Studie kognitivní terapie založené na všímavosti a obsedantně-kompulzivní poruchy
Primárním cílem studie je vyhodnotit klinický léčebný účinek MBCT na snížení obsedantních a kompulzivních symptomů. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají také MBCT manuál pro čínské pacienty s OCD, který lze široce aplikovat v klinické praxi.
Studie má dvě části. První částí je kvalitativní výzkum se dvěma pilotními MBCT skupinami. Druhou částí této studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny studie: jedna – třetina účastníků dostává kromě léků skupinovou kognitivní terapii založenou na všímavosti vedenou vyškolenými MBCT psychoterapeuty nebo psychiatry, jedna – třetina účastníků dostává skupinovou kognitivní terapii psychoedukační program a třetina účastníků absolvuje drogovou terapii jako obvykle. Všichni účastníci mají 10 intervencí a hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvalitativní výzkum využije cestu zakotvené teorie k rozhovorům s terapeuty a pacienty po dobu 60 minut ve výchozím stavu, po 5 týdnech léčby a po 10 týdnech léčby. Budou popsány a vysvětleny subjektivní zkušenosti terapeutů a pacientů ve dvou pilotních MBCT skupinách. A celý proces léčby bude participativně pozorován.
Ve druhé části studie všichni pacienti podstoupí krevní test a funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ve výchozím stavu a po 10 týdnech, aby shromáždili údaje o genetice a zobrazovacích funkcích, které mohou pomoci studii objevit biologické indikátory léčebný účinek. A poté, co pacienti a jejich opatrovníci podepíší formulář souhlasu, budou všichni účastníci slepě rozděleni do tří skupin podle předem určené náhodné tabulky, která je vygenerována aplikací Microsoft Excel 2010 pro zajištění náhodně spravedlivé distribuce napříč podmínkami. Vyšetřovatelé nebudou tato čísla dekódovat, dokud nebude přidělena intervenční skupina.
Jako výzkumné nástroje bude k posouzení klinických příznaků účastníků na začátku (týden 0), uprostřed léčby (4. týden) a na konci uplatněna řada škál sebehodnocení, škál jiného hodnocení a behaviorálních a fyziologických měřítek. akutní léčby (10. týden) a během udržovací fáze (14., 22. a 34. týden).
Po 10 sezeních vstoupí všichni účastníci včetně těch, kteří nereagují, a respondentů (tj. pokles skóre obsedantně kompulzivní škály Yale-Brown [YBOCS] ≥ 25 %) do udržovací fáze po dobu 6 měsíců. Účastníci ve skupině MBCT budou pokračovat v léčbě MBCT doma. Účastníci skupiny drogové terapie budou pokračovat ve svém léčebném programu, aniž by změnili typ a dávkování léků, které užívali. Srovnáním klinických symptomů, jako jsou obsedantní a kompulzivní symptomy, úzkost, deprese, kvalita života a další klinické symptomy a chování, studie popíše krátkodobé a dlouhodobé účinky MBCT u pacientů s DSM-IV obsedantně-kompulzivní porucha (OCD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Clinical psychiatrist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by měli trpět klinickými příznaky OCD a měli by mít osu DSM-IV Ⅰ diagnózu OCD (M.I.N.I.)
- 12≤ Y-BOCS skóre ≤25
- Muž nebo žena ve věku od 18 let do 54 let
- Střední střední nebo vyšší vzdělání
- Dosud jste neužívali psychiatrické léky nebo dostávali nepravidelnou medikamentózní léčbu a byli 8 týdnů vysazeni
- Mít dostatečnou vizuální a akustickou schopnost k dokončení kontroly požadované pro studii
- Každý pacient a jeho opatrovník musí pochopit povahu této studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- splňují diagnostická kritéria DSM-IV Axis Ⅰ pro jiné psychiatrické poruchy
- osoby s těžkým fyzickým onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému
- mít silně negativní koncept nebo vysoké riziko sebevraždy
- zneužívání návykových látek, těhotenství nebo příprava nedávno těhotných žen a kojících žen
- závažné obsedantně kompulzivní symptomy, takže pacienti nemohou dokončit požadované vyšetření a léčebný zásah
- zároveň přijmout MECT nebo jinou psychologickou terapii
- pacienti již dříve dostávali léčbu intervencí založenou na všímavosti a žádný významný účinek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
MBCT skupina je léčebná skupina, která používá kognitivní terapii založenou na všímavosti a vede ji dva terapeuti po dobu 10 sezení.
Každý soubor asi 6-8 pacientů je uzavřená strukturální skupina.
Každé sezení trvá 2,5 hodiny jednou týdně a obsahuje denní domácí úkoly.
|
Zásah bude proveden podle příručky Dr. Didonny. Existuje program zasedání od Dr. Didonny pro použití instruktora a letáky pro účastníky. Některé záznamy o praktikách všímavosti budou poskytnuty účastníkům pro usnadnění praxe mezi sezeními. Před každým sezením musí instruktor zkontrolovat program zasedání a připravit kopie letáků pro účastníky. Instruktoři MBCT byli zkušení psychoterapeuti a psychiatři s několikaletou odborností v léčbě OCD. Byli vyškoleni jedním ze zakladatelů MBCT, Markem Williamsem a zakladatelem MBCT pro OCD, Fabrizio Didonnou. Dohled bude zajišťovat Dr.Didonna. |
|
Komparátor placeba: Psychoedukační program
Program se skládá z informací a principů léčby OCD, skupinového sdílení, podpory a diskuse.
|
Jako široce používaná podmínka kontroly placeba může psychoedukační program hrát aktivní roli především prostřednictvím psychologické sugesce a myšlení dopředu.
Je navržen tak, aby byl podobný MBCT v úrovni struktury, prostředí a dalších nespecifických účinků psychologické intervence.
Všichni lektoři budou kvalifikovaní postgraduální studenti, kteří se specializují na klinickou psychologii s výcvikem v kognitivně behaviorální terapii a psychodynamické terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie SSRI
Jedná se o kontrolní skupinu, která si může zvolit užívání léků SSRI, které SFDA schválila pro léčbu OCD (sertralin, fluvoxamin, počáteční dávka 50 mg).
|
Účastníkům lze nastavit dávku jednou týdně a maximální dávka nepřesahuje maximální množství pokynů.
A benzodiazepinové léky mohou také používat pacienti s OCD s poruchami spánku, ale nesmí být užívány nepřetržitě déle než dva týdny.
Kromě toho není povoleno užívat další psychofarmaka.
Použití léků v této studii jsou běžně užívané léky s dobrou bezpečností a mezi jejich běžné nežádoucí účinky patří sucho v ústech, zácpa, nevolnost, zažívací potíže, závratě, únava, pocení a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 34. týdne
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale je lékařský polostrukturovaný dotazník s celkem 10 položkami, které měří závažnost obsedantního myšlení a kompulzivního chování na škále 0 = žádné; 1 = podprahová hodnota; 2 = mírné; 3 = střední; a 4 = těžké.
Celkové skóre se získá sečtením každého skóre všech položek.
A čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky OC.
|
Změna od výchozího stavu do 34. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 34. týdne
|
Hamiltonova škála úzkosti je nejběžnější škálou jiného hodnocení pro klinické hodnocení stavu úzkosti a je vhodná pro dospělé se symptomy úzkosti.
Existuje 14 položek s každým příznakem hodnoceným na pětibodové stupnici.
|
Změna od výchozího stavu do 34. týdne
|
|
Hamiltonova škála deprese-24
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 34. týdne
|
Hamiltonova škála deprese-24 je nejběžnější další hodnotící škálou pro klinické hodnocení stavu deprese a je vhodná pro dospělé s depresivními symptomy.
Ke každému symptomu je hodnoceno 24 položek a většina položek má 0 až 4 body.
|
Změna od výchozího stavu do 34. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Sertralin
- Fluvoxamin
Další identifikační čísla studie
- MBCT2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .