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Das Studium der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie und Zwangsstörung

5. Januar 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Das primäre Ziel der Studie ist es, die klinische heilende Wirkung von MBCT zu bewerten, um obsessive und zwanghafte Symptome zu reduzieren. Darüber hinaus werden die Forscher auch ein MBCT-Handbuch für chinesische Patienten mit Zwangsstörungen untersuchen, das in der klinischen Praxis umfassend angewendet werden kann.

Es gibt zwei Studienteile. Der erste Teil ist eine qualitative Forschung mit zwei MBCT-Pilotgruppen. Der zweite Teil dieser Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Studienarmen: Ein - Drittel der Teilnehmer erhalten neben Medikamenten eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie in der Gruppe, die von ausgebildeten MBCT-Psychotherapeuten oder Psychiatern geleitet wird, ein - Drittel der Teilnehmer erhalten eine Gruppe Psychoedukationsprogramm und ein Drittel der Teilnehmer erhält wie gewohnt eine medikamentöse Therapie. Alle Teilnehmer haben 10 Sitzungen Intervention und Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die qualitative Forschung wird den Grounded-Theory-Pfad verwenden, um Therapeuten und Patienten für 60 Minuten zu Beginn, nach 5-wöchigen Behandlungen und nach den 10-wöchigen Behandlungen zu interviewen. Die subjektiven Erfahrungen der Therapeuten und Patienten in zwei MBCT-Pilotgruppen werden beschrieben und erläutert. Und der gesamte Behandlungsablauf wird partizipativ begleitet.

Im zweiten Teil der Studie werden alle Patienten zu Studienbeginn und nach 10 Wochen einer Blutuntersuchung und einem funktionellen Magnetresonanztomographie-Scan (fMRT) unterzogen, um Daten zu genetischen und bildgebenden Merkmalen zu sammeln, die der Studie helfen können, biologische Indikatoren zu entdecken die Heilwirkung. Und nachdem die Patienten und ihre Betreuer die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden alle Teilnehmer anhand einer vorbestimmten Zufallstabelle, die von Microsoft Excel 2010 generiert wird, blind drei Gruppen zugeordnet, um eine zufällig faire Verteilung über die Bedingungen hinweg zu gewährleisten. Die Ermittler werden diese Nummern nicht entschlüsseln, bis die Interventionsgruppe zugewiesen ist.

Als Forschungsinstrumente werden eine Reihe von Selbstbewertungsskalen, anderen Bewertungsskalen und Verhaltens- und physiologischen Maßnahmen hauptsächlich angewendet, um die klinischen Symptome der Teilnehmer zu Beginn (Woche 0), während der Behandlung (Woche 4) und am Ende zu bewerten der Akutbehandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase (Woche 14, 22 und 34).

Nach 10 Sitzungen treten alle Teilnehmer, einschließlich der Non-Responder und der Responder (dh Abnahme der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS]-Scores ≥ 25 %) in die Erhaltungsphase für 6 Monate ein. Die Teilnehmer der MBCT-Gruppe werden die MBCT-Behandlungen zu Hause fortsetzen. Die Teilnehmer der Arzneimitteltherapiegruppe setzen ihr Behandlungsprogramm fort, ohne die Art und Dosierung der von ihnen verwendeten Medikamente zu ändern. Durch den Vergleich klinischer Symptome wie Zwangs- und Zwangssymptome, Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und anderer klinischer Symptome und Verhaltensweisen wird die Studie die kurz- und langfristigen Wirkungen von MBCT bei Patienten mit DSM-IV-Zwangsstörungen beschreiben Störung (OCD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Clinical psychiatrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten an klinischen OCD-Symptomen leiden und eine DSM-IV-Achse Ⅰ-Diagnose von OCD (M.I.N.I.) haben.
  • 12 ≤ Y-BOCS-Score ≤ 25
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre bis 54 Jahre alt
  • Realschulabschluss oder höher
  • Psychiatrische Medikamente noch nicht angenommen haben oder unregelmäßig medikamentös behandelt wurden und seit 8 Wochen abgesetzt wurden
  • Ausreichende visuelle und akustische Fähigkeiten haben, um die für die Studie erforderliche Inspektion durchzuführen
  • Jeder Patient und sein Vormund müssen die Art dieser Studie verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien von DSM-IV-Achse Ⅰ für andere psychiatrische Störungen erfüllen
  • Personen mit schweren körperlichen Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • ein starkes negatives Konzept oder ein hohes Suizidrisiko haben
  • Drogenmissbrauch, Schwangerschaft oder die Zubereitung von kürzlich schwangeren Frauen und stillenden Frauen
  • schwere Zwangssymptome, so dass die Patienten die erforderliche Beurteilung und Behandlungsintervention nicht abschließen können
  • gleichzeitig MECT oder eine andere psychologische Therapie zu akzeptieren
  • Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit achtsamkeitsbasierter Intervention erhalten, und es gab keine signifikante Wirkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie
Die MBCT-Gruppe ist eine Behandlungsgruppe, die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie verwendet und von zwei Therapeuten für 10 Sitzungen geleitet wird. Jede Sammlung von ca. 6-8 Patienten ist eine geschlossene Baugruppe. Jede Sitzung dauert einmal pro Woche 2,5 Stunden und beinhaltet tägliche Hausaufgaben.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie

Der Eingriff wird nach dem Handbuch der Dr. Didonna durchgeführt. Es gibt eine Sitzungsagenda von Dr. Didonna zur Verwendung durch den Kursleiter und Sitzungsunterlagen für die Teilnehmer. Einige Aufzeichnungen von Achtsamkeitsübungen werden den Teilnehmern gegeben, um das Üben zwischen den Sitzungen zu erleichtern. Vor jeder Sitzung muss der Kursleiter die Sitzungsagenda überprüfen und Kopien der Handouts für die Teilnehmer vorbereiten.

MBCT-Trainer waren erfahrene Psychotherapeuten und Psychiater mit mehrjähriger Erfahrung in der Behandlung von Zwangsstörungen. Sie wurden von einem der Gründer von MBCT, Mark Williams, und dem Gründer von MBCT für OCD, Fabrizio Didonna, ausgebildet. Die Betreuung erfolgt durch Dr.Didonna.
Placebo-Komparator: Psychoedukationsprogramm
Das Programm besteht aus Informationen und Behandlungsprinzipien für Zwangsstörungen, Gruppenaustausch, Unterstützung und Diskussion.
Verhalten: Psychoedukationsprogramm
Als weit verbreitete Placebo-Kontrollbedingung kann das Psycho-Education-Programm vor allem durch psychologische Suggestion und vorausschauendes Denken eine aktive Rolle spielen. Es ist so konzipiert, dass es dem MBCT in Bezug auf die Struktur, das Setting und andere unspezifische Auswirkungen der psychologischen Intervention ähnlich ist. Alle Dozenten sind qualifizierte Doktoranden mit Schwerpunkt Klinische Psychologie und einer Ausbildung in kognitiver Verhaltenstherapie und psychodynamischer Therapie.
Aktiver Komparator: SSRI-Therapie
Dies ist eine Kontrollgruppe, die sich für die Verwendung von SSRI-Medikamenten entscheiden kann, die von der SFDA für die Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen wurden (Sertralin, Fluvoxamin, Anfangsdosis von 50 mg).
Arzneimittel: Sertralin, Fluvoxamin
Die Teilnehmer können einmal pro Woche eine Dosis einstellen und die maximale Dosis überschreitet nicht die maximale Menge der Anweisungen. Und Benzodiazepin-Medikamente können auch von OCD-Patienten mit Schlafstörungen verwendet werden, aber nicht länger als zwei Wochen ununterbrochen verwendet werden. Außerdem dürfen andere Psychopharmaka nicht verwendet werden. Die Verwendung von Medikamenten in dieser Studie sind häufig verwendete Medikamente mit guter Sicherheit, und die häufigsten Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Schwindel, Müdigkeit, Schwitzen und so weiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Obsessiv-Zwangs-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 34
Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale ist ein halbstrukturierter medizinischer Fragebogen mit insgesamt 10 Items, die den Schweregrad von zwanghaftem Denken und zwanghaftem Verhalten auf einer Skala von 0 = keine; 1 = Unterschwelle; 2 = mild; 3 = moderat; und 4 = Schwer. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Punktzahlen aller Items. Und je höher der Score ist, desto schwerer sind die OC-Symptome.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 34
Die Hamilton-Angstskala ist die gebräuchlichste andere Bewertungsskala für die klinische Bewertung des Angstzustands und für Erwachsene mit Angstsymptomen geeignet. Es gibt 14 Items, wobei jedes Symptom auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wird.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 34
Hamilton-Depressionsskala-24
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 34
Hamilton Depression Scale-24 ist die gebräuchlichste andere Bewertungsskala zur klinischen Beurteilung des Zustands einer Depression und geeignet für Erwachsene mit depressiven Symptomen. Es gibt 24 Items, die für jedes Symptom bewertet wurden, und die meisten der verwendeten Items wurden mit 0 bis 4 Punkten bewertet.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBCT2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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