Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian ja pakko-oireisen häiriön tutkimus

sunnuntai 5. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MBCT:n kliinistä parantavaa vaikutusta pakko- ja pakko-oireiden vähentämiseen. Lisäksi tutkijat tutkivat myös kiinalaisille OCD-potilaille tarkoitettua MBCT-käsikirjaa, jota voidaan soveltaa laajasti kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on kvalitatiivinen tutkimus kahdella MBCT-pilottiryhmällä. Tämän tutkimuksen toinen osa on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kolme tutkimusryhmää: kolmasosa osallistujista saa lääkityksen lisäksi mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa koulutettujen MBCT-psykoterapeuttien tai psykiatreiden johdolla, kolmasosa osallistujista saa ryhmähoitoa. psykokoulutusohjelmaan ja kolmasosa osallistujista saa lääkehoitoa tavalliseen tapaan. Kaikilla osallistujilla on 10 istuntoa interventio ja arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kvalitatiivisessa tutkimuksessa käytetään maadoitettua teoriapolkua terapeuttien ja potilaiden haastattelussa 60 minuutin ajan lähtötilanteessa, 5 viikon hoidon jälkeen ja 10 viikon hoidon jälkeen. Kahden MBCT-pilottiryhmän terapeuttien ja potilaiden subjektiivinen kokemus kuvataan ja selitetään. Ja koko hoitoprosessia seurataan osallistuvasti.

Tutkimuksen toisessa osassa kaikki potilaat ottavat verikokeen ja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua kerätäkseen tietoja geneettisistä ja kuvantamisominaisuuksista, jotka voivat auttaa tutkimusta löytämään biologisia indikaattoreita parantava vaikutus. Ja sen jälkeen, kun potilaat ja heidän huoltajansa ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, kaikki osallistujat jaetaan sokeasti kolmeen ryhmään ennalta määrätyllä satunnaistaulukolla, joka on luotu Microsoft Excel 2010:lla varmistaakseen satunnaisen oikeudenmukaisen jakautumisen olosuhteiden välillä. Tutkijat eivät pura näitä numeroita ennen kuin interventioryhmä on nimetty.

Tutkimusvälineinä käytetään erilaisia ​​itsearviointiasteikkoja, muita arviointiasteikkoja sekä käyttäytymis- ja fysiologisia mittareita pääasiassa arvioimaan osallistujien kliinisiä oireita lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 4) ja lopussa. akuutin hoidon (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana (viikot 14, 22 ja 34).

10 istunnon jälkeen kaikki osallistujat, mukaan lukien reagoimattomat ja vastaajat (eli Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS] -pisteiden lasku ≥ 25 %), siirtyvät ylläpitovaiheeseen 6 kuukaudeksi. MBCT-ryhmän osallistujat jatkavat MBCT-hoitoja kotona. Lääketerapiaryhmään osallistujat jatkavat hoito-ohjelmaansa muuttamatta käyttämiensä lääkkeiden tyyppiä ja annostusta. Vertaamalla kliinisiä oireita, kuten pakko-oireisia ja pakonomaisia ​​oireita, ahdistusta, masennusta, elämänlaatua ja muita kliinisiä oireita ja käyttäytymistä, tutkimuksessa kuvataan MBCT:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia potilailla, joilla on pakko-oireinen DSM-IV. häiriö (OCD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla kliinisiä OCD-oireita ja heillä on oltava DSM-IV Axis Ⅰ -diagnoosi OCD (M.I.N.I.)
  • 12≤ Y-BOCS-pisteet ≤25
  • Mies tai nainen, 18-vuotiaasta 54-vuotiaaksi
  • Yläaste tai sitä korkeampi koulutus
  • eivät ole vielä hyväksyneet psykiatrista lääkitystä tai ovat saaneet epäsäännöllistä lääkitystä ja heidän käyttö on keskeytetty 8 viikkoa
  • Sinulla on riittävä visuaalinen ja akustinen kyky suorittaa tutkimuksessa vaadittava tarkastus
  • Jokaisen potilaan ja hänen huoltajansa on ymmärrettävä tämän tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • täyttää muiden psykiatristen häiriöiden DSM-IV Axis Ⅰ diagnostiset kriteerit
  • henkilöt, joilla on vakava fyysinen sairaus tai keskushermoston sairaus
  • heillä on vahva negatiivinen käsitys tai korkea itsemurhariski
  • päihteiden väärinkäyttö, raskaus tai äskettäin raskaana olevien ja imettävien naisten valmistautuminen
  • vakavia pakko-oireisia oireita, joten potilaat eivät voi suorittaa vaadittua arviointia ja hoitoa
  • samaan aikaan hyväksyä MECT tai muu psykologinen terapia
  • potilaat olivat aiemmin saaneet mindfulness-pohjaista hoitoa, eikä niillä ollut merkittävää vaikutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
MBCT-ryhmä on mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa käyttävä hoitoryhmä, jota ohjaa kaksi terapeuttia 10 istunnon ajan. Jokainen noin 6-8 potilaan kokoelma on suljettu rakenneryhmä. Jokainen istunto kestää 2,5 tuntia kerran viikossa ja sisältää päivittäisiä kotitehtäviä.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia

Interventio suoritetaan tohtori Didonnan käsikirjan mukaisesti. Tohtori Didonnalta on istunnon esityslista ohjaajan käyttöön ja istunnon monisteet osallistujille. Jotkut muistiinpanot mindfulness-käytännöistä annetaan osallistujille harjoituksen helpottamiseksi istuntojen välillä. Ennen jokaista istuntoa ohjaajan tulee käydä läpi istunnon esityslista ja valmistella kopiot osallistujille.

MBCT-ohjaajat olivat kokeneita psykoterapeutteja ja psykiatreja, joilla oli usean vuoden kokemus OCD:n hoidosta. Heidät olivat kouluttaneet yksi MBCT:n perustajista Mark Williams ja OCD:n MBCT:n perustaja Fabrizio Didonna. Ohjauksesta vastaa tohtori Didonna.
Placebo Comparator: Psykokoulutusohjelma
Ohjelma koostuu OCD:n hoidon tiedosta ja periaatteesta, ryhmäjaosta, tukemisesta ja keskustelusta.
Käyttäytyminen: Psykokoulutusohjelma
Laajalti käytettynä lumelääkkeenä psykokoulutusohjelmalla voi olla aktiivinen rooli psykologisen ehdotuksen ja enimmäkseen eteenpäin suuntautuvan ajattelun kautta. Se on suunniteltu vastaamaan MBCT:tä rakenteeltaan, asetelmaltaan ja muilta psykologisen toiminnan epäspesifisiltä vaikutuksilta. Kaikki ohjaajat ovat päteviä jatko-opiskelijoita, jotka ovat pääaineenaan kliinistä psykologiaa kognitiivisen käyttäytymisterapian ja psykodynaamisen terapian koulutuksella.
Active Comparator: SSRI-hoito
Tämä on kontrolliryhmä, joka voi halutessaan käyttää SSRI-lääkkeitä, jotka SFDA on hyväksynyt OCD:n hoitoon (sertraliini, fluvoksamiini, aloitusannos 50 mg).
Lääke: sertraliini, fluvoksamiini
Osallistujat ovat säädettävissä kerran viikossa annosta ja maksimiannos ei ylitä ohjeiden enimmäismäärää. Ja bentsodiatsepiinilääkkeitä voivat myös käyttää OCD-potilaat, joilla on unihäiriöitä, mutta niitä ei saa käyttää yhtäjaksoisesti yli kaksi viikkoa. Tämän lisäksi muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua. Lääkkeiden käyttö tässä tutkimuksessa on yleisesti käytettyjä lääkkeitä, joiden turvallisuus on hyvä, ja sen yleisiä haittavaikutuksia ovat suun kuivuminen, ummetus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, huimaus, väsymys, hikoilu ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 34
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale on lääketieteellinen puolistrukturoitu kyselylomake, jossa on yhteensä 10 kohtaa, jotka mittaavat pakkomielteisen ajattelun ja pakko-oireisen käyttäytymisen vakavuutta asteikolla 0 = ei mitään; 1 = Kynnysarvo; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kaikkien kohteiden kaikki pisteet. Ja mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavammat OC-oireet ovat.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 34

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 34
Hamilton Anxiety Scale on yleisin muut luokitusasteikko ahdistuneisuuden kliiniseen arviointiin ja sopii aikuisille, joilla on ahdistuneisuusoireita. On 14 kohdetta, joista kukin oire on arvioitu viiden pisteen asteikolla.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 34
Hamiltonin masennuksen asteikko 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 34
Hamilton Depression Scale-24 on yleisin muu luokitusasteikko masennuksen tilan kliiniseen arvioimiseen ja sopii aikuisille, joilla on masennusoireita. Jokaiselle oireelle on arvioitu 24 kohdetta ja useimmat kohteet saivat 0–4 pistettä.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBCT2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa