Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av mindfulnessbaserad kognitiv terapi och tvångssyndrom

5 januari 2020 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Det primära syftet med studien är att utvärdera den kliniskt botande effekten av MBCT för att minska tvångs- och tvångssymptom. Dessutom kommer utredarna också att utforska en MBCT-manual för kinesiska patienter med OCD, som kan tillämpas brett i den kliniska praktiken.

Det finns två delar av studien. Den första delen är en kvalitativ forskning med två pilot-MBCT-grupper. Den andra delen av denna studie är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie med tre studiearmar: en - tredjedel av deltagarna får grupp mindfulness-baserad kognitiv terapi ledd av utbildade MBCT-psykoterapeuter eller psykiatriker förutom medicinering, en - tredjedel av deltagarna får grupp psykoedukationsprogram och en tredjedel av deltagarna får läkemedelsbehandling som vanligt. Alla deltagare har 10 sessioner intervention och bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kvalitativa forskningen kommer att använda grundad teoriväg för att intervjua terapeuter och patienter under 60 minuter i baslinjen, efter 5 veckors behandlingar och efter 10 veckors behandlingar. Den subjektiva upplevelsen hos terapeuterna och patienterna i två pilot-MBCT-grupper kommer att beskrivas och förklaras. Och hela behandlingsprocessen kommer att observeras deltagande.

I den andra delen av studien kommer alla patienter att ta ett blodprov och en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i baslinjen och efter 10 veckor för att samla in data om genetik och avbildningsfunktioner, vilket kan hjälpa studien att upptäcka biologiska indikatorer för den botande effekten. Och efter att patienterna och deras vårdnadshavare undertecknat samtyckesformuläret kommer alla deltagare blint att tilldelas tre grupper av en förutbestämd slumpmässig tabell som genereras av Microsoft Excel 2010 för att säkerställa en slumpmässig rättvis fördelning över förhållanden. Utredarna kommer inte att avkoda dessa nummer förrän interventionsgruppen har tilldelats.

Som forskningsverktyg kommer en rad självvärderingsskalor, skalor för andra betyg och beteendemässiga och fysiologiska åtgärder huvudsakligen att användas för att bedöma kliniska symptom hos deltagarna vid baslinjen (vecka 0), mitt i behandlingen (vecka 4), i slutet av akut behandling (vecka 10), och under underhållsfasen (vecka 14, 22 och 34).

Efter 10 sessioner kommer alla deltagare inklusive de som inte svarade och de som svarade (dvs. minskning av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS]-poäng ≥ 25%) att gå in i underhållsfasen i 6 månader. Deltagarna i MBCT-gruppen kommer att fortsätta MBCT-behandlingar hemma. Deltagarna i läkemedelsterapigruppen kommer att fortsätta på sitt behandlingsprogram utan att ändra typ och dosering av läkemedel de har använt. Genom att jämföra kliniska symtom, såsom tvångs- och tvångssymptom, ångest, depression, livskvalitet och andra kliniska symtom och beteende, kommer studien att beskriva kortsiktiga och långtidseffekter av MBCT hos patienter med DSM-IV tvångssyndrom störning (OCD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare bör lida av kliniskt OCD-symtom och ha en DSM-IV Axis Ⅰ-diagnos för OCD (M.I.N.I.)
  • 12≤ Y-BOCS poäng ≤25
  • Man eller kvinna, 18 år till 54 år
  • Gymnasieutbildning eller högre
  • Har ännu inte accepterat psykiatrisk medicinering, eller har fått oregelbunden medicinering och har avbrutits 8 veckor
  • Ha tillräcklig visuell och akustisk förmåga för att genomföra den inspektion som krävs för studien
  • Varje patient och hans vårdnadshavare måste förstå denna studies natur och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • uppfylla DSM-IV Axis Ⅰ diagnostiska kriterier för andra psykiatriska störningar
  • personer med allvarlig fysisk sjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet
  • har ett starkt negativt begrepp eller en hög risk för självmord
  • missbruk, graviditet eller beredning av nyligen gravida kvinnor och ammande kvinnor
  • svåra tvångsmässiga symtom, så att patienter inte kan slutföra den bedömning och behandlingsingripande som krävs
  • samtidigt att acceptera MECT eller annan psykologisk terapi
  • patienter hade tidigare fått behandling av mindfulness-baserad intervention, och ingen signifikant effekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
MBCT-gruppen är en behandlingsgrupp som använder sig av mindfulness-baserad kognitiv terapi, och guidad av två terapeuter under 10 sessioner. Varje samling på cirka 6-8 patienter är en sluten strukturell grupp. Varje pass varar 2,5 timmar en gång i veckan, och har dagliga hemuppgifter.
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Interventionen kommer att utföras enligt handboken från Dr. Didonna. Det finns en Session Agenda från Dr. Didonna för användning av Instruktören och sessionsutdelningar för deltagarna. Vissa uppgifter om mindfulnessövningar kommer att ges till deltagarna för att underlätta övningen mellan sessionerna. Före varje pass måste instruktören gå igenom sessionens agenda och förbereda kopior av utdelningsmaterial för deltagarna.

