Оценка интереса ультравысокочастотного доплеровского ультразвука (UFDU) в хирургическом лечении пациентов, оперированных в бодрствующем состоянии по поводу опухоли головного мозга (EUHF_PRC)
В хирургии опухолей головного мозга мы сталкиваемся главным образом с двумя типами трудностей: (i) идентификация опухоли и ее ограничений по отношению к здоровому мозгу; (ii) идентификация функциональных областей головного мозга, т.е. участвующих в неврологической функции (моторика, чувствительность, язык, зрение, познание и т. д.). Референтным методом, применяемым в настоящее время для повышения качества резекции опухолей головного мозга при минимизации неврологического риска для пациентов, является так называемая операция «бодрствования» с прямой электростимуляцией (ПСГ) головного мозга. Исследователи обычно используют ультразвук для локализации опухоли в головном мозге, но на сегодняшний день не существует пред- или интраоперационного инструмента визуализации для надежной идентификации опухолей и функциональных областей мозга. Поэтому существует потребность в инновационной визуализации в этой области.
По этой причине исследователи предлагают оценить интерес к новому высокочастотному ультразвуковому допплеру (HFUD) (VEVO®, Visualsonics, Торонто, Канада) в хирургическом лечении пациентов, оперированных в состоянии бодрствования по поводу опухоли головного мозга. Сверхвысокая частота позволяет достичь пространственного разрешения 30 мкм, что в 5-10 раз лучше, чем у МРТ и обычного ультразвука. Допплеровский режим позволяет обнаруживать микрососудистые потоки со скоростью менее 1 мм/сек. Безопасность этого устройства продемонстрирована и подтверждена маркировкой CE (декабрь 2015 г.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06003
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- прооперированный больной с опухолью головного мозга в бодрствующем состоянии
- возраст> 18 лет
- неврологическое состояние, позволяющее проводить тесты в операционной
Критерий исключения:
- не показан для операции «бодрствования»
- отказ от участия пациента
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование HFUD
|
Использование HFUD будет проводиться на пациентах во время операции в состоянии бодрствования.
Эта процедура продлевает обычную процедуру с 15 до 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметр кровеносных сосудов борозды
Временное ограничение: до удаления опухоли
|
до удаления опухоли
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-PP-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .