El estudio de la terapia cognitiva basada en la atención plena y el trastorno obsesivo-compulsivo
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto curativo clínico de MBCT para reducir los síntomas obsesivos y compulsivos. Además, los investigadores también explorarán un manual MBCT para pacientes chinos con TOC, que puede aplicarse ampliamente a la práctica clínica.
Hay dos partes del estudio. La primera parte es una investigación cualitativa con dos grupos piloto de MBCT. La segunda parte de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego con tres brazos de estudio: un tercio de los participantes reciben terapia cognitiva grupal basada en la atención plena dirigida por psicoterapeutas o psiquiatras capacitados en MBCT además de medicación, un tercio de los participantes reciben terapia cognitiva grupal programa de psicoeducación y un tercio de los participantes reciben tratamiento farmacológico como de costumbre. Todos los participantes disponen de 10 sesiones de intervención y valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación cualitativa utilizará el camino de la teoría fundamentada para entrevistar a terapeutas y pacientes durante 60 minutos en la línea de base, después de 5 semanas de tratamientos y después de 10 semanas de tratamientos. Se describirá y explicará la experiencia subjetiva de los terapeutas y pacientes en dos grupos piloto de MBCT. Y todo el proceso de tratamientos será observado de forma participativa.
En la segunda parte del estudio, a todos los pacientes se les realizará un análisis de sangre y una resonancia magnética funcional (fMRI) en la línea de base y después de 10 semanas, para recopilar datos en características genéticas y de imágenes, lo que puede ayudar al estudio a descubrir indicadores biológicos de el efecto curativo. Y después de que los pacientes y sus custodios hayan firmado el formulario de consentimiento, todos los participantes serán asignados ciegamente a tres grupos mediante una tabla aleatoria predeterminada generada por Microsoft Excel 2010 para garantizar una distribución justa al azar entre las condiciones. Los investigadores no descodificarán estos números hasta que se asigne el grupo de intervención.
Como herramientas de investigación, se aplicarán principalmente una variedad de escalas de autoevaluación, otras escalas de evaluación y medidas conductuales y fisiológicas para evaluar los síntomas clínicos de los participantes al inicio (semana 0), a la mitad del tratamiento (semana 4), al final de tratamiento agudo (semana 10), y durante la fase de mantenimiento (semana 14, 22 y 34).
Después de 10 sesiones, todos los participantes, incluidos los que no respondieron y los que respondieron (es decir, disminución en las puntuaciones de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown [YBOCS] ≥ 25 %), entrarán en la fase de mantenimiento durante 6 meses. Los participantes en el grupo MBCT continuarán los tratamientos MBCT en casa. Los participantes en el grupo de terapia con medicamentos continuarán con su programa de tratamiento sin cambiar el tipo y la dosis del medicamento que han estado usando. Al comparar los síntomas clínicos, como los síntomas obsesivos y compulsivos, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y otros síntomas y comportamientos clínicos, el estudio describirá los efectos a corto y largo plazo de la MBCT en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo DSM-IV. trastorno (TOC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Clinical psychiatrist
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben sufrir síntomas clínicos de TOC y tener un diagnóstico de TOC del Eje Ⅰ del DSM-IV (M.I.N.I.)
- 12≤ Puntuación Y-BOCS ≤25
- Hombre o mujer, de 18 años a 54 años de edad
- Educación secundaria básica o superior
- Todavía no han aceptado medicación psiquiátrica, o han recibido tratamiento medicamentoso irregular y lo han suspendido 8 semanas
- Tener suficiente capacidad visual y acústica para completar la inspección requerida para el estudio.
- Cada paciente y su tutor deben comprender la naturaleza de este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios diagnósticos del Eje Ⅰ del DSM-IV para otros trastornos psiquiátricos
- personas con enfermedad física grave o enfermedad del sistema nervioso central
- tener un fuerte concepto negativo o un alto riesgo de suicidio
- abuso de sustancias, embarazo o preparación de mujeres embarazadas recientemente y mujeres lactantes
- Síntomas obsesivo-compulsivos severos, de modo que los pacientes no pueden completar la evaluación requerida y la intervención de tratamiento.
- al mismo tiempo aceptar MECT u otra terapia psicológica
- los pacientes habían recibido previamente un tratamiento de intervención basado en la atención plena, y ningún efecto significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva basada en Mindfulness
El grupo MBCT es un grupo de tratamiento que utiliza terapia cognitiva basada en la atención plena y está guiado por dos terapeutas durante 10 sesiones.
Cada colección de alrededor de 6-8 pacientes es un grupo estructural cerrado.
Cada sesión dura 2,5 horas una vez a la semana y tiene tareas diarias.
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La intervención se realizará según el manual del Dr. Didonna. Hay una agenda de la sesión de la Dra. Didonna para uso del instructor y folletos de la sesión para los participantes. Se entregarán algunos registros de prácticas de atención plena a los participantes para facilitar la práctica entre sesiones. Antes de cada sesión, el instructor debe revisar la agenda de la sesión y preparar copias de los folletos para los participantes. Los instructores de MBCT eran psicoterapeutas y psiquiatras experimentados con varios años de experiencia en el tratamiento del TOC. Habían sido entrenados por uno de los fundadores de MBCT, Mark Williams y el fundador de MBCT para OCD, Fabrizio Didonna. La supervisión estará a cargo del Dr.Didonna. |
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Comparador de placebos: Programa de psicoeducación
El programa consiste en la información y el principio del tratamiento para el TOC, compartir en grupo, apoyo y discusión.
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Como una condición de control de placebo ampliamente utilizada, el Programa de Psicoeducación puede desempeñar un papel activo a través de la sugerencia psicológica y el pensamiento prospectivo principalmente.
Está diseñado para ser similar a MBCT en el nivel de estructura, entorno y otros efectos no específicos de la intervención psicológica.
Todos los instructores serán estudiantes graduados calificados que se especialicen en psicología clínica con capacitación en terapia cognitiva conductual y terapia psicodinámica.
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Comparador activo: Terapia con ISRS
Este es un grupo de control que puede optar por usar medicamentos ISRS aprobados por la SFDA para el tratamiento del TOC (sertralina, fluvoxamina, dosis inicial de 50 mg).
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Los participantes pueden ajustar la dosis una vez a la semana y la dosis máxima no excede la cantidad máxima de instrucciones.
Y los pacientes con TOC con trastornos del sueño también pueden usar benzodiazepinas, pero no deben usarse continuamente durante más de dos semanas.
Además de esto, no se permite el uso de otras drogas psicotrópicas.
El uso de medicamentos en este estudio son medicamentos de uso común con buena seguridad, y sus reacciones adversas comunes incluyen sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, indigestión, mareos, fatiga, sudoración, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 34
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La Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown es un cuestionario médico semiestructurado con un total de 10 ítems que miden la gravedad del pensamiento obsesivo y el comportamiento compulsivo en una escala de 0 = Ninguno; 1 = Subumbral; 2 =Leve; 3 =Moderado; y 4 = Grave.
La puntuación total se obtiene sumando todas las puntuaciones de todos los elementos.
Y cuanto más alta es la puntuación, más graves son los síntomas de la OC.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 34
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 34
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La Escala de Ansiedad de Hamilton es la escala de calificación de otros más común para la evaluación clínica del estado de ansiedad y adecuada para adultos con síntomas de ansiedad.
Hay 14 artículos con cada síntoma clasificado en una escala de cinco puntos.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 34
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Escala de depresión de Hamilton-24
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 34
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Hamilton Depression Scale-24 es la escala de calificación de otros más común para evaluar clínicamente el estado de depresión y es adecuada para adultos con síntomas depresivos.
Hay 24 ítems calificados para cada síntoma y la mayoría de los ítems se usan de 0 a 4 puntos.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 34
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- MBCT2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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