MBCT-instruktörer var erfarna psykoterapeuter och psykiatriker med flera års expertis inom OCD-behandling. De hade utbildats av en av grundarna av MBCT, Mark Williams och grundaren av MBCT för OCD, Fabrizio Didonna. Handledning kommer att tillhandahållas av Dr.Didonna.
Placebo-jämförare: Psykoutbildningsprogram
Programmet består av information och princip för behandling av OCD, gruppdelning, stöd och diskussion.
Beteende: Psykoutbildningsprogram
Som ett allmänt använt placebokontrolltillstånd kan Psykoutbildningsprogrammet spela en aktiv roll genom psykologiska förslag och framför allt framåttänkande. Den är utformad för att likna MBCT i nivå av struktur, miljö och andra ospecifika effekter av psykologisk intervention. Alla instruktörer kommer att vara kvalificerade doktorander med huvudämne i klinisk psykologi med utbildning i kognitiv beteendeterapi och psykodynamisk terapi.
Aktiv komparator: SSRI-terapi
Detta är en kontrollgrupp som kan välja att använda SSRI-läkemedel som SFDA godkänt för behandling av OCD (sertralin, fluvoxamin, initial dos 50 mg).
Läkemedel: sertralin, fluvoxamin
Deltagarna kan vara justerbara en gång i veckan dos och den maximala dosen överstiger inte den maximala mängden instruktioner. Och bensodiazepinläkemedel kan också användas av OCD-patienter med sömnstörningar, men inte användas kontinuerligt i mer än två veckor. Utöver detta är andra psykofarmaka inte tillåtna att använda. Användningen av läkemedel i denna studie är vanligt använda läkemedel med god säkerhet, och dess vanliga biverkningar inkluderar muntorrhet, förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, yrsel, trötthet, svettning och så vidare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till vecka 34
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale är ett medicinskt semi-strukturerat frågeformulär med totalt 10 poster som mäter svårighetsgraden av tvångsmässigt tänkande och tvångsmässigt beteende på en skala 0 = Ingen; 1 = Undertröskel; 2 =Lätt; 3 =Måttlig; och 4 = Allvarlig. Den totala poängen fås genom att lägga till varje poäng av alla föremål. Och ju högre poängen är, desto svårare är OC-symptomen.
Ändring från baslinjen upp till vecka 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton ångestskala
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till vecka 34
Hamilton Anxiety Scale är den vanligaste skalan för andra betyg för klinisk bedömning av ångeststatus och lämplig för vuxna med ångestsymtom. Det finns 14 objekt med varje symptom klassificerat på en femgradig skala.
Ändring från baslinjen upp till vecka 34
Hamilton Depression Skala-24
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till vecka 34
Hamilton Depression Scale-24 är den vanligaste skalan för andra betyg för att kliniskt bedöma tillståndet av depression och lämplig för vuxna med depressiva symtom. Det finns 24 artiklar betygsatta för varje symptom och de flesta objekten använde 0 till 4 poäng.
Ändring från baslinjen upp till vecka 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBCT2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera