Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mindfulness alapú kognitív terápia és a kényszer-kényszeres zavar tanulmányozása

2020. január 5. frissítette: Shanghai Mental Health Center

A vizsgálat elsődleges célja az MBCT klinikai gyógyító hatásának értékelése a rögeszmés és kényszeres tünetek csökkentésére. Ezenkívül a kutatók egy MBCT-kézikönyvet is megvizsgálnak kínai OCD-s betegek számára, amely széles körben alkalmazható a klinikai gyakorlatban.

A tanulmánynak két része van. Az első rész egy kvalitatív kutatás két kísérleti MBCT csoporttal. A tanulmány második része egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat három vizsgálati ággal: a résztvevők egyharmada részesül csoportos tudatosság alapú kognitív terápiában, amelyet képzett MBCT pszichoterapeuták vagy pszichiáterek vezetnek a gyógyszeres kezelés mellett, a résztvevők egyharmada csoportos kezelésben részesül. pszicho-oktatási programon, és a résztvevők egyharmada a szokásos módon gyógyszeres terápiában részesül. Minden résztvevőnek 10 ülésszaka van, beavatkozás és értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kvalitatív kutatás során megalapozott elméleti utat használnak a terapeuták és a betegek interjúztatására az alapvonalon 60 percig, az 5 hetes kezelések után és a 10 hetes kezelések után. A két kísérleti MBCT csoport terapeutáinak és pácienseinek szubjektív tapasztalatait ismertetjük és magyarázzuk el. És a kezelések teljes folyamata részvételen lesz megfigyelhető.

A vizsgálat második részében minden beteg vérvizsgálatot és funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végez az alapvonalon, majd 10 hét után, hogy adatokat gyűjtsön a genetikai és képalkotó jellemzőkről, amelyek segíthetik a vizsgálatot a betegség biológiai indikátorainak felfedezésében. a gyógyító hatást. És miután a betegek és gondviselőik aláírták a beleegyezési űrlapot, az összes résztvevőt vakon három csoportba osztják be egy előre meghatározott véletlenszerű táblázat segítségével, amelyet a Microsoft Excel 2010 generál a véletlenszerűen igazságos eloszlás biztosítása érdekében. A vizsgálók addig nem dekódolják ezeket a számokat, amíg ki nem jelölik a beavatkozási csoportot.

Kutatási eszközként egy sor önértékelési skálát, egyéb értékelési skálát, valamint viselkedési és fiziológiai mérőszámokat alkalmaznak elsősorban a résztvevők klinikai tüneteinek értékelésére a kiinduláskor (0. hét), a kezelés közepén (4. hét), a végén. az akut kezelés (10. hét), valamint a fenntartó szakaszban (14., 22. és 34. hét).

10 alkalom után az összes résztvevő, beleértve a nem válaszolókat és a válaszolókat (azaz a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS] pontszámának ≥ 25%-os csökkenése ≥ 25%), 6 hónapig a fenntartó fázisba lép. Az MBCT csoport résztvevői otthon folytatják az MBCT kezeléseket. A gyógyszeres terápiás csoportban résztvevők anélkül folytatják kezelési programjukat, hogy változtatnának az általuk alkalmazott gyógyszer típusán és adagolásán. A klinikai tünetek, például rögeszmés és kényszeres tünetek, szorongás, depresszió, életminőség és egyéb klinikai tünetek és viselkedés összehasonlításával a tanulmány leírja az MBCT rövid és hosszú távú hatásait DSM-IV kényszeres-kényszeres betegekben. rendellenesség (OCD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Clinical psychiatrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek klinikai OCD-tünetekben kell szenvedniük, és DSM-IV Axis Ⅰ OCD (M.I.N.I.) diagnózissal kell rendelkezniük.
  • 12≤ Y-BOCS pontszám ≤25
  • Férfi vagy nő, 18 éves kortól 54 éves korig
  • Középiskolai vagy magasabb végzettség
  • Még nem fogadtak el pszichiátriai gyógyszeres kezelést, vagy rendszertelen gyógyszeres kezelésben részesültek, és 8 hete abbahagyták
  • Elegendő vizuális és akusztikai képességgel kell rendelkeznie a vizsgálathoz szükséges ellenőrzés elvégzéséhez
  • Minden betegnek és gyámjának meg kell értenie a vizsgálat természetét, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • megfelelnek a DSM-IV Axis Ⅰ diagnosztikai kritériumainak más pszichiátriai rendellenességekre vonatkozóan
  • súlyos testi betegségben vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedők
  • erős negatív koncepciójuk van, vagy magas az öngyilkosság kockázata
  • kábítószerrel való visszaélés, terhesség vagy nemrégiben terhes és szoptató nők felkészülése
  • súlyos rögeszmés-kényszeres tünetek, így a betegek nem tudják elvégezni a szükséges felmérést és kezelési beavatkozást
  • ugyanakkor elfogadja a MECT-t vagy más pszichológiai terápiát
  • A betegek korábban mindfulness-alapú beavatkozást kaptak, és nem volt jelentős hatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia
Az MBCT csoport egy mindfulness-alapú kognitív terápiát alkalmazó kezelési csoport, amelyet két terapeuta vezet 10 ülésen keresztül. Minden 6-8 betegből álló gyűjtemény zárt szerkezeti csoport. Az egyes foglalkozások hetente egyszer 2,5 órásak, és napi házi feladatokat is tartalmaznak.
Viselkedési: Mindfulness-alapú kognitív terápia

A beavatkozás a Dr. Didonna kézikönyve szerint történik. Dr. Didonnától az oktató használatára szóló ülésnapirendet és a résztvevők számára kiosztott anyagokat tartalmaz. Néhány feljegyzést adunk a résztvevőknek a mindfulness gyakorlatokról, hogy megkönnyítsék az ülések közötti gyakorlást. Minden foglalkozás előtt az oktatónak át kell tekintenie a foglalkozás napirendjét, és másolatot kell készítenie a résztvevők számára a tájékoztató anyagokról.

Az MBCT oktatói tapasztalt pszichoterapeuták és pszichiáterek voltak, akik több éves tapasztalattal rendelkeznek az OCD kezelésében. Az MBCT egyik alapítója, Mark Williams és az MBCT for OCD alapítója, Fabrizio Didonna képezte őket. A felügyeletet Dr.Didonna látja el.
Placebo Comparator: Pszicho-oktatási program
A program az OCD kezelésének információiból és elvéből, csoportos megosztásból, támogatásból és vitából áll.
Viselkedési: Pszicho-oktatási program
A Pszichooktatási Program, mint széles körben alkalmazott placebo kontrollállapot, a pszichológiai szuggesztió és az előre gondolkodás révén tud aktív szerepet játszani. Úgy tervezték, hogy hasonló legyen az MBCT-hez a struktúra, a beállítás és a pszichológiai beavatkozás egyéb nem specifikus hatásai tekintetében. Minden oktató képzett végzős hallgató lesz, akik klinikai pszichológiát tanulnak, kognitív viselkedésterápia és pszichodinamikus terápia képzésével.
Aktív összehasonlító: SSRI-terápia
Ez egy kontrollcsoport, amely dönthet úgy, hogy olyan SSRI gyógyszereket használ, amelyeket az SFDA jóváhagyott az OCD kezelésére (szertralin, fluvoxamin, 50 mg kezdő adag).
Drog: sertralin, fluvoxamin
A résztvevők heti egyszeri adagja állítható, és a maximális adag nem haladja meg az utasítások maximális mennyiségét. A benzodiazepin gyógyszereket az alvászavarban szenvedő OCD-s betegek is használhatják, de két hétnél tovább nem használhatók folyamatosan. Ezen kívül más pszichotróp szerek használata tilos. Ebben a vizsgálatban a gyógyszerek használata általánosan használt, jó biztonságú gyógyszerek, és gyakori mellékhatásai közé tartozik a szájszárazság, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, szédülés, fáradtság, izzadás és így tovább.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 34. hétig
A Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale egy orvosi félig strukturált kérdőív, összesen 10 elemből, amelyek a rögeszmés gondolkodás és a kényszeres viselkedés súlyosságát mérik egy 0 = Nincs skálán; 1 = Alküszöb; 2 = enyhe; 3 = Közepes; és 4 = súlyos. Az összpontszámot az összes elem minden pontszámának összeadásával kell megszerezni. És minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az OC-tünetek.
Változás az alapvonaltól a 34. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton szorongás skála
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 34. hétig
A Hamilton Anxiety Scale a leggyakoribb egyéb értékelési skála a szorongásos állapot klinikai értékelésére, és alkalmas szorongásos tünetekkel küzdő felnőttek számára. 14 elem van, amelyek mindegyike tünetenként ötpontos skálán van értékelve.
Változás az alapvonaltól a 34. hétig
Hamilton depressziós skála-24
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 34. hétig
A Hamilton Depressziós Skála-24 a leggyakoribb egyéb besorolási skála a depresszió állapotának klinikai értékelésére, és alkalmas depressziós tünetekkel küzdő felnőttek számára. Minden tünethez 24 elem tartozik, és a legtöbb elem 0-4 pontot kapott.
Változás az alapvonaltól a 34. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBCT2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel