Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af Mindfulness-baseret kognitiv terapi og obsessiv-kompulsiv lidelse

5. januar 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den klinisk helbredende effekt af MBCT for at reducere tvangs- og tvangssymptomer. Desuden vil efterforskerne også udforske en MBCT-manual til kinesiske patienter med OCD, som kan anvendes bredt i den kliniske praksis.

Der er to dele af undersøgelsen. Den første del er en kvalitativ forskning med to pilot-MBCT-grupper. Den anden del af denne undersøgelse er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med tre studiearme: en - tredjedel af deltagerne modtager gruppe mindfulness-baseret kognitiv terapi ledet af uddannede MBCT psykoterapeuter eller psykiatere ud over medicin, en - tredjedel af deltagerne modtager gruppe psykoedukationsprogram, og en tredjedel af deltagerne modtager medicinbehandling som normalt. Alle deltagere har 10 sessioner intervention og vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kvalitative forskning vil bruge grounded theory path til at interviewe terapeuter og patienter i 60 minutter i baseline, efter 5 ugers behandlinger og efter de 10 ugers behandlinger. Behandlernes og patienternes subjektive oplevelse i to pilot MBCT-grupper vil blive beskrevet og forklaret. Og hele behandlingsprocessen vil blive observeret deltagende.

I den anden del af undersøgelsen vil alle patienter tage blodprøver og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning i baseline og efter 10 uger for at indsamle data om genetik og billeddannelsesfunktioner, som kan hjælpe undersøgelsen med at opdage biologiske indikatorer for den helbredende effekt. Og efter at patienterne og deres forældre har underskrevet samtykkeformularen, vil alle deltagere blive blindt tildelt tre grupper af en forudbestemt tilfældig tabel, som er genereret af Microsoft Excel 2010 for at sikre tilfældig retfærdig fordeling på tværs af forhold. Efterforskerne vil ikke afkode disse numre, før interventionsgruppen er tildelt.

Som forskningsværktøjer vil en række selvvurderingsskalaer, andre vurderingsskalaer og adfærdsmæssige og fysiologiske mål hovedsageligt blive anvendt til at vurdere kliniske symptomer hos deltagere ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 4), i slutningen. af akut behandling (uge 10), og i vedligeholdelsesfasen (uge 14, 22 og 34).

Efter 10 sessioner vil alle deltagerne inklusive de ikke-responderende og de respondere (dvs. fald i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS]-score ≥ 25%) gå ind i vedligeholdelsesfasen i 6 måneder. Deltagerne i MBCT-gruppen vil fortsætte MBCT-behandlinger derhjemme. Deltagerne i lægemiddelterapigruppen vil fortsætte på deres behandlingsprogram uden at ændre den type og dosering af medicin, de har brugt. Ved at sammenligne kliniske symptomer, såsom tvangs- og tvangssymptomer, angst, depression, livskvalitet og andre kliniske symptomer og adfærd, vil undersøgelsen beskrive kortsigtede og langsigtede virkninger af MBCT hos patienter med DSM-IV tvangstanker. lidelse (OCD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal lide af kliniske OCD-symptomer og have en DSM-IV Axis Ⅰ-diagnose af OCD (M.I.N.I.)
  • 12≤ Y-BOCS score ≤25
  • Mand eller kvinde, 18 år til 54 år
  • Ungdomsskoleuddannelse eller derover
  • Har endnu ikke taget imod psykiatrisk medicin, eller har fået uregelmæssig medicinbehandling og har været seponeret i 8 uger
  • Har tilstrækkelig visuel og akustisk evne til at gennemføre den inspektion, der kræves til undersøgelsen
  • Hver patient og dennes værge skal forstå arten af ​​denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • opfylde DSM-IV Axis Ⅰ diagnostiske kriterier for andre psykiatriske lidelser
  • personer med alvorlig fysisk sygdom eller sygdom i centralnervesystemet
  • har et stærkt negativt koncept eller høj risiko for selvmord
  • stofmisbrug, graviditet eller forberedelse af nyligt gravide og ammende kvinder
  • svære tvangssymptomer, så patienterne ikke kan gennemføre den nødvendige vurdering og behandlingsintervention
  • samtidig at acceptere MECT eller anden psykologisk terapi
  • patienter havde tidligere modtaget behandling af mindfulness-baseret intervention, og ingen signifikant effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
MBCT-gruppen er en behandlingsgruppe, der anvendes mindfulness-baseret kognitiv terapi, og guidet af to terapeuter i 10 sessioner. Hver samling på omkring 6-8 patienter er en lukket strukturel gruppe. Hver session varer 2,5 time en gang om ugen, og har daglige lektier.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi

Interventionen vil blive udført i henhold til håndbogen fra Dr. Didonna. Der er en sessionsdagsorden fra Dr. Didonna til brug for instruktøren og sessionsuddelinger til deltagerne. Nogle optegnelser over mindfulness-øvelser vil blive givet til deltagerne for at lette øvelsen mellem sessionerne. Før hver session skal instruktøren gennemgå sessionens dagsorden og forberede kopier af uddelingskopier til deltagerne.

MBCT-instruktører var erfarne psykoterapeuter og psykiatere med flere års ekspertise i OCD-behandling. De var blevet trænet af en af ​​grundlæggerne af MBCT, Mark Williams og grundlæggeren af ​​MBCT for OCD, Fabrizio Didonna. Supervision vil blive leveret af Dr.Didonna.
Placebo komparator: Psyko-uddannelsesprogram
Programmet består af information og princippet om behandling af OCD, gruppedeling, støtte og diskussion.
Adfærdsmæssigt: Psyko-uddannelsesprogram
Som en udbredt placebokontroltilstand kan Psyko-uddannelsesprogrammet spille en aktiv rolle gennem det psykologiske forslag og fremadrettet tænkning. Det er designet til at svare til MBCT i niveau af struktur, omgivelser og andre ikke-specifikke effekter af psykologisk intervention. Alle instruktører vil være kvalificerede kandidatstuderende med speciale i klinisk psykologi med træning i kognitiv adfærdsterapi og psykodynamisk terapi.
Aktiv komparator: SSRI-terapi
Dette er en kontrolgruppe, der kan vælge at bruge SSRI-lægemidler, som SFDA godkendte til behandling af OCD (Sertralin, Fluvoxamin, startdosis på 50 mg).
Medicin: sertralin, fluvoxamin
Deltagerne kan justeres en gang om ugen, og den maksimale dosis overstiger ikke den maksimale mængde instruktioner. Og benzodiazepinlægemidler kan også bruges af OCD-patienter med søvnforstyrrelser, men kan ikke bruges kontinuerligt i mere end to uger. Udover dette er andre psykofarmaka ikke tilladt at bruge. Brugen af ​​lægemidler i denne undersøgelse er almindeligt anvendte lægemidler med god sikkerhed, og dets almindelige bivirkninger omfatter mundtørhed, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, svimmelhed, træthed, svedtendens og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Ændring fra baseline op til uge 34
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale er et medicinsk semi-struktureret spørgeskema med i alt 10 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​obsessiv tænkning og tvangsadfærd på en skala fra 0 = Ingen; 1 = Undertærskel; 2 = Mild; 3 = Moderat; og 4 = Alvorlig. Den samlede score er at få ved at tilføje hver score af alle elementer. Og jo højere scoren er, jo mere alvorlige er OC-symptomer.
Ændring fra baseline op til uge 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton angstskala
Tidsramme: Ændring fra baseline op til uge 34
Hamilton Anxiety Scale er den mest almindelige skala til anden vurdering til klinisk vurdering af angststatus og velegnet til voksne med angstsymptomer. Der er 14 elementer med hvert symptom vurderet på en fem-punkts skala.
Ændring fra baseline op til uge 34
Hamilton Depression Scale-24
Tidsramme: Ændring fra baseline op til uge 34
Hamilton Depression Scale-24 er den mest almindelige skala til anden vurdering til klinisk vurdering af depressionstilstanden og egnet til voksne med depressive symptomer. Der er 24 elementer vurderet til hvert symptom, og de fleste af elementerne brugte 0 til 4 point.
Ændring fra baseline op til uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBCT2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner