ecografía para localizar el tumor dentro del cerebro, pero hasta la fecha no existe una herramienta de imagen preoperatoria o intraoperatoria para identificar de forma fiable los tumores y las regiones funcionales del cerebro. Por lo tanto, existe la necesidad de imágenes innovadoras en este campo.
Por ello, los investigadores proponen evaluar el interés de un nuevo Doppler de Ultrasonido de Alta Frecuencia (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Canadá) en el manejo quirúrgico de pacientes operados en estado de vigilia por un tumor cerebral. La ultra alta frecuencia permite alcanzar una resolución espacial de 30 μm, de 5 a 10 veces mejor que la resonancia magnética y la ecografía convencional. El modo Doppler permite la detección de flujos microvasculares de velocidades inferiores a 1 mm/segundo. La seguridad de este dispositivo está demostrada y validada por el marcado CE (diciembre de 2015).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabien ALMAIRAC, MD
- Número de teléfono: +33 492038557
- Correo electrónico: almairac.f@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06003
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente operado de un tumor cerebral en estado de vigilia
- edad > 18 años
- condición neurológica que permite la realización de las pruebas en el quirófano
Criterio de exclusión:
- no indicado para cirugía "despierto"
- negativa de participación del paciente
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Utilización de HFUD
|
La utilización de HFUD se realizará en pacientes durante una operación en condiciones de vigilia.
Este procedimiento amplía el procedimiento habitual de 15 a 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de los vasos sanguíneos del surco
Periodo de tiempo: antes de la resección del tumor
|
antes de la resección del tumor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-PP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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