Valutazione dell'interesse dell'ecografia Doppler ad altissima frequenza (UFDU) nella gestione chirurgica di pazienti operati in stato di veglia per un tumore cerebrale (EUHF_PRC)
Nella chirurgia dei tumori cerebrali ci troviamo di fronte principalmente a due tipi di difficoltà: (i) l'identificazione del tumore e dei suoi limiti rispetto al cervello sano; (ii) l'identificazione di regioni cerebrali funzionali, cioè implicate nella funzione neurologica (capacità motorie, sensibilità, linguaggio, visione, cognizione, ecc.). Il metodo di riferimento attualmente utilizzato per migliorare la qualità della resezione dei tumori cerebrali riducendo al minimo il rischio neurologico per i pazienti è la cosiddetta chirurgia "wakeful" con stimolazione elettrica diretta (DES) del cervello. Gli investigatori usano abitualmente gli ultrasuoni per localizzare il tumore all'interno del cervello, ma ad oggi non esiste uno strumento di imaging pre o intraoperatorio per identificare in modo affidabile tumori e regioni cerebrali funzionali. Vi è quindi la necessità di imaging innovativo in questo campo.
Per questo motivo, i ricercatori propongono di valutare l'interesse di un nuovo High Frequency Ultrasound Doppler (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Canada) nella gestione chirurgica di pazienti operati in stato di veglia per un tumore al cervello. L'altissima frequenza consente di raggiungere una risoluzione spaziale di 30 μm, da 5 a 10 volte migliore rispetto alla risonanza magnetica e agli ultrasuoni convenzionali. La modalità Doppler consente il rilevamento di flussi microvascolari di velocità inferiori a 1 mm/secondo. La sicurezza di questo dispositivo è dimostrata e convalidata dalla marcatura CE (dicembre 2015).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nice, Francia, 06003
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente operato di un tumore cerebrale in stato di veglia
- età > 18 anni
- condizione neurologica che consente la realizzazione dei test in sala operatoria
Criteri di esclusione:
- non indicato per la chirurgia "da sveglio".
- rifiuto di partecipazione del paziente
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzo dell'HFUD
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L'utilizzo di HFUD sarà effettuato su pazienti durante un'operazione in condizioni di veglia.
Questa procedura estende la normale procedura da 15 a 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diametro dei vasi sanguigni del solco
Lasso di tempo: prima della resezione del tumore
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prima della resezione del tumore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-PP-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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