Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności ultradźwięków dopplerowskich o ultrawysokiej częstotliwości (UFDU) w leczeniu chirurgicznym pacjentów operowanych w stanie czuwania z powodu guza mózgu (EUHF_PRC)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

W chirurgii guza mózgu mamy do czynienia głównie z dwoma rodzajami trudności: (i) identyfikacja guza i jego ograniczeń w stosunku do zdrowego mózgu; (ii) identyfikacja funkcjonalnych obszarów mózgu, tj. zaangażowanych w funkcje neurologiczne (zdolności motoryczne, wrażliwość, język, wzrok, funkcje poznawcze itp.). Metodą referencyjną stosowaną obecnie w celu poprawy jakości resekcji guzów mózgu przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka neurologicznego dla pacjentów jest tzw. operacja „czuwania” z bezpośrednią stymulacją elektryczną (DES) mózgu. Badacze rutynowo używają ultradźwięków do lokalizacji guza w mózgu, ale do tej pory nie ma narzędzia do obrazowania przed- lub śródoperacyjnego, które pozwoliłoby niezawodnie zidentyfikować guzy i funkcjonalne obszary mózgu. Istnieje zatem zapotrzebowanie na innowacyjne obrazowanie w tej dziedzinie.

Z tego powodu badacze proponują ocenę zainteresowania nowym ultrasonografem dopplerowskim o wysokiej częstotliwości (HFUD) (VEVO®, Visualsonics, Toronto, Kanada) w leczeniu chirurgicznym pacjentów operowanych w stanie czuwania z powodu guza mózgu. Ultra wysoka częstotliwość pozwala osiągnąć rozdzielczość przestrzenną 30 μm, od 5 do 10 razy lepszą niż MRI i konwencjonalne ultradźwięki. Tryb Dopplera umożliwia wykrywanie przepływów mikronaczyniowych o prędkości poniżej 1 mm/sekundę. Bezpieczeństwo tego urządzenia zostało potwierdzone i potwierdzone oznaczeniem CE (grudzień 2015).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06003
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operowany pacjent z guzem mózgu w stanie przytomności
  • wiek > 18 lat
  • stan neurologiczny pozwalający na realizację badań na sali operacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • niewskazany do operacji „na jawie”.
  • odmowa udziału pacjenta
  • kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykorzystanie HFUD
Inny: Wykorzystanie ultradźwięków dopplerowskich o wysokiej częstotliwości (HFUD).
Wykorzystanie HFUD będzie odbywać się u pacjentów podczas operacji w stanie czuwania. Ta procedura wydłuża zwykłą procedurę z 15 do 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica naczyń krwionośnych bruzdy
Ramy czasowe: przed resekcją guza
przed resekcją guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-PP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj