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L'étude de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et du trouble obsessionnel-compulsif

5 janvier 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet clinique curatif de la MBCT pour réduire les symptômes obsessionnels et compulsifs. De plus, les chercheurs exploreront également un manuel MBCT pour les patients chinois atteints de TOC, qui peut être largement appliqué à la pratique clinique.

Il y a deux parties de l'étude. La première partie est une recherche qualitative avec deux groupes pilotes MBCT. La deuxième partie de cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec trois bras d'étude : un - tiers des participants reçoivent une thérapie cognitive de groupe basée sur la pleine conscience dirigée par des psychothérapeutes ou des psychiatres MBCT formés en plus des médicaments, un - tiers des participants reçoivent un groupe programme de psychoéducation et un tiers des participants reçoivent une pharmacothérapie comme d'habitude. Tous les participants ont 10 séances d'intervention et d'évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche qualitative utilisera une voie théorique ancrée pour interroger les thérapeutes et les patients pendant 60 minutes dans la ligne de base, après 5 semaines de traitements et après les 10 semaines de traitements. L'expérience subjective des thérapeutes et des patients dans deux groupes pilotes MBCT sera décrite et expliquée. Et l'ensemble du processus de traitement sera observé de manière participative.

Dans la deuxième partie de l'étude, tous les patients passeront un test sanguin et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au départ et après 10 semaines, pour recueillir des données sur la génétique et les caractéristiques d'imagerie, ce qui peut aider l'étude à découvrir des indicateurs biologiques de l'effet curatif. Et après que les patients et leurs gardiens ont signé le formulaire de consentement, tous les participants seront assignés à l'aveuglette à trois groupes par un tableau aléatoire prédéterminé qui est généré par Microsoft Excel 2010 pour assurer une répartition aléatoire équitable entre les conditions. Les enquêteurs ne décoderont pas ces numéros tant que le groupe d'intervention n'aura pas été attribué.

En tant qu'outils de recherche, une gamme d'échelles d'auto-évaluation, d'autres échelles d'évaluation et de mesures comportementales et physiologiques seront principalement appliquées pour évaluer les symptômes cliniques des participants au départ (semaine 0), au milieu du traitement (semaine 4), à la fin du traitement aigu (semaine 10) et pendant la phase d'entretien (semaines 14, 22 et 34).

Après 10 séances, tous les participants, y compris les non-répondeurs et les répondeurs (c'est-à-dire, diminution des scores de l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS] ≥ 25 %) entreront dans la phase d'entretien pendant 6 mois. Les participants au groupe MBCT poursuivront les traitements MBCT à domicile. Les participants au groupe de pharmacothérapie poursuivront leur programme de traitement sans changer le type et la posologie des médicaments qu'ils utilisent. En comparant les symptômes cliniques, tels que les symptômes obsessionnels et compulsifs, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie et d'autres symptômes et comportements cliniques, l'étude décrira les effets à court et à long terme de la MBCT chez les patients atteints du DSM-IV obsessionnel-compulsif. trouble (TOC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Clinical psychiatrist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent souffrir de symptômes cliniques de TOC et avoir un diagnostic DSM-IV Axis Ⅰ de TOC (M.I.N.I.)
  • 12≤ Score Y-BOCS ≤25
  • Homme ou femme, 18 ans à 54 ans
  • Éducation au collège ou au-dessus
  • N'ont pas encore accepté de médicaments psychiatriques, ou ont reçu un traitement médicamenteux irrégulier et ont été interrompus 8 semaines
  • Avoir une capacité visuelle et acoustique suffisante pour effectuer l'inspection requise pour l'étude
  • Chaque patient et son tuteur doivent comprendre la nature de cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • répondre aux critères de diagnostic de l'axe Ⅰ du DSM-IV pour d'autres troubles psychiatriques
  • les personnes atteintes d'une maladie physique grave ou d'une maladie du système nerveux central
  • avoir un concept négatif fort ou un risque élevé de suicide
  • la toxicomanie, la grossesse ou la préparation des femmes récemment enceintes et des femmes allaitantes
  • symptômes obsessionnels compulsifs graves, de sorte que les patients ne peuvent pas terminer l'évaluation et l'intervention de traitement requises
  • en même temps accepter la MECT ou une autre thérapie psychologique
  • les patients avaient déjà reçu un traitement d'intervention basée sur la pleine conscience, et aucun effet significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Le groupe MBCT est un groupe de traitement utilisant la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et guidé par deux thérapeutes pendant 10 séances. Chaque collection d'environ 6 à 8 patients est un groupe structurel fermé. Chaque session dure 2,5 heures une fois par semaine et comporte des devoirs quotidiens.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience

L'intervention sera réalisée selon le manuel du Dr Didonna. Il y a un ordre du jour de la session du Dr Didonna à l'usage de l'instructeur et des documents de session pour les participants. Des enregistrements de pratiques de pleine conscience seront remis aux participants pour faciliter la pratique entre les sessions. Avant chaque session, l'instructeur doit revoir l'ordre du jour de la session et préparer des copies des polycopiés pour les participants.

Les instructeurs du MBCT étaient des psychothérapeutes et des psychiatres expérimentés possédant plusieurs années d'expérience dans le traitement des TOC. Ils avaient été formés par l'un des fondateurs de MBCT, Mark Williams et le fondateur de MBCT pour OCD, Fabrizio Didonna. La supervision sera assurée par le Dr Didonna.
Comparateur placebo: Programme de psychoéducation
Le programme est composé d'informations et de principes de traitement pour le TOC, de partage de groupe, de soutien et de discussion.
Comportemental: Programme de psychoéducation
En tant que condition de contrôle placebo largement utilisée, le programme de psycho-éducation peut jouer un rôle actif à travers la suggestion psychologique et la réflexion prospective principalement. Il est conçu pour être similaire au MBCT en termes de niveau de structure, de cadre et d'autres effets non spécifiques de l'intervention psychologique. Tous les instructeurs seront des étudiants diplômés qualifiés qui se spécialisent en psychologie clinique avec une formation en thérapie cognitivo-comportementale et en thérapie psychodynamique.
Comparateur actif: Thérapie ISRS
Il s'agit d'un groupe témoin qui peut choisir d'utiliser des médicaments ISRS approuvés par la SFDA pour le traitement du TOC (sertraline, fluvoxamine, dose initiale de 50 mg).
Médicament: sertraline, fluvoxamine
Les participants peuvent être réglables une fois par dose hebdomadaire et la dose maximale ne dépasse pas le montant maximal des instructions. Et les médicaments à base de benzodiazépines peuvent également être utilisés par les patients atteints de TOC souffrant de troubles du sommeil, mais ne peuvent pas être utilisés en continu pendant plus de deux semaines. Outre cela, d'autres médicaments psychotropes ne sont pas autorisés à utiliser. L'utilisation de médicaments dans cette étude sont des médicaments couramment utilisés avec une bonne sécurité, et ses effets indésirables courants comprennent la bouche sèche, la constipation, les nausées, l'indigestion, les étourdissements, la fatigue, la transpiration, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 34
L'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown est un questionnaire médical semi-structuré avec un total de 10 éléments qui mesurent la gravité de la pensée obsessionnelle et du comportement compulsif sur une échelle de 0 = aucun ; 1 = sous-seuil ; 2 = doux ; 3 = Modéré ; et 4 = Sévère. Le score total doit être obtenu en additionnant chaque score de tous les éléments. Et plus le score est élevé, plus les symptômes du CO sont graves.
Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 34

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 34
L'échelle d'anxiété de Hamilton est l'échelle d'évaluation la plus courante pour l'évaluation clinique de l'état d'anxiété et convient aux adultes présentant des symptômes d'anxiété. Il y a 14 éléments avec chaque symptôme évalué sur une échelle de cinq points.
Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 34
Échelle de dépression de Hamilton-24
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 34
L'échelle de dépression de Hamilton-24 est l'échelle d'évaluation la plus courante pour évaluer cliniquement l'état de dépression et convient aux adultes présentant des symptômes dépressifs. Il y a 24 éléments évalués pour chaque symptôme et la plupart des éléments utilisés 0 à 4 points.
Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBCT2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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