Исследование когнитивной терапии, основанной на осознанности, и обсессивно-компульсивного расстройства
Основная цель исследования - оценить клинический лечебный эффект MBCT для уменьшения обсессивных и компульсивных симптомов. Кроме того, исследователи также изучат руководство по MBCT для китайских пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, которое можно широко применять в клинической практике.
Есть две части исследования. Первая часть представляет собой качественное исследование с двумя пилотными группами MBCT. Вторая часть этого исследования представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя исследовательскими группами: одна треть участников получает групповую когнитивную терапию, основанную на осознанности, под руководством обученных психотерапевтов или психиатров MBCT в дополнение к медикаментозному лечению, одна треть участников получает групповую терапию. психообразовательной программы и одна треть участников, как обычно, получают лекарственную терапию. Все участники имеют 10 сессий вмешательства и оценок.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Качественное исследование будет использовать обоснованный теоретический подход для опроса терапевтов и пациентов в течение 60 минут на исходном уровне, после 5 недель лечения и после 10 недель лечения. Будет описан и объяснен субъективный опыт терапевтов и пациентов в двух пилотных группах MBCT. И весь процесс лечения будет наблюдаться при участии.
Во второй части исследования все пациенты возьмут анализ крови и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в начале исследования и через 10 недель, чтобы собрать данные о генетике и визуализирующих характеристиках, которые могут помочь в исследовании обнаружить биологические индикаторы лечебный эффект. И после того, как пациенты и их опекуны подпишут форму согласия, все участники будут вслепую распределены по трем группам с помощью заранее определенной случайной таблицы, которая создается Microsoft Excel 2010 для обеспечения случайного справедливого распределения по условиям. Исследователи не будут расшифровывать эти числа, пока не будет назначена группа вмешательства.
В качестве инструментов исследования будет использоваться ряд шкал самооценки, шкал оценки других, а также поведенческих и физиологических показателей для оценки клинических симптомов участников на исходном уровне (неделя 0), в середине лечения (неделя 4), в конце острого лечения (10-я неделя) и во время поддерживающей фазы (14-я, 22-я и 34-я недели).
После 10 сеансов все участники, включая не ответивших на лечение и ответивших на лечение (т. е. при снижении баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна [YBOCS] на ≥ 25%), перейдут к поддерживающей фазе в течение 6 месяцев. Участники группы MBCT продолжат лечение MBCT дома. Участники группы медикаментозной терапии продолжат свою программу лечения без изменения типа и дозировки лекарств, которые они использовали. Сравнивая клинические симптомы, такие как обсессивно-компульсивные симптомы, тревога, депрессия, качество жизни и другие клинические симптомы и поведение, в исследовании будут описаны краткосрочные и долгосрочные эффекты MBCT у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством DSM-IV. расстройство (ОКР).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Clinical psychiatrist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны страдать клиническими симптомами ОКР и иметь диагноз ОКР по оси Ⅰ DSM-IV (M.I.N.I.)
- 12≤ балл Y-BOCS ≤25
- Мужчина или женщина от 18 до 54 лет
- Неполное среднее образование или выше
- Еще не принимали психиатрические препараты или получали нерегулярное медикаментозное лечение и были прекращены через 8 недель
- Иметь достаточную визуальную и акустическую способность для завершения осмотра, необходимого для исследования
- Каждый пациент и его опекун должны понимать характер этого исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- соответствуют диагностическим критериям DSM-IV оси Ⅰ для других психических расстройств
- лица с тяжелым соматическим заболеванием или заболеванием центральной нервной системы
- иметь сильную негативную концепцию или высокий риск суицида
- злоупотребление психоактивными веществами, беременность или подготовка недавно беременных женщин и кормящих женщин
- тяжелые обсессивно-компульсивные симптомы, так что пациенты не могут пройти необходимую оценку и лечебное вмешательство
- одновременно принимать МЭКТ или другую психологическую терапию
- пациенты ранее получали лечение на основе вмешательства, основанного на осознанности, и не было значительного эффекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
Группа MBCT — это лечебная группа, использующая когнитивную терапию, основанную на осознанности, под руководством двух терапевтов в течение 10 сеансов.
Каждый набор из 6-8 пациентов представляет собой замкнутую структурную группу.
Каждое занятие длится 2,5 часа один раз в неделю и включает ежедневные домашние задания.
|
Вмешательство будет проводиться согласно справочнику доктора Дидонны. Имеется программа сессии от доктора Дидонны для использования инструктором и раздаточные материалы сессии для участников. Некоторые записи практик осознанности будут предоставлены участникам для облегчения практики между сессиями. Перед каждым занятием инструктору необходимо ознакомиться с повесткой дня и подготовить копии раздаточных материалов для участников. Инструкторами MBCT были опытные психотерапевты и психиатры с многолетним опытом лечения ОКР. Их обучали один из основателей MBCT Марк Уильямс и основатель MBCT для ОКР Фабрицио Дидонна. Наблюдение будет осуществляться доктором Дидонной. |
|
Плацебо Компаратор: Психообразовательная программа
Программа состоит из информации и принципов лечения ОКР, группового обмена, поддержки и обсуждения.
|
В качестве широко используемого плацебо-контроля программа психообразования может играть активную роль, главным образом, посредством психологического внушения и дальновидного мышления.
Он разработан, чтобы быть похожим на MBCT по уровню структуры, обстановке и другим неспецифическим эффектам психологического вмешательства.
Все инструкторы будут квалифицированными аспирантами, специализирующимися в области клинической психологии и обучающимися когнитивно-поведенческой терапии и психодинамической терапии.
|
|
Активный компаратор: СИОЗС терапия
Это контрольная группа, которая может выбрать препараты СИОЗС, одобренные SFDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (сертралин, флувоксамин, начальная доза 50 мг).
|
Участники могут регулировать дозу один раз в неделю, а максимальная доза не превышает максимальной суммы, указанной в инструкции.
И бензодиазепиновые препараты также могут использоваться пациентами с ОКР с нарушениями сна, но не должны использоваться непрерывно более двух недель.
Кроме того, не допускается использование других психотропных средств.
Использование препаратов в этом исследовании является обычно используемыми препаратами с хорошей безопасностью, и их общие побочные реакции включают сухость во рту, запор, тошноту, расстройство желудка, головокружение, утомляемость, потливость и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 34 недели
|
Йель-Браун обсессивно-компульсивная шкала представляет собой медицинский полуструктурированный опросник, содержащий в общей сложности 10 пунктов, которые измеряют тяжесть обсессивно-компульсивного мышления и компульсивного поведения по шкале 0 = нет; 1 = Подпорог; 2 = Слабое; 3 = умеренный; и 4 = Тяжелая.
Общий балл должен быть получен путем сложения каждого балла по всем пунктам.
И чем выше балл, тем тяжелее симптомы РЯ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 34 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 34 недели
|
Шкала тревожности Гамильтона является наиболее распространенной шкалой оценки других для клинической оценки состояния тревоги и подходит для взрослых с симптомами тревоги.
Всего 14 пунктов, каждый симптом оценивается по пятибалльной шкале.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 34 недели
|
|
Шкала депрессии Гамильтона-24
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 34 недели
|
Шкала депрессии Гамильтона-24 является наиболее распространенной шкалой других оценок для клинической оценки состояния депрессии и подходит для взрослых с депрессивными симптомами.
Каждому симптому присвоено 24 пункта, и большинство из них оценивается от 0 до 4 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 34 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Сертралин
- Флувоксамин
Другие идентификационные номера исследования
- MBCT2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .