Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiet av Mindfulness-basert kognitiv terapi og tvangslidelse

5. januar 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Hovedformålet med studien er å evaluere den klinisk kurative effekten av MBCT for å redusere tvangs- og tvangssymptomer. I tillegg vil etterforskerne også utforske en MBCT-manual for kinesiske pasienter med OCD, som kan brukes bredt i klinisk praksis.

Det er to deler av studiet. Den første delen er en kvalitativ forskning med to pilot-MBCT-grupper. Den andre delen av denne studien er en enkeltblind randomisert kontrollert studie med tre studiearmer: en - tredjedel av deltakerne får gruppe mindfulness-basert kognitiv terapi ledet av trente MBCT psykoterapeuter eller psykiatere i tillegg til medisinering, en - tredjedel av deltakerne får gruppe psykoedukasjonsprogram og en tredjedel av deltakerne får medikamentell behandling som vanlig. Alle deltakere har 10 økter intervensjon og vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kvalitative forskningen vil bruke grounded theory path for å intervjue terapeuter og pasienter i 60 minutter i baseline, etter 5 ukers behandlinger og etter 10 ukers behandlinger. Den subjektive opplevelsen til terapeutene og pasientene i to pilot MBCT-grupper vil bli beskrevet og forklart. Og hele prosessen med behandlinger vil bli observert deltakende.

I den andre delen av studien vil alle pasienter ta blodprøver og funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) skanning i grunnlinjen og etter 10 uker, for å samle data i genetikk og bildefunksjoner, som kan hjelpe studien til å oppdage biologiske indikatorer for den helbredende effekten. Og etter at pasientene og deres forvaltere har signert samtykkeskjemaet, vil alle deltakerne bli blindt tildelt tre grupper av en forhåndsbestemt tilfeldig tabell som er generert av Microsoft Excel 2010 for å sikre tilfeldig rettferdig fordeling på tvers av forhold. Etterforskerne vil ikke dekode disse tallene før intervensjonsgruppen er tildelt.

Som forskningsverktøy vil en rekke selvvurderingsskalaer, andre vurderingsskalaer og atferdsmessige og fysiologiske mål hovedsakelig brukes for å vurdere kliniske symptomer hos deltakerne ved baseline (uke 0), midt i behandling (uke 4), på slutten av akuttbehandling (uke 10), og i vedlikeholdsfasen (uke 14, 22 og 34).

Etter 10 økter vil alle deltakerne, inkludert ikke-respondere og respondere (dvs. reduksjon i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS]-score ≥ 25%) gå inn i vedlikeholdsfasen i 6 måneder. Deltakerne i MBCT-gruppen vil fortsette MBCT-behandlinger hjemme. Deltakerne i legemiddelterapigruppen vil fortsette på sitt behandlingsprogram uten å endre type og dosering av medisiner de har brukt. Ved å sammenligne kliniske symptomer, som tvangs- og tvangssymptomer, angst, depresjon, livskvalitet og andre kliniske symptomer og atferd, vil studien beskrive kortsiktige og langsiktige effekter av MBCT hos pasienter med DSM-IV tvangslidelser. lidelse (OCD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere bør lide av kliniske OCD-symptomer og ha en DSM-IV Axis Ⅰ-diagnose på OCD (M.I.N.I.)
  • 12≤ Y-BOCS-score ≤25
  • Mann eller kvinne, 18 år til 54 år
  • Ungdomsskoleutdanning eller høyere
  • Har ennå ikke akseptert psykiatrisk medisin, eller har fått uregelmessig medisinbehandling og har blitt seponert 8 uker
  • Ha nok visuell og akustisk evne til å fullføre inspeksjonen som kreves for studien
  • Hver pasient og hans foresatte må forstå innholdet i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • oppfylle DSM-IV Axis Ⅰ diagnostiske kriterier for andre psykiatriske lidelser
  • personer med alvorlig fysisk sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet
  • har et sterkt negativt konsept eller høy risiko for selvmord
  • rusmisbruk, graviditet eller forberedelse av nylig gravide og ammende kvinner
  • alvorlige tvangssymptomer, slik at pasienter ikke kan fullføre den nødvendige vurderingen og behandlingsintervensjonen
  • samtidig å akseptere MECT eller annen psykologisk terapi
  • pasienter hadde tidligere fått behandling av oppmerksomhetsbasert intervensjon, og ingen signifikant effekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
MBCT-gruppen er en behandlingsgruppe som brukes mindfulness-basert kognitiv terapi, og veiledet av to terapeuter i 10 økter. Hver samling på ca. 6-8 pasienter er en lukket strukturell gruppe. Hver økt varer i 2,5 timer en gang i uken, og har daglige lekser.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi

Intervensjonen vil bli utført i henhold til håndboken til Dr. Didonna. Det er en sesjonsagenda fra Dr. Didonna for bruk av instruktøren og sesjonsutdelinger for deltakerne. Noen registreringer av mindfulness-øvelser vil bli gitt til deltakerne for å tilrettelegge praksis mellom øktene. Før hver økt må instruktøren gjennomgå sesjonens agenda og forberede kopier av utdelingsark til deltakerne.

MBCT-instruktører var erfarne psykoterapeuter og psykiatere med flere års kompetanse innen OCD-behandling. De hadde blitt trent av en av grunnleggerne av MBCT, Mark Williams og grunnleggeren av MBCT for OCD, Fabrizio Didonna. Veiledning vil bli gitt av Dr.Didonna.
Placebo komparator: Psyko-utdanningsprogram
Programmet består av informasjon og prinsipp for behandling for OCD, gruppedeling, støtte og diskusjon.
Atferdsmessig: Psyko-utdanningsprogram
Som en mye brukt placebokontrolltilstand, kan Psyko-utdanningsprogrammet spille en aktiv rolle gjennom det psykologiske forslag og for det meste fremovertenkning. Den er designet for å være lik MBCT i nivå av struktur, setting og andre uspesifikke effekter av psykologisk intervensjon. Alle instruktører vil være kvalifiserte hovedfagsstudenter med hovedfag i klinisk psykologi med opplæring i kognitiv atferdsterapi og psykodynamisk terapi.
Aktiv komparator: SSRI-terapi
Dette er en kontrollgruppe som kan velge å bruke SSRI-medisiner som SFDA godkjente for behandling av OCD (Sertralin, Fluvoxamine, startdose på 50 mg).
Legemiddel: sertralin, fluvoksamin
Deltakerne kan justeres én gang i uken, og maksimal dose overskrider ikke maksimalt antall instruksjoner. Og benzodiazepinmedisiner kan også brukes av OCD-pasienter med søvnforstyrrelser, men ikke brukes kontinuerlig i mer enn to uker. Utover dette er andre psykofarmaka ikke tillatt å bruke. Bruken av legemidler i denne studien er ofte brukte legemidler med god sikkerhet, og de vanlige bivirkningene inkluderer munntørrhet, forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, svimmelhet, tretthet, svette og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 34
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale er et medisinsk semistrukturert spørreskjema med totalt 10 elementer som måler alvorlighetsgraden av obsessiv tenkning og tvangsmessig atferd på en skala fra 0 = Ingen; 1 = Underterskel; 2 = Mild; 3 =Moderat; og 4 = Alvorlig. Den totale poengsummen er å få ved å legge til hver poengsum av alle elementene. Og jo høyere poengsummen er, desto mer alvorlige er OC-symptomene.
Endring fra baseline til uke 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton angstskala
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 34
Hamilton Anxiety Scale er den vanligste skalaen for andre vurderinger for klinisk vurdering av angststatus og passer for voksne med angstsymptomer. Det er 14 elementer med hvert symptom vurdert på en fempunktsskala.
Endring fra baseline til uke 34
Hamilton Depression Scale-24
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 34
Hamilton Depression Scale-24 er den vanligste skalaen for andre vurderinger for klinisk vurdering av tilstanden til depresjon og egnet for voksne med depressive symptomer. Det er 24 elementer vurdert til hvert symptom, og de fleste av elementene brukte 0 til 4 poeng.
Endring fra baseline til uke 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBCT2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere