Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intresset av ultrahögfrekvent Doppler-ultraljud (UFDU) vid kirurgisk behandling av patienter som opereras i ett vaket tillstånd för en hjärntumör (EUHF_PRC)

5 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Inom hjärntumörkirurgi konfronteras vi huvudsakligen med två typer av svårigheter: (i) identifieringen av tumören och dess begränsningar i förhållande till den friska hjärnan; (ii) identifiering av funktionella cerebrala regioner, dvs. involverade i neurologisk funktion (motorik, känslighet, språk, syn, kognition, etc.). Den referensmetod som för närvarande används för att förbättra kvaliteten på resektion av hjärntumörer och samtidigt minimera neurologiska risker för patienter är så kallad "vaken" operation med direkt elektrisk stimulering (DES) av hjärnan. Utredarna använder rutinmässigt ultraljud för att lokalisera tumören i hjärnan, men hittills finns det inget pre- eller intraoperativt avbildningsverktyg för att tillförlitligt identifiera tumörer och funktionella hjärnregioner. Det finns därför ett behov av innovativ bildbehandling inom detta område.

Av denna anledning föreslår utredarna att utvärdera intresset för en ny högfrekvent ultraljudsdoppler (HFUD) (VEVO ®, Visualsonics, Toronto, Kanada) för kirurgisk behandling av patienter som opereras i vaket tillstånd för en hjärntumör. Den ultrahöga frekvensen gör det möjligt att nå en rumslig upplösning på 30 μm, 5 till 10 gånger bättre än MRI och konventionellt ultraljud. Dopplerläget tillåter detektering av mikrovaskulära flöden med hastigheter mindre än 1 mm/sekund. Säkerheten för denna enhet är demonstrerad och validerad med CE-märkning (december 2015).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06003
        • Chu de Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • opererad patient av en cerebral tumör i vaket tillstånd
  • ålder > 18 år
  • neurologiskt tillstånd som möjliggör genomförandet av testerna i operationssalen

Exklusions kriterier:

  • inte indicerat för "vaken" operation
  • patientens vägran att delta
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFUD-användning
Övrig: Användning av högfrekvent ultraljudsdoppler (HFUD).
Användning av HFUD kommer att göras under på patienter under en operation i vaket tillstånd. Denna procedur förlänger den vanliga proceduren från 15 till 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diameter av sulcus blodkärl
Tidsram: före resektion av tumören
före resektion av tumören

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Studierektor: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-PP-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera