Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii poznawczej opartej na uważności i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

5 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Głównym celem badania jest ocena klinicznego efektu leczniczego MBCT w celu zmniejszenia objawów obsesyjnych i kompulsywnych. Ponadto badacze zbadają również podręcznik MBCT dla chińskich pacjentów z OCD, który może być szeroko stosowany w praktyce klinicznej.

Studium składa się z dwóch części. Pierwsza część to badanie jakościowe z udziałem dwóch pilotażowych grup MBCT. Druga część tego badania to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą z trzema ramionami badania: jedna trzecia uczestników otrzymuje grupową terapię poznawczą opartą na uważności, prowadzoną przez przeszkolonych psychoterapeutów MBCT lub psychiatrów, oprócz leków, jedna trzecia uczestników otrzymuje grupową terapię poznawczą opartą na uważności programu psychoedukacyjnego, a jedna trzecia uczestników normalnie otrzymuje terapię lekową. Wszyscy uczestnicy mają 10 sesji interwencji i ocen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania jakościowe będą wykorzystywać ścieżkę teorii ugruntowanej do przeprowadzania wywiadów z terapeutami i pacjentami przez 60 minut na linii podstawowej, po 5 tygodniach leczenia i po 10 tygodniach leczenia. Opisane i wyjaśnione zostaną subiektywne doświadczenia terapeutów i pacjentów w dwóch pilotażowych grupach MBCT. A cały proces leczenia będzie obserwowany partycypacyjnie.

W drugiej części badania wszyscy pacjenci przejdą badanie krwi i skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w punkcie wyjściowym i po 10 tygodniach, aby zebrać dane dotyczące cech genetycznych i obrazowania, które mogą pomóc w odkryciu biologicznych wskaźników efekt leczniczy. A po podpisaniu formularza zgody przez pacjentów i ich opiekunów, wszyscy uczestnicy zostaną ślepo przydzieleni do trzech grup na podstawie z góry ustalonej tabeli losowej, która jest generowana przez program Microsoft Excel 2010 w celu zapewnienia losowo sprawiedliwego rozkładu w różnych warunkach. Śledczy nie rozszyfrują tych numerów, dopóki nie zostanie przydzielona grupa interwencyjna.

Jako narzędzia badawcze, do oceny objawów klinicznych uczestników na początku badania (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 4), w trakcie leczenia (tydzień 4) i na końcu ostrego leczenia (tydzień 10) oraz w fazie leczenia podtrzymującego (tydzień 14, 22 i 34).

Po 10 sesjach wszyscy uczestnicy, w tym osoby niereagujące i reagujące (tj. spadek wyników w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna [YBOCS] ≥ 25%) wejdą w fazę podtrzymującą na 6 miesięcy. Uczestnicy grupy MBCT będą kontynuować leczenie MBCT w domu. Uczestnicy grupy farmakoterapii będą kontynuować swój program leczenia bez zmiany rodzaju i dawki stosowanych leków. Porównując objawy kliniczne, takie jak objawy obsesyjno-kompulsyjne, lęk, depresja, jakość życia oraz inne objawy kliniczne i zachowania, badanie opisze krótko- i długoterminowe skutki MBCT u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi DSM-IV zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Clinical psychiatrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni cierpieć na kliniczne objawy OCD i mieć diagnozę OCD na osi Ⅰ DSM-IV (M.I.N.I.)
  • 12≤ Wynik Y-BOCS ≤25
  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 54 lat
  • Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe
  • Nie zaakceptowali jeszcze leków psychiatrycznych lub otrzymywali nieregularne leczenie farmakologiczne i zostali odstawieni przez 8 tygodni
  • Mieć wystarczającą zdolność wzrokową i akustyczną, aby przeprowadzić inspekcję wymaganą do badania
  • Każdy pacjent i jego opiekun muszą zrozumieć charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne osi Ⅰ DSM-IV dla innych zaburzeń psychicznych
  • osoby z ciężką chorobą fizyczną lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego
  • mają silnie negatywne koncepcje lub wysokie ryzyko samobójstwa
  • nadużywanie substancji odurzających, ciąża lub przygotowanie kobiet w niedawnej ciąży i karmiących piersią
  • ciężkie objawy obsesyjno-kompulsywne, tak że pacjenci nie mogą ukończyć wymaganej oceny i interwencji terapeutycznej
  • jednocześnie przyjąć MECT lub inną terapię psychologiczną
  • pacjenci byli wcześniej leczeni interwencją opartą na uważności i nie mieli znaczącego efektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Grupa MBCT to grupa terapeutyczna stosująca terapię poznawczą opartą na uważności i prowadzona przez dwóch terapeutów przez 10 sesji. Każdy zbiór około 6-8 pacjentów stanowi zamkniętą grupę strukturalną. Każda sesja trwa 2,5 godziny raz w tygodniu i obejmuje codzienne zadania domowe.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności

Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją dr Didonny. Dostępny jest Plan Sesji od Dr. Didonny do użytku Instruktora oraz materiały informacyjne dotyczące sesji dla uczestników. Niektóre zapisy praktyk uważności zostaną przekazane uczestnikom w celu ułatwienia praktyki między sesjami. Przed każdą sesją instruktor musi przejrzeć program sesji i przygotować kopie materiałów informacyjnych dla uczestników.

Instruktorami MBCT byli doświadczeni psychoterapeuci i psychiatrzy z kilkuletnim doświadczeniem w leczeniu OCD. Byli szkoleni przez jednego z założycieli MBCT, Marka Williamsa i założyciela MBCT dla OCD, Fabrizio Didonna. Nadzór zapewni dr Didonna.
Komparator placebo: Program psychoedukacyjny
Program składa się z informacji i zasad leczenia OCD, dzielenia się grupą, wsparcia i dyskusji.
Behawioralne: Program psychoedukacyjny
Jako szeroko stosowany warunek kontrolny placebo, program psychoedukacyjny może odgrywać aktywną rolę głównie poprzez sugestię psychologiczną i myślenie przyszłościowe. Został zaprojektowany tak, aby był podobny do MBCT pod względem poziomu struktury, otoczenia i innych niespecyficznych efektów interwencji psychologicznej. Wszyscy instruktorzy będą wykwalifikowanymi absolwentami, którzy specjalizują się w psychologii klinicznej ze szkoleniem w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej i terapii psychodynamicznej.
Aktywny komparator: Terapia SSRI
Jest to grupa kontrolna, która może zdecydować się na stosowanie leków z grupy SSRI zatwierdzonych przez SFDA do leczenia OCD (sertralina, fluwoksamina, dawka początkowa 50 mg).
Lek: sertralina, fluwoksamina
Uczestnicy mogą regulować dawkę raz w tygodniu, a maksymalna dawka nie przekracza maksymalnej ilości instrukcji. Leki benzodiazepinowe mogą być również stosowane przez pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi z zaburzeniami snu, ale nie mogą być stosowane w sposób ciągły przez dłużej niż dwa tygodnie. Poza tym nie wolno używać innych leków psychotropowych. Stosowanie leków w tym badaniu to powszechnie stosowane leki o dobrym bezpieczeństwie, a jego typowe działania niepożądane obejmują suchość w ustach, zaparcia, nudności, niestrawność, zawroty głowy, zmęczenie, pocenie się i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 34
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown to częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz medyczny zawierający łącznie 10 pozycji, które mierzą nasilenie Obsesyjnego myślenia i kompulsywnego zachowania w skali 0 = Brak; 1 = Podprog; 2 =Łagodny; 3 = Umiarkowane; a 4 = Ciężkie. Całkowity wynik uzyskuje się, dodając każdy wynik ze wszystkich elementów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy OC.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 34
Skala Lęku Hamiltona jest najpowszechniejszą skalą innych ocen do klinicznej oceny stanu lęku i jest odpowiednia dla dorosłych z objawami lęku. Jest 14 pozycji z każdym objawem ocenianym na pięciostopniowej skali.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 34
Skala Depresji Hamiltona-24
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 34
Skala Depresji Hamiltona-24 to najczęstsza skala innych ocen do klinicznej oceny stanu depresji i odpowiednia dla dorosłych z objawami depresji. Do każdego objawu przypisano 24 pozycje, a większość pozycji wykorzystywała od 0 do 4 punktów.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBCT2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj