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Lo studio della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e del disturbo ossessivo-compulsivo

5 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto curativo clinico dell'MBCT per ridurre i sintomi ossessivi e compulsivi. Inoltre, i ricercatori esploreranno anche un manuale MBCT per pazienti cinesi con disturbo ossessivo compulsivo, che può essere ampiamente applicato alla pratica clinica.

Ci sono due parti dello studio. La prima parte è una ricerca qualitativa con due gruppi pilota MBCT. La seconda parte di questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con tre bracci di studio: un terzo dei partecipanti riceve una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di gruppo guidata da psicoterapeuti o psichiatri MBCT qualificati oltre ai farmaci, un terzo dei partecipanti riceve un gruppo programma di psicoeducazione e un terzo dei partecipanti riceve la terapia farmacologica come di consueto. Tutti i partecipanti hanno 10 sessioni di intervento e valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca qualitativa utilizzerà il percorso della teoria fondata per intervistare terapisti e pazienti per 60 minuti nella linea di base, dopo 5 settimane di trattamenti e dopo 10 settimane di trattamenti. Verrà descritta e spiegata l'esperienza soggettiva dei terapisti e dei pazienti in due gruppi pilota MBCT. E l'intero processo dei trattamenti sarà osservato in modo partecipativo.

Nella seconda parte dello studio, tutti i pazienti eseguiranno un esame del sangue e una risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale e dopo 10 settimane, per raccogliere dati sulle caratteristiche genetiche e di imaging, che possono aiutare lo studio a scoprire indicatori biologici di l'effetto curativo. E dopo che i pazienti ei loro tutori hanno firmato il modulo di consenso, tutti i partecipanti saranno assegnati alla cieca a tre gruppi da una tabella casuale predeterminata generata da Microsoft Excel 2010 per garantire una distribuzione casuale equa tra le condizioni. Gli investigatori non decodificheranno questi numeri fino a quando non verrà assegnato il gruppo di intervento.

Come strumenti di ricerca, una serie di scale di autovalutazione, altre scale di valutazione e misure comportamentali e fisiologiche saranno applicate principalmente per valutare i sintomi clinici dei partecipanti al basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento acuto (settimana 10) e durante la fase di mantenimento (settimane 14, 22 e 34).

Dopo 10 sessioni, tutti i partecipanti, inclusi i non-responder e i responder (ovvero, diminuzione dei punteggi della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS] ≥ 25%) entreranno nella fase di mantenimento per 6 mesi. I partecipanti al gruppo MBCT continueranno i trattamenti MBCT a casa. I partecipanti al gruppo di terapia farmacologica continueranno il loro programma di trattamento senza modificare il tipo e il dosaggio del farmaco che hanno utilizzato. Confrontando i sintomi clinici, come i sintomi ossessivi e compulsivi, l'ansia, la depressione, la qualità della vita e altri sintomi clinici e comportamentali, lo studio descriverà gli effetti a breve e lungo termine dell'MBCT in pazienti con DSM-IV ossessivo-compulsivo disturbo (DOC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soffrire clinicamente di sintomi OCD e avere una diagnosi DSM-IV Asse Ⅰ di OCD (M.I.N.I.)
  • 12≤ punteggio Y-BOCS ≤25
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 54 anni
  • Istruzione media inferiore o superiore
  • Non hanno ancora accettato farmaci psichiatrici o hanno ricevuto un trattamento farmacologico irregolare e sono stati interrotti da 8 settimane
  • Avere sufficiente capacità visiva e acustica per completare l'ispezione richiesta per lo studio
  • Ogni paziente e il suo tutore devono comprendere la natura di questo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soddisfano i criteri diagnostici dell'Asse Ⅰ del DSM-IV per altri disturbi psichiatrici
  • persone con gravi malattie fisiche o malattie del sistema nervoso centrale
  • hanno un forte concetto negativo o un alto rischio di suicidio
  • abuso di sostanze, gravidanza o preparazione di donne incinte di recente e donne che allattano
  • gravi sintomi ossessivi compulsivi, in modo che i pazienti non possano completare l'intervento di valutazione e trattamento richiesto
  • allo stesso tempo accettare MECT o altra terapia psicologica
  • i pazienti avevano precedentemente ricevuto un trattamento di intervento basato sulla consapevolezza e nessun effetto significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Il gruppo MBCT è un gruppo di trattamento che utilizza la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e guidato da due terapisti per 10 sessioni. Ogni collezione di circa 6-8 pazienti è un gruppo strutturale chiuso. Ogni sessione dura 2,5 ore una volta alla settimana e prevede compiti a casa giornalieri.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

L'intervento verrà eseguito secondo il manuale della Dott.ssa Didonna. C'è un'agenda della sessione del Dr. Didonna per l'uso dell'istruttore e dispense della sessione per i partecipanti. Alcuni record di pratiche di consapevolezza saranno dati ai partecipanti per facilitare la pratica tra le sessioni. Prima di ogni sessione, l'istruttore deve rivedere l'ordine del giorno della sessione e preparare copie delle dispense per i partecipanti.

Gli istruttori MBCT erano psicoterapeuti e psichiatri esperti con diversi anni di esperienza nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Erano stati formati da uno dei fondatori di MBCT, Mark Williams e dal fondatore di MBCT per il disturbo ossessivo compulsivo, Fabrizio Didonna. La supervisione sarà fornita dal Dr.Didonna.
Comparatore placebo: Programma di psicoeducazione
Il programma è costituito da informazioni e principi di trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo, condivisione di gruppo, supporto e discussione.
Comportamentale: Programma di psicoeducazione
In quanto condizione di controllo del placebo ampiamente utilizzata, il programma psico-educativo può svolgere un ruolo attivo principalmente attraverso la suggestione psicologica e la lungimiranza. È progettato per essere simile all'MBCT a livello di struttura, impostazione e altri effetti non specifici dell'intervento psicologico. Tutti gli istruttori saranno studenti laureati qualificati che si specializzano in psicologia clinica con formazione in terapia cognitivo comportamentale e terapia psicodinamica.
Comparatore attivo: Terapia SSRI
Questo è un gruppo di controllo che può scegliere di utilizzare farmaci SSRI approvati dalla SFDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (sertralina, fluvoxamina, dose iniziale di 50 mg).
Droga: sertralina, fluvoxamina
I partecipanti possono essere regolabili una volta alla settimana dose e la dose massima non supera la quantità massima di istruzioni. E i farmaci benzodiazepinici possono anche essere usati dai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo con disturbi del sonno, ma non essere usati continuamente per più di due settimane. Oltre a questo, non è consentito l'uso di altri farmaci psicotropi. L'uso di farmaci in questo studio sono farmaci comunemente usati con una buona sicurezza e le sue reazioni avverse comuni includono secchezza delle fauci, costipazione, nausea, indigestione, vertigini, affaticamento, sudorazione e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 34
La Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale è un questionario medico semi-strutturato con un totale di 10 item che misurano la gravità del pensiero ossessivo e del comportamento compulsivo su una scala di 0 = Nessuno; 1 = Sottosoglia; 2 = Lieve; 3 = Moderato; e 4 = Grave. Il punteggio totale si ottiene sommando ogni punteggio di tutti gli item. E più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di OC.
Variazione dal basale fino alla settimana 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 34
Hamilton Anxiety Scale è la scala di valutazione più comune per la valutazione clinica dello stato di ansia ed è adatta per adulti con sintomi di ansia. Ci sono 14 voci con ogni sintomo valutato su una scala a cinque punti.
Variazione dal basale fino alla settimana 34
Scala della depressione di Hamilton-24
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 34
Hamilton Depression Scale-24 è la scala di altro tipo più comune per valutare clinicamente lo stato di depressione ed è adatta per adulti con sintomi depressivi. Ci sono 24 item valutati per ciascun sintomo e la maggior parte degli item ha utilizzato da 0 a 4 punti.
Variazione dal basale fino alla settimana 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBCT2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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