Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en obsessief-compulsieve stoornis

5 januari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het klinisch genezende effect van MBCT om obsessieve en compulsieve symptomen te verminderen. Bovendien zullen de onderzoekers ook een MBCT-handleiding voor Chinese patiënten met OCS onderzoeken, die op grote schaal kan worden toegepast in de klinische praktijk.

Er zijn twee delen van de studie. Het eerste deel is een kwalitatief onderzoek met twee pilot MBCT-groepen. Het tweede deel van deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie onderzoeksarmen: een derde van de deelnemers krijgt naast medicatie op mindfulness gebaseerde cognitieve groepstherapie onder leiding van getrainde MBCT-psychotherapeuten of psychiaters, een derde van de deelnemers krijgt groepstherapie psycho-educatieprogramma en een derde van de deelnemers krijgt zoals gewoonlijk medicamenteuze therapie. Alle deelnemers hebben 10 sessies interventie en assessments.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het kwalitatieve onderzoek zal een gefundeerd theoriepad gebruiken om therapeuten en patiënten gedurende 60 minuten te interviewen in de basislijn, na 5 weken behandelingen en na de 10 weken behandelingen. De subjectieve beleving van de therapeuten en patiënten in twee pilot-MBCT-groepen wordt beschreven en toegelicht. En het hele proces van behandelingen zal participatief worden geobserveerd.

In het tweede deel van de studie ondergaan alle patiënten een bloedtest en een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-scan in de basislijn en na 10 weken, om gegevens te verzamelen over genetica en beeldvormingskenmerken, die de studie kunnen helpen om biologische indicatoren van het genezende effect. En nadat de patiënten en hun verzorgers het toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden alle deelnemers blindelings toegewezen aan drie groepen door een vooraf bepaalde willekeurige tabel die wordt gegenereerd door Microsoft Excel 2010 om te zorgen voor een willekeurige eerlijke verdeling over de aandoeningen. De onderzoekers zullen deze nummers niet decoderen totdat de interventiegroep is toegewezen.

Als onderzoeksinstrumenten zullen een reeks zelfbeoordelingsschalen, andere beoordelingsschalen en gedrags- en fysiologische maatregelen voornamelijk worden toegepast om klinische symptomen van deelnemers te beoordelen bij aanvang (week 0), halverwege de behandeling (week 4), aan het einde acute behandeling (week 10) en tijdens de onderhoudsfase (week 14, 22 en 34).

Na 10 sessies gaan alle deelnemers, inclusief de non-responders en de responders (dwz afname in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS]-scores ≥ 25%) de onderhoudsfase in gedurende 6 maanden. De deelnemers aan de MBCT-groep zullen de MBCT-behandelingen thuis voortzetten. De deelnemers aan de medicamenteuze therapiegroep gaan door met hun behandelprogramma zonder het type en de dosering van de medicatie die ze gebruikten te veranderen. Door klinische symptomen te vergelijken, zoals obsessieve en compulsieve symptomen, angst, depressie, kwaliteit van leven en andere klinische symptomen en gedrag, zal de studie de korte- en langetermijneffecten beschrijven van MBCT bij patiënten met DSM-IV obsessief-compulsieve stoornis (OCS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Clinical psychiatrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten lijden aan klinische OCS-symptomen en een DSM-IV As Ⅰ-diagnose van OCS (M.I.N.I.)
  • 12≤ Y-BOCS-score ≤25
  • Man of vrouw, 18 jaar tot 54 jaar
  • Junior middelbaar onderwijs of hoger
  • Nog geen psychiatrische medicatie hebben geaccepteerd, of een onregelmatige medicatiebehandeling hebben ondergaan en 8 weken zijn gestopt
  • Voldoende visueel en akoestisch vermogen hebben om de voor het onderzoek vereiste inspectie te voltooien
  • Elke patiënt en zijn voogd moeten de aard van dit onderzoek begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV As Ⅰ voor andere psychiatrische stoornissen
  • personen met een ernstige lichamelijke ziekte of een ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • een sterk negatief concept hebben of een hoog risico op zelfmoord hebben
  • middelenmisbruik, zwangerschap of de voorbereiding van recent zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • ernstige obsessief-compulsieve symptomen, zodat patiënten de vereiste beoordeling en behandelingsinterventie niet kunnen voltooien
  • tegelijkertijd om MECT of andere psychologische therapie te accepteren
  • patiënten hadden eerder een op mindfulness gebaseerde interventie ondergaan en geen significant effect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
MBCT-groep is een behandelgroep die op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie gebruikt en wordt begeleid door twee therapeuten gedurende 10 sessies. Elke collectie van ongeveer 6-8 patiënten is een gesloten structurele groep. Elke sessie duurt één keer per week 2,5 uur en heeft dagelijkse huiswerkopdrachten.
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie

De ingreep wordt uitgevoerd volgens het handboek van Dr. Didonna. Er is een sessieagenda van Dr. Didonna voor gebruik door de instructeur en sessiehandouts voor de deelnemers. Sommige verslagen van mindfulness-oefeningen zullen aan de deelnemers worden gegeven om het oefenen tussen de sessies te vergemakkelijken. Voor elke sessie moet de instructeur de agenda van de sessie bekijken en kopieën maken van hand-outs voor de deelnemers.

MBCT-instructeurs waren ervaren psychotherapeuten en psychiaters met jarenlange ervaring in OCS-behandeling. Ze waren opgeleid door een van de oprichters van MBCT, Mark Williams, en de oprichter van MBCT voor OCS, Fabrizio Didonna. De supervisie wordt verzorgd door dr. Didonna.
Placebo-vergelijker: Programma voor psycho-educatie
Het programma bestaat uit de informatie en het principe van de behandeling van OCS, delen in groepen, ondersteuning en discussie.
Gedragsmatig: Programma voor psycho-educatie
Als een veelgebruikte placebo-controleconditie kan het psycho-educatieprogramma een actieve rol spelen door vooral psychologische suggestie en vooruitdenken. Het is ontworpen om vergelijkbaar te zijn met MBCT wat betreft structuurniveau, setting en andere niet-specifieke effecten van psychologische interventie. Alle instructeurs zullen gekwalificeerde afgestudeerde studenten zijn met als hoofdvak klinische psychologie met training in cognitieve gedragstherapie en psychodynamische therapie.
Actieve vergelijker: SSRI's therapie
Dit is een controlegroep die ervoor kan kiezen om SSRI-geneesmiddelen te gebruiken die door de SFDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van OCS (Sertraline, Fluvoxamine, aanvangsdosis van 50 mg).
Geneesmiddel: sertraline, fluvoxamine
De deelnemers kunnen eenmaal per week de dosis aanpassen en de maximale dosis overschrijdt het maximale aantal instructies niet. En benzodiazepinegeneesmiddelen kunnen ook worden gebruikt door OCS-patiënten met slaapstoornissen, maar mogen niet langer dan twee weken continu worden gebruikt. Daarnaast mogen andere psychofarmaca niet gebruikt worden. Het gebruik van medicijnen in deze studie zijn veelgebruikte medicijnen met een goede veiligheid, en de vaak voorkomende bijwerkingen zijn droge mond, constipatie, misselijkheid, indigestie, duizeligheid, vermoeidheid, zweten enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 34
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale is een medische semi-gestructureerde vragenlijst met in totaal 10 items die de ernst van obsessief denken en compulsief gedrag meten op een schaal van 0 = geen; 1 = Onderdrempel; 2 = Mild; 3 =Gemiddeld; en 4 = Ernstig. De totale score wordt verkregen door elke score van alle items op te tellen. En hoe hoger de score, hoe ernstiger de OC-symptomen zijn.
Verandering vanaf baseline tot week 34

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 34
Hamilton Anxiety Scale is de meest gebruikelijke andere beoordelingsschaal voor klinische beoordeling van angststatus en geschikt voor volwassenen met angstsymptomen. Er zijn 14 items waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Verandering vanaf baseline tot week 34
Hamilton Depressie Schaal-24
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 34
Hamilton Depression Scale-24 is de meest gebruikte andere beoordelingsschaal voor het klinisch beoordelen van de staat van depressie en geschikt voor volwassenen met depressieve symptomen. Er zijn 24 items gescoord voor elk symptoom en de meeste items hebben 0 tot 4 punten.
Verandering vanaf baseline tot week 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBCT2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren