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Bewertung des Interesses von Ultrahochfrequenz-Doppler-Ultraschall (UFDU) in der chirurgischen Behandlung von Patienten, die im Wachzustand wegen eines Hirntumors operiert wurden (EUHF_PRC)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

In der Hirntumorchirurgie werden wir hauptsächlich mit zwei Arten von Schwierigkeiten konfrontiert: (i) die Identifizierung des Tumors und seiner Grenzen in Bezug auf das gesunde Gehirn; (ii) die Identifizierung funktioneller zerebraler Regionen, dh in Zusammenhang mit neurologischen Funktionen (Motorik, Sensibilität, Sprache, Sehvermögen, Kognition usw.). Die derzeit angewandte Referenzmethode zur Verbesserung der Qualität der Resektion von Hirntumoren bei gleichzeitiger Minimierung des neurologischen Risikos für die Patienten ist die sogenannte "wache" Operation mit direkter elektrischer Stimulation (DES) des Gehirns. Die Ermittler verwenden routinemäßig Ultraschall, um den Tumor im Gehirn zu lokalisieren, aber bis heute gibt es kein prä- oder intraoperatives bildgebendes Instrument, um Tumore und funktionelle Hirnregionen zuverlässig zu identifizieren. Es besteht daher ein Bedarf an innovativer Bildgebung auf diesem Gebiet.

Aus diesem Grund schlagen die Forscher vor, das Interesse eines neuen Hochfrequenz-Ultraschall-Dopplers (HFUD) (VEVO ® , Visualsonics, Toronto, Kanada) für die chirurgische Behandlung von Patienten zu prüfen, die im Wachzustand wegen eines Gehirntumors operiert wurden. Die Ultrahochfrequenz ermöglicht eine räumliche Auflösung von 30 μm, 5- bis 10-mal besser als MRT und herkömmlicher Ultraschall. Der Doppler-Modus ermöglicht die Erkennung von mikrovaskulären Flüssen mit Geschwindigkeiten von weniger als 1 mm / Sekunde. Die Sicherheit dieses Geräts wird durch die CE-Kennzeichnung (Dezember 2015) nachgewiesen und validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • operierter Patient eines Hirntumors im Wachzustand
  • Alter > 18 Jahre
  • neurologischer Zustand, der die Durchführung der Tests im Operationssaal ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • nicht angezeigt für "Wach"-Operationen
  • Ablehnung der Teilnahme des Patienten
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFUD-Nutzung
Die Anwendung von HFUD erfolgt am Patienten während einer Operation im Wachzustand. Dieses Verfahren verlängert das übliche Verfahren von 15 auf 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchmesser der Blutgefäße des Sulkus
Zeitfenster: vor der Resektion des Tumors
vor der Resektion des Tumors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fabien ALMAIRAC, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-PP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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