마음챙김 기반 인지치료와 강박장애에 관한 연구
연구의 주요 목적은 강박증과 강박 증상을 줄이기 위한 MBCT의 임상적 치료 효과를 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 중국 OCD 환자를 위한 MBCT 매뉴얼을 탐색하여 임상에 널리 적용할 수 있습니다.
연구에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째 부분은 두 개의 파일럿 MBCT 그룹을 대상으로 하는 질적 연구입니다. 이 연구의 두 번째 부분은 세 가지 연구 부문이 있는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자의 1-3분의 1은 약물 외에도 훈련된 MBCT 심리치료사 또는 정신과 의사가 이끄는 그룹 마음챙김 기반 인지 요법을 받고, 참가자의 1-3분의 1은 그룹 치료를 받습니다. 심리 교육 프로그램 및 참가자의 1/3은 평소와 같이 약물 치료를 받습니다. 모든 참가자는 10개의 세션 개입 및 평가를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
질적 연구는 5주 치료 후 및 10주 치료 후 기준선에서 60분 동안 치료사와 환자를 인터뷰하기 위해 근거 이론 경로를 사용할 것입니다. 두 파일럿 MBCT 그룹의 치료사와 환자의 주관적인 경험을 설명하고 설명합니다. 그리고 전체 치료 과정은 참여 관찰됩니다.
연구의 두 번째 부분에서 모든 환자는 기준선과 10주 후에 혈액 검사 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 수행하여 유전학 및 이미징 기능에 대한 데이터를 수집하여 연구가 생물학적 지표를 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다. 치료 효과. 그리고 환자와 관리인이 동의서에 서명한 후 모든 참가자는 조건에 따라 무작위로 공정하게 분배되도록 Microsoft Excel 2010에서 생성된 사전 결정된 무작위 테이블에 의해 맹목적으로 세 그룹으로 배정됩니다. 조사관은 개입 그룹이 지정될 때까지 이 번호를 해독하지 않습니다.
연구 도구로서 다양한 자기 평가 척도, 기타 평가 척도 및 행동 및 생리학적 측정이 기준선(0주), 중간 치료(4주), 마지막에 참가자의 임상 증상을 평가하기 위해 주로 적용됩니다. 급성 치료(10주) 및 유지 단계(14, 22, 34주).
10회 세션 후, 무반응자와 반응자를 포함한 모든 참가자(예: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale[YBOCS] 점수 ≥ 25% 감소)는 6개월 동안 유지 단계에 들어갑니다. MBCT 그룹의 참가자들은 집에서 MBCT 치료를 계속할 것입니다. 약물 치료 그룹의 참가자는 사용하고 있는 약물의 유형과 복용량을 변경하지 않고 치료 프로그램을 계속합니다. 강박 증상, 불안, 우울증, 삶의 질, 기타 임상 증상 및 행동과 같은 임상 증상을 비교하여 DSM-IV 강박 장애 환자에서 MBCT의 장단기 효과를 설명합니다. 장애(OCD).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Clinical psychiatrist
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상적으로 OCD 증상을 앓고 있어야 하며 OCD(M.I.N.I.)의 DSM-IV Axis Ⅰ 진단을 받아야 합니다.
- 12≤ Y-BOCS 점수 ≤25
- 남성 또는 여성, 18세 ~ 54세
- 중학교 학력 이상
- 아직 정신과 약물 치료를 받지 않았거나 불규칙한 약물 치료를 받았고 중단한 지 8주
- 연구에 필요한 검사를 완료할 수 있는 충분한 시각 및 청각 능력 보유
- 각 환자와 그의 보호자는 이 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 정신 질환에 대한 DSM-IV Axis Ⅰ 진단 기준 충족
- 중증의 신체질환 또는 중추신경계질환이 있는 자
- 부정적인 개념이 강하거나 자살 위험이 높음
- 약물 남용, 임신 또는 최근에 임신한 여성 및 수유 중인 여성의 준비
- 환자가 필요한 평가 및 치료 개입을 완료할 수 없도록 심각한 강박 증상
- 동시에 MECT 또는 기타 심리 치료를 받기 위해
- 환자들은 이전에 마음챙김 기반 개입 치료를 받았고, 유의미한 효과는 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 기반 인지 치료
MBCT 집단은 마음챙김 기반 인지치료를 이용한 치료집단으로, 10회기에 걸쳐 2명의 치료사가 지도한다.
약 6-8명의 환자로 구성된 모든 컬렉션은 닫힌 구조 그룹입니다.
각 세션은 일주일에 한 번 2.5시간 동안 진행되며 매일 숙제가 있습니다.
|
개입은 Dr. Didonna의 핸드북에 따라 수행됩니다. 강사 사용을 위한 Dr. Didonna의 세션 안건과 참가자를 위한 세션 유인물이 있습니다. 세션 간 연습을 용이하게 하기 위해 마음챙김 연습의 일부 기록이 참가자에게 제공됩니다. 각 세션 전에 강사는 세션 의제를 검토하고 참가자를 위한 유인물 사본을 준비해야 합니다. MBCT 강사는 OCD 치료에 수년간의 전문 지식을 갖춘 경험이 풍부한 심리 치료사 및 정신과 의사입니다. 그들은 MBCT의 창립자 중 한 명인 Mark Williams와 OCD를 위한 MBCT의 창립자인 Fabrizio Didonna에게 교육을 받았습니다. 감독은 Dr.Didonna가 제공합니다. |
|
위약 비교기: 심리교육 프로그램
이 프로그램은 강박 장애 치료에 대한 정보와 원리, 그룹 공유, 지원 및 토론으로 구성됩니다.
|
널리 사용되는 위약 조절 조건으로 정신 교육 프로그램은 주로 심리적 암시와 전향적 사고를 통해 적극적인 역할을 할 수 있습니다.
심리적 개입의 구조, 설정 및 기타 비특이적 효과의 수준에서 MBCT와 유사하도록 설계되었습니다.
모든 강사는 임상심리학을 전공하고 인지행동치료와 정신역동치료에 대한 교육을 받은 자격을 갖춘 대학원생입니다.
|
|
활성 비교기: SSRI 요법
이것은 SFDA가 OCD 치료를 위해 승인한 SSRI 약물(Sertraline, Fluvoxamine, 초기 용량 50mg)을 사용하도록 선택할 수 있는 대조군입니다.
|
참가자는 일주일에 한 번 복용량을 조정할 수 있으며 최대 복용량은 지침의 최대 금액을 초과하지 않습니다.
그리고 벤조디아제핀계 약물은 수면 장애가 있는 강박 장애 환자도 사용할 수 있지만 2주 이상 지속적으로 사용해서는 안 됩니다.
이 외에 다른 향정신성 약물은 사용할 수 없습니다.
본 연구에서 사용되는 약물은 일반적으로 사용되는 안전성이 우수한 약물로서, 일반적인 이상반응으로는 구강건조, 변비, 메스꺼움, 소화불량, 현기증, 피로, 발한 등이 있다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예일-브라운 강박 척도
기간: 기준선에서 34주차까지의 변화
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale은 강박적 사고와 강박 행동의 심각도를 0 = 없음; 1 = 하위 임계값; 2 = 약함; 3 = 보통; 및 4 = 심각함.
총점은 모든 항목의 모든 점수를 더하여 얻어집니다.
그리고 점수가 높을수록 OC 증상이 더 심한 것입니다.
|
기준선에서 34주차까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 불안 척도
기간: 기준선에서 34주차까지의 변화
|
해밀턴 불안 척도는 불안 상태의 임상 평가를 위한 가장 일반적인 기타 평가 척도이며 불안 증상이 있는 성인에게 적합합니다.
5점 척도로 평가된 각 증상의 14개 항목이 있습니다.
|
기준선에서 34주차까지의 변화
|
|
해밀턴 우울증 척도-24
기간: 기준선에서 34주차까지의 변화
|
Hamilton Depression Scale-24는 우울증의 상태를 임상적으로 평가하기 위한 가장 일반적인 기타 평가 척도이며 우울 증상이 있는 성인에게 적합합니다.
각 증상에 대해 평가된 24개의 항목이 있으며 대부분의 항목은 0~4점을 사용했습니다.
|
기준선에서 34주차까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBCT2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김 기반 인지 치료에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한