- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03179176
Bewertung des Interesses von Ultrahochfrequenz-Doppler-Ultraschall (UFDU) in der chirurgischen Behandlung von Patienten, die im Wachzustand wegen eines Hirntumors operiert wurden (EUHF_PRC)
In der Hirntumorchirurgie werden wir hauptsächlich mit zwei Arten von Schwierigkeiten konfrontiert: (i) die Identifizierung des Tumors und seiner Grenzen in Bezug auf das gesunde Gehirn; (ii) die Identifizierung funktioneller zerebraler Regionen, dh in Zusammenhang mit neurologischen Funktionen (Motorik, Sensibilität, Sprache, Sehvermögen, Kognition usw.). Die derzeit angewandte Referenzmethode zur Verbesserung der Qualität der Resektion von Hirntumoren bei gleichzeitiger Minimierung des neurologischen Risikos für die Patienten ist die sogenannte "wache" Operation mit direkter elektrischer Stimulation (DES) des Gehirns. Die Ermittler verwenden routinemäßig Ultraschall, um den Tumor im Gehirn zu lokalisieren, aber bis heute gibt es kein prä- oder intraoperatives bildgebendes Instrument, um Tumore und funktionelle Hirnregionen zuverlässig zu identifizieren. Es besteht daher ein Bedarf an innovativer Bildgebung auf diesem Gebiet.
Aus diesem Grund schlagen die Forscher vor, das Interesse eines neuen Hochfrequenz-Ultraschall-Dopplers (HFUD) (VEVO ® , Visualsonics, Toronto, Kanada) für die chirurgische Behandlung von Patienten zu prüfen, die im Wachzustand wegen eines Gehirntumors operiert wurden. Die Ultrahochfrequenz ermöglicht eine räumliche Auflösung von 30 μm, 5- bis 10-mal besser als MRT und herkömmlicher Ultraschall. Der Doppler-Modus ermöglicht die Erkennung von mikrovaskulären Flüssen mit Geschwindigkeiten von weniger als 1 mm / Sekunde. Die Sicherheit dieses Geräts wird durch die CE-Kennzeichnung (Dezember 2015) nachgewiesen und validiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabien ALMAIRAC, MD
- Telefonnummer: +33 492038557
- E-Mail: almairac.f@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06003
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- operierter Patient eines Hirntumors im Wachzustand
- Alter > 18 Jahre
- neurologischer Zustand, der die Durchführung der Tests im Operationssaal ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- nicht angezeigt für "Wach"-Operationen
- Ablehnung der Teilnahme des Patienten
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HFUD-Nutzung
|
Die Anwendung von HFUD erfolgt am Patienten während einer Operation im Wachzustand.
Dieses Verfahren verlängert das übliche Verfahren von 15 auf 20 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchmesser der Blutgefäße des Sulkus
Zeitfenster: vor der Resektion des Tumors
|
vor der Resektion des Tumors
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-PP-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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